Head of Vigilance & Safety (m/w/d)

Heraeus Medical; Wehrheim; Hybrid; EUR 90,000 - 130,000; Full time

Benefits offered by this job

Spannende Aufgaben

Bonus & Altersvorsorge

Flexible Arbeitszeit

Jahresurlaub 30 Tage

Gesundheit & Wohlbefinden

Nachhaltigkeit & Engagement

Job summary

Heraeus Medical in Wehrheim sucht eine erfahrene Fachperson im Bereich Vigilanz/Pharmakovigilanz mit langjähriger Führungserfahrung. Sie steuern globale Vigilanzprozesse, bewerten Meldungen und erstellen regulatorische Berichte.

Sie arbeiten eng mit internationalen Behörden zusammen, nutzen MasterControl und SAP, und gestalten Risiken, CAPA-Maßnahmen sowie QMS-Anpassungen mit. Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse sind Voraussetzung.

Qualifications

• Langjährige Vigilanz-/Pharmakovigilanz-Erfahrung, ideal MedTech/Pharma/CRO.
• Mindestens 3 Jahre Führungsverantwortung im Umfeld der Medizintechnik oder Pharmazie.
• Deutsch und Englisch verhandlungssicher; weitere Sprachen sind von Vorteil.
• Kenntnisse in GMP, GDP, DIN EN ISO 13485, FDA Quality System Regulation, MDSAP und MDR.

Responsibilities

• Sicherheitsberichte über den Lebenszyklus von Medizinprodukten erstellen und koordinieren.
• Beurteilung eingehender Beschwerden nach globalen regulatorischen Vorgaben.
• PSURs, PMS-Berichte, Fallberichte, Trendanalysen erstellen und Stellungnahmen vorbereiten.
• CAPA- und FSCA-Maßnahmen unterstützen sowie FSN erstellen.
• Regulatorische Anforderungen prüfen und Audits durch Benannte Stellen sowie Behörden vertreten.

Skills

Führungserfahrung

Deutsch verhandlungssicher

Englisch verhandlungssicher

MS Office Kenntnisse

Education

Humanmedizin/Life-Science-Studium (Promotion vorteil)

Tools

MasterControl

SAP (Magellan)

Datenbanken

MS Office

Job description

Wieder mobil werden bei schwerer Arthrose oder Knochenerkrankungen? Operationsergebnisse mit Knochenzement verbessern? Heraeus Medical bietet fortschrittliche Lösungen von der Orthopädie bis zum Infektionsmanagement. Exzellente Qualität treibt uns an und bringt Freude zurück – ins Leben von Patienten und in Ihren Job.
Was haben Sie vor? Spielen Sie bei Heraeus Medical in der Top-Liga der Medizintechnik!

Heraeus Medical mit Sitz in Wehrheim (Deutschland) ist eine Operating Company der Heraeus Gruppe. Diese liefert in den Bereichen Precious Metals, Healthcare, Semiconductor & Electronics und Industrials Qualität auf Weltklasseniveau. Als eines der Top-10-Familienunternehmen in Deutschland beschäftigt Heraeus rund 15.100 Mitarbeitende in 40 Ländern.

Wieder mobil werden bei schwerer Arthrose oder Knochenerkrankungen? Operationsergebnisse mit Knochenzement verbessern? Heraeus Medical bietet fortschrittliche Lösungen von der Orthopädie bis zum Infektionsmanagement. Exzellente Qualität treibt uns an und bringt Freude zurück – ins Leben von Patienten und in Ihren Job.
Was haben Sie vor? Spielen Sie bei Heraeus Medical in der Top-Liga der Medizintechnik!

Heraeus Medical mit Sitz in Wehrheim (Deutschland) ist eine Operating Company der Heraeus Gruppe. Diese liefert in den Bereichen Precious Metals, Healthcare, Semiconductor & Electronics und Industrials Qualität auf Weltklasseniveau. Als eines der Top-10-Familienunternehmen in Deutschland beschäftigt Heraeus rund 15.100 Mitarbeitende in 40 Ländern.

