Healthcare Regulatory Project Planner (f/m/d)

TN Germany; Plattling; Hybrid; EUR 50.000 - 80.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Une entreprise innovante recherche un Healthcare Regulatory Project Planner pour rejoindre son équipe dynamique en Allemagne. Ce rôle clé implique la gestion des systèmes de certification réglementaire, où vous serez responsable de la planification technique des évaluations. Vous travaillerez sur des projets passionnants qui contribuent à rendre le monde plus sûr et durable. Avec des horaires flexibles et la possibilité de travailler à domicile, cette position offre un excellent équilibre entre vie professionnelle et personnelle. Si vous êtes passionné par la réglementation des dispositifs médicaux, cette opportunité est faite pour vous.

Leistungen

Horaires flexibles

Travail à domicile

Programme de fitness et de santé

Location d'un vélo

Plan de pension d'entreprise

Qualifikationen

• Diplôme en études techniques, médicales ou scientifiques requis.
• Plus de 4 ans d'expérience dans la certification des dispositifs médicaux.

Aufgaben

• Évaluer techniquement les demandes des clients et fournir des retours.
• Planifier les évaluations et assurer la disponibilité des ressources nécessaires.
• Communiquer avec les clients pour respecter les exigences réglementaires.

Kenntnisse

Gestion de projets

Conformité réglementaire

Compétences interpersonnelles

Compétences en communication

Résolution de conflits

Ausbildung

Licence en études techniques, médicales ou scientifiques

Jobbeschreibung

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Healthcare Regulatory Project Planner (f/m/d), Plattling

Client: CSA Group

Location: Plattling, Germany

Job Category: -

EU work permit required: Yes

Job Reference: 750498d72508

Job Views: 2

Posted: 27.04.2025

Expiry Date: 11.06.2025

Job Description:

Statut d'emploi: Regular

Type d'heures: Full time

Nous avons besoin de vous pour former une équipe de calibre mondial

Les activités du Groupe CSA reposent sur l’atteinte d’un idéal : rendre le monde meilleur, plus sûr et plus durable. Cet idéal est au cœur de notre mission depuis 1919, année où nous avons élaboré notre première norme d’ingénierie sur les ponts ferroviaires. Aujourd’hui, près de 100 ans plus tard, le Groupe CSA compte plus de 3 500 normes, codes et produits connexes.

Le Groupe CSA, dont le siège social se trouve au Canada, est présent à l’échelle mondiale : il possède plus de 30 laboratoires et bureaux en Europe, en Asie et en Amérique du Nord. Il propose des services de mise à l’essai, d’inspection et de certification d’une vaste gamme de produits — des articles de maison aux technologies de pointe — pour veiller à ce qu’ils répondent à des exigences strictes en matière de sécurité, de performance et d’impact sur l’environnement.

Nos employés sont fiers que leur travail ait une incidence positive sur la vie des gens. Nous avons besoin de personnes comme vous pour poursuivre notre mission en ce sens.

Résumé du travail:

CSA Group Europe a une opportunité pour un Healthcare Regulatory Project Planner (f/m/d) de rejoindre notre équipe de services réglementaires de santé en Allemagne et à travers l'Europe. Le planificateur de projets réglementaires effectuera dans le domaine de la gestion des systèmes de certification réglementaire, en étant responsable de la planification technique des évaluations basée sur la compréhension des informations provenant des demandes des clients.

Responsabilités:

• Responsable de l'évaluation technique des demandes, y compris le retour d'information au client sur la complétude et la plausibilité des demandes.
• S'assurer que les évaluations sont planifiées et programmées dans les délais appropriés en tenant compte de tous les aspects techniques pertinents des programmes de certification sous-jacents.
• S'assurer que toutes les ressources nécessaires à la réalisation conforme d'une évaluation sont disponibles.
• Revoir les demandes des clients en tenant compte des exigences réglementaires des programmes de certification sous-jacents.
• Servir d'interface avec les équipes de vente si nécessaire, en fournissant des informations techniques sur les programmes proposés ainsi que des informations spécifiques au client pour la vente croisée de services de laboratoire, le cas échéant.
• Soutenir le responsable des services réglementaires médicaux dans l'établissement et la mise en œuvre des procédures opérationnelles pour la revue des demandes et la planification des projets, ainsi que dans la démonstration aux autorités compétentes que des procédures et protocoles appropriés sont en place et efficaces.
• Participer à la planification, à la préparation et à la démonstration du contenu pour les échanges d'expérience des auditeurs et les formations techniques.
• Communiquer avec le client lors de la phase de planification pour garantir que les exigences des normes nationales/internationales sont respectées sans compromettre la confidentialité.

Exigences:

• Diplôme de licence en études techniques, médicales ou scientifiques ou connaissances professionnelles équivalentes.
• Plus de 4 ans d'expérience pertinente dans la certification des systèmes de gestion dans le domaine des dispositifs médicaux.
• Connaissance des programmes mondiaux d'évaluation de conformité des dispositifs médicaux (ex. MDSAP, TCP, JPAL, HKMDACS, UKCA, FDA).
• Connaissance des réglementations, directives et lignes directrices pertinentes pour la certification des dispositifs MD/IVD (Règlements (EU) 2017/745 et 2017/746), ainsi que le rôle de l'organisme notifié.
• Excellentes compétences interpersonnelles, esprit d'initiative, bonnes compétences organisationnelles.
• Capacité à gérer plusieurs clients et échéances changeantes avec supervision.
• Excellentes compétences en communication (verbale et écrite).
• Forte capacité de résolution de conflits pour gérer des situations difficiles.
• Qualification en tant qu'auditeur de systèmes de gestion dans le secteur de la santé est un avantage.
• Compétence technique dans deux ou plusieurs domaines techniques principaux (IAF MD9) est un avantage.
• Bonne maîtrise de l'allemand et de l'anglais, à l'écrit et à l'oral. Toute autre langue européenne en plus de l'allemand et de l'anglais sera un avantage.

Ce que nous offrons:

• Hautes hiérarchies dans un environnement d'entreprise professionnel et interculturel.
• Possibilité de travailler à domicile et horaires flexibles.
• Tâches attractives, projets passionnants et opportunité de contribuer avec vos propres idées.
• Programme de fitness et de santé pour un équilibre détendu avec la routine quotidienne.
• Location d'un vélo.
• Plan de pension d'entreprise.
• Autres avantages d'entreprise.