IT Compliance Manager (m/w/d) im Produktions- und Laborumfeld *befristet*

F. Hoffmann-La Roche Ltd; Deutschland; Vor Ort; EUR 60.000 - 80.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Ein führendes Unternehmen in der pharmazeutischen Industrie sucht einen Qualitätssicherungsbeauftragten für Computersysteme. In dieser Rolle sind Sie verantwortlich für die Sicherstellung der GMP-Compliance und die Durchführung von Risikoanalysen. Die Position erfordert mehrjährige Erfahrung in der pharmazeutischen oder diagnostischen Industrie sowie ein abgeschlossenes Studium in Naturwissenschaften oder Informatik. Gelegentliche Reisen zwischen verschiedenen Standorten sind erforderlich.

Qualifikationen

• Mehrjährige Erfahrung in der pharmazeutischen Industrie mit Schwerpunkt Qualitätssicherung.
• Tiefgreifendes Wissen in der Qualitätssicherung von Computersystemen.
• Proaktive Arbeitsweise und Fähigkeit, in Belastungssituationen den Überblick zu behalten.

Aufgaben

• Erstellung und Bearbeitung von Änderungen, Abweichungen und Korrekturen.
• Durchführung von Qualitätssicherungsaufgaben für IT- und Automatisierungssysteme.
• Vorbereitung und Begleitung von Audits und Inspektionen.

Kenntnisse

Qualitätssicherung

GMP

GAMP

CSV

Datenintegrität

Risikomanagement

Kommunikationsfähigkeiten

Ausbildung

Studium in Naturwissenschaften, Biotechnologie, Bioinformatik oder Informatik

Technikerabschluss mit relevanter Berufserfahrung

Jobbeschreibung

At Roche, you can show up as yourself, embraced for the unique qualities you bring. Our culture encourages personal expression, open dialogue, and genuine connections, where you are valued, accepted, and respected for who you are, allowing you to thrive both personally and professionally. This is how we aim to prevent, stop, and cure diseases and ensure everyone has access to healthcare today and for generations to come. Join Roche, where every voice matters.

The Position

Wer wir sind:

Wir legen großen Wert auf die individuellen Beiträge unserer Mitarbeitenden und achten auf deren Wohlbefinden, während wir gemeinsam Höchstleistungen erreichen.

Die Abteilung "Compliance & Enabling" innerhalb des Bereichs "IT OT" kümmert sich in Penzberg um die GMP-, Security- und Legal-Compliance während des Lebenszyklus (Implement, Operate, Maintain, Retirement) der Computersysteme. Zu den Aufgaben gehören Computer System Validation, Data Integrity, Periodic Reviews, Changemanagement, Incidentmanagement, Qualitätsrisikomanagement, SOP-/GMP-Recordsmanagement, Trainingsmanagement, Inspektions- und Audit-Support, Cyber Security, Fremdfirmenmanagement sowie Budgetverwaltung und Controlling.

Deine Aufgaben:

• Du erstellst, bearbeitest und schließt Änderungen, Abweichungen, Korrekturen und Vorbeugemaßnahmen ab.
• Du führst Qualitätssicherungsaufgaben für Labor-, IT- und Automatisierungssysteme inkl. zugehöriger Prozesse durch (z. B. Archivierung, Pflege von Stammdaten und Wartungsaufträgen, Datenintegrität, Nachverfolgung von Lifecyclemaßnahmen).
• Du erstellst und bearbeitest Risikoanalysen im Quality Risk Management Umfeld.
• Du stellst die betrieblichen GMP-relevanten Dokumentationen sicher, inkl. Erstellung und Bearbeitung von Vorschriften (z. B. SOPs, SRDs, Content Management).
• Du bereitest Audits und Inspektionen vor, begleitest und verfolgst diese nach und vertrittst die Einheit in Bezug auf QS- und Trainingsthemen.
• Du unterstützt Validierungs- und Qualifizierungsprojekte und wirkst bei der Etablierung neuer IT- und Automatisierungssysteme mit.
• Du nimmst an internen und externen Veranstaltungen/Weiterbildungen teil und vermittelst Wissen an Kollegen mit weniger Erfahrung.

Wer du bist:

• Du konntest mehrjährige Berufserfahrung in der pharmazeutischen oder diagnostischen Industrie mit Schwerpunkt Qualitätssicherung von Computersystemen sammeln und bringst Kenntnisse in GMP, GAMP und CSV mit. Idealerweise kennst du dich mit pharmazeutischen Herstellprozessen oder mit Automatisierungs-/Laborinformationssystemen aus.
• Du hast ein erfolgreich abgeschlossenes Studium in Naturwissenschaften, Biotechnologie, Bioinformatik oder Informatik bzw. bringst einen Technikerabschluss inkl. relevanter Berufserfahrung mit.
• Du hast tiefgreifendes Wissen in der Qualitätssicherung von Computersystemen (GMP Support) und Grundwissen in verwandten Gebieten wie z. B. in der Automatisierungstechnik oder mit komplexen IT-Systemen.
• Du bist einerseits ein Teamplayer, andererseits verfügst du in relevanten Situationen über Durchsetzungsvermögen, du hast eine proaktive Arbeitsweise und die Fähigkeit, auch in Belastungssituationen den Überblick zu behalten.
• Du hast hervorragende Kommunikationsfähigkeiten in Deutsch und Englisch über Hierarchieebenen hinweg.

Gelegentliche Reisebereitschaft zwischen den Standorten Basel, Kaiseraugst, Mannheim und Penzberg wird vorausgesetzt.

Die Position ist auf 2 Jahre befristet.

Deine Bewerbung

Wir bitten Dich um folgende Dokumente:

• Aktueller Lebenslauf
• Deine offiziellen (Bildungs-) Zeugnisse/Nachweise.

Weitere Dokumente werden derzeit nicht zwingend benötigt. Bitte beachte vor Absendung der Bewerbung, dass im Nachgang keine weiteren Dokumente hinzugefügt werden können.

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Who we are

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