Head of Vigilance / Pharmacovigilance DACH

Head of Vigilance / Pharmacovigilance DACH

Qui sommes-nous ?

Laboratoires Pierre Fabre employs more than 10 000 people in 41 countries.
The company's products can be found in all areas of the healthcare sector,
from prescription drugs and over-the-counter medicines to dermo-cosmetics.

Votre mission

Leadership & Team Management:

• Direkte Führung von Mitarbeitenden, sowie -Entwicklung, Mentoring und Coaching
• Sicherstellung der Ziele und Aufgaben des QRVI Bereichs in enger Zusammenarbeit mit dem
  Head of QRVI DACH. Erarbeiten und Einbringen von neuen Ideen und Formaten.
• Sicherstellung und Gewährleistung aller Aufgaben in der Vigilance / Pharmakovigilanz DACH, sowie der Performance um Unternehmens-und Bereichsziele / KPIs zu erreichen.
• Agieren als nationale Qualified Person für Pharmakovigilanz bzw. Stufenplanbeauftragter/-e und Meldung an lokale Behörde
• 24/7-Abdeckung für PV-bezogene Angelegenheiten

Pharmacovigilance Operations:

• Sammlung, Erfassung und Bewertung von unerwünschten (Arzneimittel)-wirkungen in Zusammenhang einem der firmeneignen Arzneimittel, Medizinprodukte und Kosmetika, sowie deren Meldung und Weiterleitung an das globale Headquarter bzw. die jeweiligen Behörden gemäß gesetzlicher Vorgaben und interner SOPs
• Monitoring und Management von Safety Data Exchange Agreements
• Koordination von Signaldetektion, Implementierung von Risikomanagmentplans und zusätzlicher Maßnahmen zur Risikominimierung
• Sicherstellung eines lokalen Business Continuity Process (BCP)
• Pflege des Pharmacovigilance System Master File (PSMF)
• Verwaltung von Sicherheitsaktivitäten bei lokalen Studien und anderen Datenprojekten
• Koordination und Einreichung von periodischen Berichten z.B. DSURs etc. bei den lokalen Behörden und Ethikkommissionen
• Erstellung und Implementierung von Pharmakovigilanz-Vereinbarungen mit Lizenzpartnern.

Compliance Oversight:

• Koordination von internen und externen Audits/Inspektionen und Implementierung von CAPA-plänen
• Implementierung und Verwaltung von SOP und Working Instructions
• Überwachung von für den Bereich relevanten Dienstleistern und Sicherstellung der Qualität der erbrachten Leistungen
• Sicherstellung der Durchführung von Vigilanz / Pharmakovigilanz-Schulungen für Mitarbeitende und externe Stakeholder sowie deren Dokumentation
• Primärer Ansprechpartner für Vigilanz-/Pharmakovigilanzangelegenheiten für Kunden, Behörden, interne Schnittstellen und für externe Dienstleister
• Proaktive abteilungs-und bereichsübergreifende Zusammenarbeit mit wichtigen internen und externen Stakeholdern

Process Improvement:

• Kontinuierliche Optimierung von Prozessen und Arbeitsweisen innerhalb der Vigilanz / Pharmakovigilanz. Einbringen von neuen Ideen und Formaten.
• Erstellung periodischer Metriken /K PIs und Bereitstellung eines Überblicks über die lokalen PV-Aktivitäten und deren Status

Qui êtes-vous ?

FACHSPEZIFISCHE ANFORDERUNGEN:

• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium z.B. Pharmazie, Medizin etc und Qualifikation als Stufenplanbeauftragte/-r gemäß AMG
• Minimum 6 Jahre Berufserfahrung im Bereich Pharmakovigilanz
• Mehrjährige Berufserfahrungen als Stufenplanbeauftragter/-e
• Mehrjährige Berufserfahrung in pharmazeutischen Unternehmen sowie fundiertes Verständnis und spezifische praktische Erfahrungen in „end to end“ Prozessen
• Berufserfahrung in Teamführung- und koordination: Schaffung von klaren Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten, effizienten Arbeitsweisen, Ressourcenplanung-und Organisation, Teamleitung und -Coaching
• Exzellente Analytische Fähigkeiten in der Erarbeitung und Festlegung von KPIs und Metriken einschl. reporting and das Management / Führungsebene
• Praktische Erfahrungen in cross-funktionaler Zusammenarbeit mit Schnittstellen / Stakeholdern / globalem Headquarter und lokalen Niederlassungen
• Erfahrungen im Projektmanagement
• Sehr gute Kenntnisse der englischen Sprache in Wort und Schrift
• Tiefgehendes Wissen über nationale und internationale Regularien, Standards und gesetzliche Vorschriften für den Bereich Vigilanz / Pharmakovigilanz z. B. Arzneimittelgesetz (AMG), GVP Module, EMA, ICH etc.
• Sehr gutes konzeptionelles und analytisches Denken und Arbeiten
• Sehr gutes Organisationsgeschick
• Starke Kommunikationsfähigkeiten
• Gute Kenntnisse aller Bereiche eines pharmazeutischen Unternehmens
• Erfahrungen im Umgang mit PV-Datenbanken und -systemen
• Vertrautheit mit MS Office Paket

Unser Angebot:

• Attraktiver und sicherer Arbeitsplatz in einem zukunftsweisenden Pharmaunternehmen auf Basis der Pierre Fabre Stiftung
• Ein attraktives Gehaltspaket mit einzigartigen Zusatzleistungen (wie z.B. Jobrad, Altersvorsorge die weit über einen 15 %-Zuschuss hinausgeht etc.)
• 30 Tage Urlaub im Jahr, zudem kein Urlaubs- oder Gleitzeitabzug am 24. und 31. Dezember
• Hochwertige Arbeitsausstattung mit höhenverstellbarenTischen imOpen Space Büro
• Einen guten Start ins Unternehmen inklusive Ansprechpartner, der Sie während der gesamten Einarbeitungszeit sowohl fachlich, als auch bei nicht fachlichen Themen, unterstützt
• Eine offene, kollegiale Unternehmenskultur, in der Engagement und Eigeninitiative gelebt werden

Nous sommes convaincus que la diversité est une source d’épanouissement, d’équilibre social et de complémentarité pour nos collaborateurs, nos offres sont donc ouvertes à toutes et tous sans restriction.