Head of Quality Assurance (m/w/d)

Pharma Stulln GmbH; Stulln; On-site; EUR 120,000 - 160,000; Full time

Benefits offered by this job

Unbefristete Festanstellung

Familiäre Unternehmenskultur

30 Tage Urlaub

Ladesäulen für E-Fahrzeuge

Interne/Externe Weiterbildungen

Betriebskantine

Job summary

Pharma Stulln GmbH in Stulln sucht eine/n Head of Quality Assurance in Vollzeit, der/die fachlich und disziplinarisch das QA-Team führt und die strategische Weiterentwicklung des Qualitätsmanagements verantwortet. Sie steuern Sterility Assurance und CCS sowie die Einhaltung EU-GMP-Anforderungen und koordinieren Audits.

Sie bringen mehrjährige Führungs­erfahrung im GMP-Umfeld mit, idealerweise Kenntnisse in Blow-Fill-Seal-Technologie, Reinraumkonzepten und mikrobiologischen Anforderungen.

Qualifications

• Abgeschlossenes Studium in Pharmazie, Chemie, Biologie, Biotechnologie oder vergleichbare naturwissenschaftliche Fachrichtung
• Mehrjährige Führungserfahrung im Quality Assurance-Bereich eines GMP-regulierten Pharmaunternehmens inkl. Behördenkommunikation
• Fundierte Kenntnisse in der Herstellung steriler Arzneimittel (idealerweise Blow-Fill-Seal)
• Umfassende Erfahrung mit aseptischen Herstellverfahren, Reinraumkonzepten und mikrobiologischen Anforderungen
• Sicherer Umgang mit Deviations, CAPA, Change Control, Risk Management und Supplier Quality Management
• Ausgeprägte Führungs-, Kommunikations- und Entscheidungsfähigkeit
• Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Responsibilities

• Fachliche und disziplinarische Führung sowie strategische Weiterentwicklung des Quality Assurance Teams
• Gesamtverantwortung für das pharmazeutische Qualitätsmanagementsystem und die GMP-Compliance an einem Standort zur Herstellung steriler Augenarzneimittel
• Steuerung der Sterility Assurance sowie Weiterentwicklung der Contamination Control Strategy (CCS)
• Sicherstellung der Einhaltung nationaler und internationaler regulatorischer Anforderungen, insbesondere EU-GMP-Leitfaden und Annex 1
• Bewertung und Freigabe von Abweichungen, CAPAs und Changes sowie Überwachung qualitätskritischer Systeme, Validierungen und GMP-relevanter Qualitätskennzahlen
• Planung, Durchführung und Nachbereitung von Behördenkommunikation- und Inspektionen, Kundenaudits sowie internen Audits
• Enge Zusammenarbeit mit Produktion, Qualitätskontrolle, Engineering, Regulatory Affairs und Supply Chain
• Förderung einer nachhaltigen Qualitätskultur sowie kontinuierlicher Verbesserungsprozesse

Skills

Führungserfahrung

Quality Assurance

GMP-Compliance

Regulatorische Kenntnisse

Sterile Herstellung

Audits

Teamkoordination

Education

Pharmazie- oder Naturwissenschaftsstudium

Tools

QMS-Systeme

Audit-Tools

Job description

Zur fachlichen und disziplinarischen Führung sowie strategischen Weiterentwicklung unserer Quality Assurance Abteilung, suchen wir an unserem Standort Stulln in der Oberpfalz eine/einen Head of Quality Assurance (m/w/d) in Full-time employee.

Ihre Aufgaben

• Fachliche und disziplinarische Führung sowie strategische Weiterentwicklung des Quality Assurance Teams
• Gesamtverantwortung für das pharmazeutische Qualitätsmanagementsystem und die Sicherstellung der GMP-Compliance an einem Standort zur Herstellung steriler Augenarzneimittel
• Steuerung der Sterility Assurance sowie die kontinuierliche Weiterentwicklung der Contamination Control Strategy (CCS)
• Sicherstellung der Einhaltung nationaler und internationaler regulatorischer Anforderungen, insbesondere EU-GMP-Leitfaden und Annex 1
• Verantwortung für die qualitätsgerechte Bewertung und Freigabe von Abweichungen, CAPAs und Changes sowie für die Überwachung qualitätskritischer Systeme, Validierungen und GMP-relevanter Qualitätskennzahlen.
• Planung, Durchführung und Nachbereitung von Behördenkommunikation- und inspektionen, Kundenaudits sowie internen Audits
• Enge Zusammenarbeit mit Produktion, Qualitätskontrolle, Engineering, Regulatory Affairs und Supply Chain zur Sicherstellung robuster und GMP-konformer Prozesse
• Förderung einer nachhaltigen Qualitätskultur sowie kontinuierlicher Verbesserungsprozesse innerhalb des Unternehmens
• Erfolgreich abgeschlossenes Studium der Pharmazie, Chemie, Biologie, Biotechnologie oder einer vergleichbaren naturwissenschaftlichen Fachrichtung
• Mehrjährige Führungserfahrung im Bereich Quality Assurance eines GMP-regulierten (insb. Annex 1) Pharmaunternehmens inkl. Behördenkommunikation
• Fundierte Kenntnisse in der Herstellung steriler Arzneimittel (idealerweise Blow-FIll-Seal-Technologie)
• Umfassende Erfahrung mit aseptischen Herstellverfahren, Reinraumkonzepten und mikrobiologischen Anforderungen
• Sicherer Umgang mit Qualitätsprozessen wie Deviations, CAPA, Change Control, Risk Management und Supplier Quality Management
• Ausgeprägte Führungs-, Kommunikations- und Entscheidungsfähigkeit
• Strukturierte, analytische und lösungsorientierte Arbeitsweise mit hohem Qualitätsbewusstsein
  Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Unser Angebot

