Investigation and GMP Process Specialist (w/m/d)

TAKEDA PHARMACEUTICALS AMERICA, INC.; Freiburg im Breisgau; Vor Ort; EUR 50.000 - 80.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Join a forward-thinking company dedicated to improving global health as an Investigation and GMP Process Specialist. In this role, you'll lead deviation investigations and ensure compliance with regulatory standards in vaccine production. Your expertise will drive continuous process optimization and technology transfers, making a significant impact on public health. This innovative firm offers a dynamic work environment with opportunities for professional growth and development. If you're passionate about making a difference in the field of vaccines and biopharmaceuticals, this is the perfect opportunity for you.

Leistungen

Attractive salary according to collective agreement

30 vacation days

Company pension scheme

Training and further education

Transportation cost allowance

Health and sports programs

Subsidized canteen

Employee discounts

Long-term account with various uses

Stock program

Qualifikationen

• 5+ years experience in a pharmaceutical or biotechnology environment.
• Expertise in GMP-compliant quality assurance for vaccines.

Aufgaben

• Conducting batch record reviews and process validations.
• Ensuring compliance with regulatory standards and internal guidelines.

Kenntnisse

GMP Compliance

Biotechnology

Quality Assurance

Data Analysis

Problem Solving

German Language

English Language

Ausbildung

Degree in Biotechnology

Degree in Biology

Tools

GMP Documentation

Batch Record Reviews

Change Control Systems

Jobbeschreibung

Vaccines prevent 2 to 3 million deaths each year and have transformed global public health. For the past 70 years, Takeda has supplied vaccines to protect the health of people in Japan. Today, Takeda's global vaccine business is applying innovation to tackle some of the world's most challenging infectious diseases, such as dengue, COVID-19, Zika and norovirus. Takeda’s team brings an outstanding track record and a wealth of knowledge in vaccine development, manufacturing and global access to advance a pipeline of vaccines to address some of the world's most pressing public health needs.

Job Details

Job ID: R0150033
Date posted: 04/16/2025
Location: Singen (Hohentwiel), Baden-Württemberg

Application Notice

By clicking the “Apply” button, I understand that my employment application process with Takeda will commence and that the information I provide in my application will be processed in line with Takeda’s Privacy Notice and Terms of Use. I further attest that all information I submit in my employment application is true to the best of my knowledge.

Job Description

Du bist auf der Suche nach einem patientenorientierten, innovationsgetriebenen Unternehmen, das dich inspiriert und deine Karriere fördert? Dann nimm deine Zukunft in die Hand und werde Teil von Takeda als Investigation and GMP Process Specialist (w/m/d).

Als Investigation and GMP Process Specialist (w/m/d) bist du Teil unseres Produktionsteams und Experte für die Einhaltung behördlicher Vorgaben bei der Herstellung des neuen Impfstoffes. Du übernimmst die Leitung von Abweichungsuntersuchungen, koordinierst die Zusammenarbeit mit QA, QC und weiteren Schnittstellen und führst datenbasierte Fehleranalysen durch. Dabei bringst du dein Fachwissen gezielt in den Technologietransfer sowie in die kontinuierliche Optimierung unserer Herstellprozesse ein.

Ihre Aufgaben

1. Durchführung, Bewertung und Freigabe von Batch Record Reviews und Prozessvalidierungen
2. Unterstützung bei Technologie- und Prozess-Transfers für die Herstellung der Drug Substance
3. Sicherstellung der Prozess- und GMP-Compliance gemäß behördlichen Vorgaben und internen Standards
4. Implementierung, Koordination und Bearbeitung von Change Controls, Abweichungen, CAPAs sowie Ursachenanalysen
5. Planung und Durchführung von GMP- und prozessbezogenen Schulungen inkl. Entwicklung innovativer Trainingskonzepte
6. Analyse von Trainingskennzahlen, Ableitung von Maßnahmen und Aufbau eines nachhaltigen Weiterbildungskonzepts
7. Schnittstellenmanagement zu Business Support, QA, QC, Validierung und IT sowie Unterstützung bei Audits und Inspektionen

In der Projektphase

1. Erstellung, Überarbeitung und Review von GMP-Dokumenten wie SOPs, Validierungs- und Transferdokumenten
2. Durchführung von Risikoanalysen im Rahmen GMP-konformer Dokumentationsprozesse
3. Unterstützung bei der Erstellung und Implementierung elektronischer Herstellvorschriften (MBRs) inklusive Aufbau eines Prüfprozesses

