Head of Regulatory Affairs (m/w/d)

avateramedical Digital Solutions GmbH; Jena; Vor Ort; EUR 60.000 - 100.000; Vollzeit

Zusammenfassung

An innovative company is seeking a Head of Regulatory Affairs to lead their team in Jena. This role is pivotal in shaping regulatory strategies for medical devices, ensuring compliance with international standards, and driving product approvals across various markets. With a focus on collaboration, you will work closely with R&D, quality assurance, and production teams to navigate the complexities of regulatory requirements. This position offers a dynamic work environment with opportunities for personal and professional growth, making it perfect for a passionate leader ready to make a significant impact in the future of surgery.

Leistungen

Flexible Working Hours

Mobile Working Options

30 Days Annual Leave

Individual Development Opportunities

Team-oriented Work Culture

Qualifikationen

• Expertise in regulatory strategies for FDA and CFDA markets.
• Experience in leading teams and conducting MDR training.

Aufgaben

• Lead the Regulatory Affairs team and ensure compliance with regulations.
• Develop and implement regulatory strategies for global market access.

Kenntnisse

Regulatory Affairs Expertise

Leadership Skills

Risk Management

Regulatory Strategy Development

Communication Skills

Detail-oriented Analysis

Ausbildung

Technical or Natural Sciences Degree

Qualifications in Regulatory Affairs

Jobbeschreibung

Unser Team Regulatory Affairs sucht Dich zum nächstmöglichen Zeitpunkt als Head of Regulatory Affairs (m/w/d) unseren Standorten in Ilmenau oder Jena.

Was Wir Zusammen Vorhaben

Werde auch Du ein Teil von avateramedical und hilf uns, die Zukunft der Chirurgie zu verändern!

Unser Team Regulatory Affairs verantwortet die Einhaltung der korrekten internen wie externen Entwicklungsprozesse unseres Telemanipulators nach den regulatorischen Anforderungen der 13485 sowie der 14971 und die erfolgreiche weltweite Produktzulassung. Du arbeitest mit Leidenschaft an regulatorischen Themen, nimmst dabei eine zentrale Rolle bei der Entwicklung und Umsetzung unserer regulatorischen Strategien, bei der internationalen Produktzulassung und bei der fachlichen Weiterentwicklung unseres Teams ein. Und hast Lust mit uns die Reise in die Zukunft der Chirurgie anzutreten?

Standort

Jena

Team

Regulatory Affairs

Anstellungsart

unbefristete Festanstellung

Beschäftigungsverhältnis

Vollzeit

Was Wir Dir Bieten Können

• eine sehr gute Work-Life-Balance mit flexiblen Arbeitszeitmodellen, Gleitzeit und der Option zum mobilen Arbeiten
• eine durch Teamgeist geprägte Arbeitskultur mit Start-Up-Spirit, einer gelebten „Duz-Kultur“ auf allen Ebenen
• individuelle Weiterbildungs- und Entwicklungsangebote
• ein unbefristetes Anstellungsverhältnis mit 30 Tagen Jahresurlaub bei sehr guten Verdienststrukturen
• diverse Benefits … und noch einiges mehr!
  
  

Was Uns Überzeugt

• Du als Mensch mit Deiner authentischen und emphatischen Persönlichkeit sowie Deiner Expertise als Führungskraft in vergleichbarer Position
• Du hast neben dem europäischen Wirtschaftsraum auch regulatorische Zulassungsstrategien für die Märkte FDA und ggf. CFDA entwickelt und damit Medizinprodukte der Klassen 1*, 2a und 2b erfolgreich zugelassen
• das Risikomanagement sowie die Produkthaftung und die Arbeit nach aktuellen Normen und Richtlinien sind Dein Handwerkszeug
• Dein abgeschlossenes technisches oder naturwissenschaftliches Studium mit Qualifizierungen im Bereich Regulatory Affairs
• Du führst gern Mitarbeiter/innen auf Augenhöhe und siehst Deine Stärken in deren Weiterentwicklung
• Deine Struktur, Deine Analysefähigkeiten mit dem Blick auf Details und Deine Beharrlichkeit
• Deutsch- und Englisch beherrschst Du in Wort und Schrift
  
  

Was Du Bei Uns Bewegen Kannst

• Du bereicherst unser Team und übernimmst die fachliche Teamführung, führst Schulungen zu MDR und regulatorischen Anforderungen durch und sicherst somit die Weiterentwicklung unseres Regulatory Affairs Teams
• Du verantwortest die Entwicklung, Implementierung und Überwachung regulatorischer Strategien und nationaler sowie internationaler Zulassungsprojekte (MDR, FDA, ggf. CFDA) in Bezug auf unseren globalen Marktzugang und berichtest die Projektfortschritte an unser Management
• Du wirst eng mit unseren internen Abteilungen wie Forschung und Entwicklung, Qualitätssicherung und Produktion zusammenarbeiten, um Sicherzustellen, dass alle regulatorischen Anforderungen erfüllt werden
• die reibungslose Kommunikation zu Behörden und Zulassungsstellen ist ebenso wichtig wie die Vertretung der Abteilung in Audits, um die erfolgreiche Produktzulassung zu gewährleisten
• zusammen mit Deinem Team gestaltest und optimierst Du die Prozesslandschaft
  
  

Du findest Dich bei uns wieder?

Dann ist hier Dein Weg in die Zukunft: .

Bitte sende uns Deine Unterlagen inklusive der Angabe Deines frühestmöglichen Eintrittstermins sowie Deiner Gehaltsvorstellungen per Mail oder bewirb Dich direkt über unsere Karriereseite!

Selbstverständlich behandeln wir Deine Bewerbung vertraulich.

Hast Du Fragen an uns? Ich helfe Dir gern weiter:

Anja Preuße

Human Resources

+493677/86 59-516