• Unbefristete Festanstellung und ein sicherer Arbeitsplatz in einer Wachstumsbranche, an dem Sie Motivation und Ihre Persönlichkeit einbringen können
• Familiäre Unternehmenskultur mit flachen Hierarchien, einem wertschätzenden Miteinander und einer offenen Kommunikation über alle Ebenen
• Abwechslungsreiches Tätigkeitsfeld geprägt von Eigenverantwortung und Gestaltungsspielraum
• Attraktive Vergütung, 30 Tage Urlaub, Sonderurlaubstage gemäß tariflicher Vereinbarung
• Kostenlose Nutzung von Ladesäulen für E-Fahrzeuge
• Persönliche Weiterentwicklungsmöglichkeiten durch interne und externe Weiterbildungen
• Betriebskantine mit abwechslungsreichen Gerichten, gefördert durch einen Zuschuss des Arbeitgebers
• Mitarbeitenden-Events (Sommerfest, "Weihnachten am Hof")

Zur fachlichen und disziplinarischen Führung sowie strategischen Weiterentwicklung unserer Quality Assurance Abteilung, suchen wir an unserem Standort Stulln in der Oberpfalz eine/einen Head of Quality Assurance (m/w/d) in Full-time employee.

• Erfolgreich abgeschlossenes Studium der Pharmazie, Chemie, Biologie, Biotechnologie oder einer vergleichbaren naturwissenschaftlichen Fachrichtung
• Mehrjährige Führungserfahrung im Bereich Quality Assurance eines GMP-regulierten (insb. Annex 1) Pharmaunternehmens inkl. Behördenkommunikation
• Fundierte Kenntnisse in der Herstellung steriler Arzneimittel (idealerweise Blow-FIll-Seal-Technologie)
• Umfassende Erfahrung mit aseptischen Herstellverfahren, Reinraumkonzepten und mikrobiologischen Anforderungen
• Sicherer Umgang mit Qualitätsprozessen wie Deviations, CAPA, Change Control, Risk Management und Supplier Quality Management
• Ausgeprägte Führungs-, Kommunikations- und Entscheidungsfähigkeit
• Strukturierte, analytische und lösungsorientierte Arbeitsweise mit hohem Qualitätsbewusstsein
  Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Ihre Aufgaben

• Fachliche und disziplinarische Führung sowie strategische Weiterentwicklung des Quality Assurance Teams
• Gesamtverantwortung für das pharmazeutische Qualitätsmanagementsystem und die Sicherstellung der GMP-Compliance an einem Standort zur Herstellung steriler Augenarzneimittel
• Steuerung der Sterility Assurance sowie die kontinuierliche Weiterentwicklung der Contamination Control Strategy (CCS)
• Sicherstellung der Einhaltung nationaler und internationaler regulatorischer Anforderungen, insbesondere EU-GMP-Leitfaden und Annex 1
• Verantwortung für die qualitätsgerechte Bewertung und Freigabe von Abweichungen, CAPAs und Changes sowie für die Überwachung qualitätskritischer Systeme, Validierungen und GMP-relevanter Qualitätskennzahlen.
• Planung, Durchführung und Nachbereitung von Behördenkommunikation- und inspektionen, Kundenaudits sowie internen Audits
• Enge Zusammenarbeit mit Produktion, Qualitätskontrolle, Engineering, Regulatory Affairs und Supply Chain zur Sicherstellung robuster und GMP-konformer Prozesse
• Förderung einer nachhaltigen Qualitätskultur sowie kontinuierlicher Verbesserungsprozesse innerhalb des Unternehmens

Unser Angebot

• Unbefristete Festanstellung und ein sicherer Arbeitsplatz in einer Wachstumsbranche, an dem Sie Motivation und Ihre Persönlichkeit einbringen können
• Familiäre Unternehmenskultur mit flachen Hierarchien, einem wertschätzenden Miteinander und einer offenen Kommunikation über alle Ebenen
• Abwechslungsreiches Tätigkeitsfeld geprägt von Eigenverantwortung und Gestaltungsspielraum
• Attraktive Vergütung, 30 Tage Urlaub, Sonderurlaubstage gemäß tariflicher Vereinbarung
• Kostenlose Nutzung von Ladesäulen für E-Fahrzeuge
• Persönliche Weiterentwicklungsmöglichkeiten durch interne und externe Weiterbildungen
• Betriebskantine mit abwechslungsreichen Gerichten, gefördert durch einen Zuschuss des Arbeitgebers
• Mitarbeitenden-Events (Sommerfest, "Weihnachten am Hof")