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Ein weltweit führendes Unternehmen in der Herstellung von biologischen Wirkstoffen sucht einen Head of Quality Management (m/w/d). In dieser Rolle sind Sie für die Optimierung des QM-Systems verantwortlich, gewährleisten die Einhaltung von Vorschriften und leiten ein Team im Bereich Qualitätssicherung. Sie bringen eine fundierte Ausbildung in einem naturwissenschaftlichen Bereich sowie mehrjährige Erfahrung in der QA oder Produktion mit. Das Unternehmen bietet Ihnen ein dynamisches Arbeitsumfeld und diverse Weiterbildungsmöglichkeiten.
Mitwirkung an der Weiterentwicklung und Optimierung des QM-Systems im Bereich Operations
Sicherstellung der Einhaltung gesetzlicher Vorgaben (AMG, AMWHV, EU-GMP sowie weitere regulatorische Anforderungen)
Steuerung und Betreuung der qualitätsrelevanten Prozesse wie Änderungsmanagement, Abweichungsmanagement und CAPA
Koordination der Aktivitäten in den Bereichen Validierung, Qualifizierung sowie IT-gestützte Systemvalidierung
Erstellung, Aktualisierung und Vermittlung von qualitätsrelevanten Richtlinien, Verfahrens- und Arbeitsanweisungen
Verantwortung für digitale GMP-Systeme (z.B. eQMS, eDMS) als Prozesseigner/in
Unterstützung der Produktionsbereiche sowie angrenzender Abteilungen bei qualitätsbezogenen Fragestellungen
Entwicklung und Auswertung relevanter Qualitätskennzahlen sowie Ableitung von Verbesserungsmaßnahmen
Fachlicher Austausch mit internen Schnittstellen und externen Partnern zu qualitätsrelevanten Themen
Vorbereitung und Begleitung von Audits und Inspektionen
Leitung und Weiterentwicklung des Teams im Bereich QM Operations – fachlich und disziplinarisch
Abgeschlossenes Studium der Pharmazie, Chemie oder einer vergleichbaren naturwissenschaftlichen Fachrichtung
Mehrjährige Berufserfahrung in der pharmazeutischen Produktion oder Qualitätssicherung, idealerweise mit Führungserfahrung
Fundierte Kenntnisse der einschlägigen regulatorischen Vorgaben (z.B. EU-GMP, FDA-Regularien) und sicherer Umgang mit deren Anwendung in der Praxis
Tiefgehende Erfahrung im Management von Qualitätsprozessen, insbesondere im Bereich Change Control, Abweichungen und CAPA
Souveräner Umgang mit komplexen Datenstrukturen und die Fähigkeit, Informationen strukturiert zu analysieren und zu bewerten
Praxiserprobte Kenntnisse in der Bewertung und Optimierung pharmazeutischer Herstellprozesse unter Berücksichtigung regulatorischer Anforderungen
Sehr gute Kenntnisse im Einsatz und in der Administration von GMP-relevanten IT-Systemen (z.B. eQMS, eDMS)
Hohes Maß an Kommunikationsstärke sowie ausgeprägte organisatorische Fähigkeiten
Teamorientierte Persönlichkeit mit einer strukturierten, eigenverantwortlichen und lösungsorientierten Arbeitsweise sowie einem ausgeprägten Hands-on-Mindset