Anforderungen

• Abgeschlossenes Studium in Biotechnologie oder Biologie, oder in einem naturwissenschaftlichen Bereich
• Mindestens 5 Jahre Berufspraxis in einem pharmazeutischen oder biotechnologischen Umfeld
• Expertise in GMP-konformer Qualitätssicherung für Impfstoffe und Biopharmazeutika
• Kenntnisse in Säugetierzellkultur und Impfstoffherstellung im Upstream und Downstream
• Proaktive Herangehensweise und Umsetzung innovativer Lösungen
• Ausgezeichnete Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Benefits

• Attraktive Vergütung nach Tarifvertrag
• 30 Urlaubstage
• Betriebliche Altersversorgung
• Fort- und Weiterbildungen
• Fahrtkostenzuschuss für den ÖPNV
• Bezuschusste Gesundheits- und Sportprogramme
• Subventionierte Kantine
• Mitarbeiterrabatte
• Langzeitkonto mit diversen Verwendungsmöglichkeiten
• Aktienprogramm
• Berufsunfähigkeitsversicherung
• Gruppenunfallversicherung
• Entgeltumwandlungsmöglichkeiten für Altersvorsorge
• Globales Wellbeing-Programm
• Mitarbeiteranerkennungsprogramm
• Mitarbeiterempfehlungsprogramm
• Pflegezusatzversicherung
• Großzügiges Umzugspaket inklusive Maklergebühren
• Interaktive Online-Kurse für Kinder von Mitarbeitenden
• Zukunftsbetrag
• Aufgeschlossenes und modernes Arbeitsumfeld

Über Uns

Takeda fokussiert sich darauf, eine bessere Gesundheit für die Menschen und eine bessere Zukunft für die Welt zu schaffen. Unser Ziel ist es, lebensverändernde Therapien in unseren therapeutischen und geschäftlichen Kernbereichen zu entdecken und bereitzustellen, darunter Magen-Darm- und Entzündungskrankheiten, seltene Krankheiten, aus Plasma gewonnene Therapien, Onkologie, Neurowissenschaften und Impfstoffe.

In Singen sind rund 1.200 Mitarbeitende auf die Fertigung flüssiger und halbfester sowie gefriergetrockneter Arzneimittel spezialisiert. Singen ist der einzige Produktionsstandort im globalen Takeda-Netzwerk für die Herstellung unseres neuen Impfstoffes. Takeda Singen ist ein regional bedeutsamer Arbeitgeber und mehrere Jahre in Folge mit dem unabhängigen Top Employer-Zertifikat ausgezeichnet. Der Standort zeichnet sich durch seine hohe Diversität (u.a. mehr als 55 Nationalitäten und über 40%-Frauen-Anteil bei den Führungskräften), seine langen Betriebszugehörigkeiten und seine exzellenten Weiterentwicklungsmöglichkeiten aus. Die Stadt Singen (Hohentwiel) liegt am wunderschönen Bodensee in Baden-Württemberg mit Blick auf die Alpen und Nähe zu Frankreich, Liechtenstein, Österreich und der Schweiz.

Unterstützung bei der Bewerbung

Takeda ist stolz auf seine Verpflichtung, eine vielfältige Belegschaft zu schaffen und allen Mitarbeitenden und Bewerber*innen gleiche Beschäftigungschancen zu bieten, ungeachtet ihrer ethnischen Zugehörigkeit, Hautfarbe, Religion, ihres Geschlechts, ihrer sexuellen Orientierung, ihrer Geschlechtsidentität, ihres Geschlechtsausdrucks, ihres Familienstatus‘, ihrer nationalen Herkunft, ihres Alters, ihrer Behinderung, ihres Staatsangehörigkeitsstatus, ihrer genetischen Informationen oder Merkmale, ihres Familienstands oder anderer gesetzlich geschützter Merkmale. Wenn du mit Behinderungen, chronischen Krankheiten oder Neurodiversität lebst, teile uns dies gerne mit, wenn du möchtest, damit wir dich während des Bewerbungsverfahrens angemessen unterstützen können.

Standort

Singen, Deutschland

Arbeitstyp

Vollzeit, Mitarbeiter