Aufgaben

• Mit Ihrer Arbeit stärken Sie die Sicherheit von Medizinprodukten über ihren gesamten Lebenszyklus. Sie steuern das globale Vigilanzsystem für Medizinprodukte bis einschließlich Klasse III und tragen dazu bei, dass „Life is for living“ auf sicheren und verlässlichen Produkten aufbauen kann.
• Von der medizinischen Bewertung von Beschwerden und unerwünschten Ereignissen bis zur Entscheidung über deren Meldepflicht: Sie beurteilen eingehende Fälle nach globalen regulatorischen Vorgaben und Fristen.
• Sie erstellen und koordinieren Sicherheitsberichte und zugehörige Dokumente, darunter PSURs, PMS-Berichte, Fallberichte, Trendanalysen und Stellungnahmen für interne und externe Anfragen – auch gegenüber Behörden.
• Bei CAPA- und FSCA-Maßnahmen sowie bei der Erstellung von Field Safety Notices (FSN) bringen Sie Ihre Expertise ein. Außerdem wirken Sie an Risikoanalysen, Produkt- und QMS-Änderungen sowie der Bewertung von Qualitätsabweichungen mit.
• Sie bewerten globale regulatorische Anforderungen und integrieren Änderungen in das bestehende Vigilanzsystem. Zudem entwickeln und pflegen Sie relevante gelenkte Dokumente und Prozesse und vertreten den Bereich bei Audits durch Benannte Stellen und internationalen Behörden sowie bei Inspektionen.
  

Profil

• Abgeschlossenes Studium der Humanmedizin oder eines Life-Science-Fachs; Promotion oder vergleichbare Qualifikation von Vorteil
• Langjährige Erfahrung in Vigilanz oder Pharmakovigilanz, idealerweise in MedTech, Pharma oder einer CRO
• Umfassende Erfahrung mit beschleunigten und periodischen Sicherheitsdaten, zugehörigen Berichten und Stellungnahmen sowie im direkten Austausch mit internationalen Behörden
• Mindestens drei Jahre Führungserfahrung; mehrjährige praktische Erfahrung in der Orthopädie wünschenswert
• Verhandlungssicheres Deutsch und Englisch; weitere Sprachen von Vorteil
• Kenntnisse in GMP, GDP, DIN EN ISO 13485, FDA Quality System Regulation, MDSAP und MDR
• Anwenderkenntnisse in MS Office, Datenbanken, MasterControl und SAP (Magellan)
  

Wir bieten

• Spannende Aufgaben – setzen Sie diese mit hoher Eigenverantwortung in einem ambitionierten Umfeld mit sehr guten Weiterentwicklungsmöglichkeiten um
• Starkes Gehaltspaket - attraktives Grundgehalt zzgl. Bonus und Förderung der privaten Altersversorgung
• Finanzielle Zusatzleistungen - Förderung der privaten Altersvorsorge, Lebensphasenkonto für bezahlte Freistellungen (z.B. Sabbatical, früherer Eintritt in den Ruhestand), Rabatte in vielen (Online-)Shops, Fahrradleasing
• Moderne Arbeitszeitgestaltung – Zeitsouveränität (vertragliche Arbeitszeit 42,5 Wochenstunden), Fokus auf ergebnisorientiertem Arbeiten, wöchentlich 1-2 Tage mobiles Arbeiten
• Regelmäßige Auszeiten - 30 Tage Jahresurlaub plus bis zu 6 zusätzliche, freie Tage (Betriebsschließung an Brückentagen und zwischen den Jahren), Sonderurlaub für besondere Anlässe
• Gesundheit & Wohlbefinden - betriebsärztlicher Dienst mit umfassenden Vorsorgeuntersuchungen, Sozialberatung und hauseigene Mitarbeiterkantine mit täglich frisch zubereiteten Speisen
• Nachhaltigkeit und soziales Engagement - Nachhaltigkeit als Teil der Unternehmensstrategie und gezielte Förderung von Initiativen aus den Bereichen Bildung, Familie und Wissenschaft durch eigene Stiftungen
  

Important note

Please be advised that a valid work permit for Germany is required for non-EU citizens. Unfortunately, applications without a valid work permit and sufficient German language skills may not be considered.