Head of Regulatory and Clinical Affairs (RA/CA) Focus Retina Operation Microscopes (OPMIs) (m/w/x)

ZEISS Gruppe; Oberkochen; Vor Ort; EUR 70.000 - 90.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Die ZEISS Gruppe sucht nach einem erfahrenen Fachmann im Bereich Regulatory Affairs und Clinical Affairs. In dieser Rolle sind Sie verantwortlich für die Entwicklung und Implementierung von Strategien zur internationalen Produktregistrierung und arbeiten eng mit internen und externen Partnern zusammen. Ihr Profil umfasst umfangreiche Kenntnisse in der Medizintechnik, sowie ausgezeichnete Kommunikationsfähigkeiten in Deutsch und Englisch.

Qualifikationen

• Mindestens 4 Jahre Berufserfahrung im regulierten Bereich (Medizintechnik).
• Erfahrung in der internationalen Produktregistrierung von Medizinprodukten.
• Fließende Deutsch- und verhandlungssichere Englischkenntnisse.

Aufgaben

• Entwicklung der Regulatory Affairs und Clinical Affairs Strategie.
• Verantwortung für internationale Zulassungen und klinische Nachweise.
• Kommunikation mit Behörden (wie US FDA und NMPA).

Kenntnisse

Teamführung

Regulatorische Compliance

Kommunikation

Interkulturelle Zusammenarbeit

Ausbildung

Abgeschlossenes Hochschulstudium

Jobbeschreibung

Seeing beyond - future of medical technology
Seit mehr als 100 Jahren treibt die Medizintechnik von ZEISS den Fortschritt in der Augenheilkunde und Mikrochirurgie voran.
In der Augenheilkunde unterstützen unsere Lösungen dabei, die Sehkraft von Menschen zu jedem Zeitpunkt des Lebens zu erhalten und zu verbessern.
In der Mikrochirurgie ermöglichen unsere Lösungen gezielte Eingriffe am erkrankten Gewebe, sodass kleine und empfindliche Organe weiterhin optimal funktionieren
Die Medizintechnik von ZEISS unterstützt medizinische Fachkräfte dabei, das Leben von Patientinnen und Patienten weltweit zu verbessern. Dass wir mit unserem Tun einen direkten Einfluss auf das Wohl der Menschen haben, ist unser täglicher Antrieb.

Ihre Rolle

• Sie treiben und entwickeln in Ihrem Produkt Bereich die Regulatory Affairs und Clinical Affairs (RA/CA) Strategie im Sinne der RA Mission und Vision
• Sie führen, coachen und fördern Ihr Team im Einklang mit den ZEISS Leadership Prinzipien, leben diese Werte vor und setzen Ziele
• Sie verantworten die Strategie für internationale Zulassungen und unterstützen Ihr Team vor dem Hintergrund sich wandelnder regulatorischer Vorgaben
• Sie verantworten das Budget, die Planung, Ausführung und den Erhalt von weltweiten Produktregistrierungen und steigern und optimieren deren Effizienz und minimieren die Laufzeiten
• Sie entwickeln und implementieren die Definition und Planung der klinischen Strategie (CA) für internationalen Zulassungen mit dem Fokus EU, CN, US; JP; KR
• Sie sichern entsprechend, ausreichende und aktuelle, klinische Nachweise für die zugewiesenen Produkte
• Sie agieren als Verantwortlich in der Zusammenarbeit mit internen Partnerteams und Stakeholdern auf lokaler und globaler Ebene, mit dem Ziel die Optimierung und Implementierung der RA und CA Produkt Linien Prozesse und globale Prozessoptimierungen voranzutreiben
• Sie stimmen die notwendigen Strategien mit lokalen RA/CA Sales Service Centern (SSC) und agieren als strategischer Ansprechpartner für Launchens und Zulassungen
• Sie unterstützen lokal und global die bereichsübergreifende, strategischen und organisatorischen Weiterentwicklung von RA/CA mit den anderen Produkt Linien und deren Teams
• Sie präsentieren Ihren Bereich in internen Abstimmungen und Upper Management Meetings und verantworten das entsprechende Reporting
• Sie kommunizieren mit der Benannten Stelle und Behörden (global, insbesondere US FDA und Chinesischer NMPA)

Ihr Profil

• abgeschlossenes Hochschulstudium (einem technischen, wirtschaftswissenschaftlichen, betriebswirtschaftlichen oder einem vergleichbaren Studiengang; mindestens 4 Jahre)
• langjährige Berufserfahrung innerhalb eines komplexeren regulatorisch/klinischen Bereiches eines Unternehmens (Medizintechnik)
• fundierte Expertise in der internationalen Produktregistrierung von Medizinprodukten der Klassen I bis III
• Erfahrung in der Führung, Motivation und nachhaltigen Entwicklung eines Teams innerhalb einer größeren Organisationstruktur
• gelebte Entscheidungskompetenz auf der Basis von unternehmerischem Denken und wirtschaftlichen Ansätzen
• Erfahrung in der zielgerichteten Kommunikation mit Behörden und externen Vertretern
• Kompetenz und Spaß and der Zusammenarbeit mit internationalen und interkulturellen Teams
• Erfahrung in der Zusammenarbeit und passgenaue Moderation mit verschiedensten Stakeholdergruppen über alle Bereiche und Hierarchielevel hinweg
• grundlegendes Verständnis von Regulatory Compliance
• grundlegendes Verständnis für Prozesse und Digitalisierung in der Medizintechnik sowie den Operational Excellence Ansatz mit den entsprechenden Tools
• verhandlungssichere Englisch- und fließende Deutschkenntnisse

Your ZEISS Recruiting Team:
Jana Benn