HPZ Quality Manager (m/w/d) Clinical Research Associate (m/w/d) GCP Auditor (m/w/d) in Biberach[...]

Bei unserem langjährigen Kunden aus der Pharmabranche bieten wir für den Standort in Biberach unter der Chiffre-Nr. 2140 ab sofort den Einstieg über Arbeitnehmerüberlassung mit Übernahmemöglichkeit eine Stelle als

• Den Einstieg bei einem der weltweiten TOP-Unternehmen
• Eine anspruchsvolle und verantwortungsvolle Tätigkeit
• Gleiches Monatsbrutto-Entgelt wie in Festanstellung ab dem 1. Arbeitstag (rd. 95.000 € p.a. je nach einschlägiger Berufserfahrung)
• Persönliche Betreuung durch feste Ansprechpartner
• Hybrides Arbeitsmodell, welches nach Absprache auch tageweise aus dem Home Office/remote abgedeckt werden kann
• Einen sicheren und langfristigen Arbeitsplatz mit guten Übernahmechancen
• Ein faires und vertrauensvolles Miteinander

Stelleninhalte:

• Organisation/Unterstützung bei der Vorbereitung, Durchführung und Nachbereitung von Inspektionen, internen und externen Audits und Assessments inklusive zeitgerechter Erstellung von Action-Plänen und deren Nachverfolgung in enger Zusammenarbeit mit Quality Medicine Germany
• Unterstützung und Verantwortung der Erstellung und Management von Controlled Documents und Vorlagen für HPZ-Prozesse sowie Prüfung auf Relevanz für HPZ-Funktionen und Abgleich mit SOP-Verteilerlisten und Einarbeitungslisten (Pflege der HPZ-spezifischen Curricula)
• Selbstständige Durchführung von Qualitätskontrollen, z.B. Check relevanter Prüfungsabläufe und -dokumentation (Quelldaten, CRFs, ICs, interne Prozessbeschreibungen, etc.) sowie Einleitung von Prozessverbesserungsmaßnahmen und CAPAs
• Unterstützung des HPZ-Teams durch Beratung und Hilfestellung zu Fragen rund um Qualität, Prozesse, SOPs, Verbesserungsaktivitäten und Datenschutz

Anforderungen:

• Abgeschlossenes Studium mit mehrjähriger relevanter Erfahrung oder gleichwertige Qualifikation mit relevanter Aus-/Weiterbildung und langjähriger fachlicher Berufserfahrung. Hier sind prinzipiell diverse Fachrichtungen denkbar, z.B. ein naturwissenschaftliches Studium (z.B. Biologie, Pharmazie, Chemie), pharmazeutische Wissenschaften/Klinische Forschung, Gesundheitswissenschaften/Public Health, Qualitätsmanagement/Regulatory Affairs. Oder ein Masterstudiengang Clinical Trial Management, GCP oder Qualitätsmanagement im Gesundheitswesen
• Langjährige Erfahrung im Bereich von Klinischen Prüfungen der Phase 1 (z.B. als Study Nurse, Clinical Research Associate, GCP Auditor)
• Sehr gutes Verständnis von klinischer Forschung, Qualitätsmanagement und regulatorischen Anforderungen
• Sehr gute Kenntnisse der einschlägigen internationalen und nationalen Regelwerke, z.B. GCP, AMG, MPG, GCP-V, relevanter Guidelines (ICH, FDA, EMA)
• Erfahrungen im Qualitätsmanagement und Training von Mitarbeitenden
• Deutsch und Englisch fließend in Wort und Schrift
• Fähigkeit, Probleme selbstständig und frühzeitig zu erkennen sowie höchst eigenständig und zielorientiert zu lösen
• Teamfähigkeit sowie eine effektive, effiziente und insbesondere bedarfsgerechte Kommunikation und Zusammenarbeit mit kulturellem Einfühlungsvermögen

Stellendetails:

Stellen-ID: 2140

Abteilung(en): Pharma

Beschäftigungsort: Biberach an der Riß

Anstellungsart: Arbeitnehmerüberlassung

Beschäftigungsbeginn: sofort