Head (m/w/d) of QC Operations

Octapharma-Plasma; Sachsen-Anhalt; On-site; EUR 90,000 - 120,000; Full time

Benefits offered by this job

Mittagessen in Kantine

Weiterbildungsmöglichkeiten

Gesundheitsmaßnahmen

Parkplatz & Deutschlandticket

Job summary

Octapharma Dessau GmbH sucht eine Führungskraft im Bereich QC, die das Labor und den Wareneingang leitet und die Einhaltung GMP-/GxP-Vorgaben sicherstellt. Sie koordinieren Methodentransfers, Qualifizierungs- und Validierungsprojekte und tragen zur Weiterentwicklung der Qualitätsstandards bei.

Sie steuern Reviews, Change Controls und Audit-Unterstützung, arbeiten eng mit Regulatory zusammen und fördern eine strukturierte, teamorientierte Arbeitsweise im QC-Bereich am Standort Dessau.

Qualifications

• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium (Chemie oder Pharmazie) oder einschlägige Berufsausbildung mit Zusatzqualifikation.
• Berufserfahrung in pharmazeutischer Qualitätskontrolle, idealerweise GMP-reguliertes Umfeld.
• Gute Kenntnisse GMP-/GxP-Anforderungen sowie AMWHV.
• Erfahrung in Erstellung/ Pflege qualitätsrelevanter Dokumentationen.
• Erfahrung in Qualifizierungs- und Validierungsunterlagen sowie Abweichungen/Change Controls.

Responsibilities

• Führung der Mitarbeiter im QC-Labor und Wareneingang; Koordination von Methodentransfers und -vergleichen.
• Sicherstellung der GMP-/GxP-Vorgaben und AMWHV im Verantwortungsbereich.
• Erstellung, Überarbeitung und Verwaltung von SOPs, WOIs, Prüfmethoden und Dokumentationen.
• Bearbeitung von Abweichungen, OOS-/OOE-Fällen und Change Controls; Unterstützung bei Untersuchungen und Trendanalysen.
• Pflege von Gerätelisten; regelmäßige Reviews von Logbüchern, QRKs und Pixelproof-Tests.
• Unterstützung bei internen/externen Audits und Inspektionen; Umsetzung regulatorischer Anforderungen.

Skills

Führungskompetenz

Teamfähigkeit

Kommunikation

Eigenverantwortung

Qualitätsbewusstsein

Education

Naturwissenschaftliches Studium (Chemie/Pharmazie)

Berufsausbildung mit Zusatzqualifikation

Job description

Wählen Sie aus, wie oft (in Tagen) Sie eine Benachrichtigung erhalten möchten:

Werden Sie Teil einer lebenswichtigen Kette und tragen Sie zu unserem gemeinsamen Ziel bei, das Leben von Menschen zu verbessern. Octapharma ist einer der weltweit größten Hersteller von Arzneimitteln auf Basis von Humanproteinen und entwickelt und produziert Medikamente aus menschlichem Plasma und menschlichen Zelllinien. Wir sind ein privat geführtes Unternehmen, in dem die Wärme einer familiären Atmosphäre mit der Stärke einer globalen Organisation zusammentrifft. Die Octapharma Dessau GmbH ist mit über 300 Mitarbeitenden eine Tochter der Octapharma AG mit Sitz in Dessau-Roßlau, genau zwischen Berlin und Leipzig. Unser Standort besteht seit 1990 und wir sind für die Sichtung, Verpackung und Versendung unserer Produkte in über 120 Länder zuständig.

Aktuell suchen wir Sie als Head of QC Operations (m/w/d) im Bereich QC Wareneingang und Labor am Standort Dessau. In dieser Position übernehmen Sie vielseitige Führungs- und Fachaufgaben innerhalb der Qualitätskontrolle und leisten einen wichtigen Beitrag zur Sicherstellung und Weiterentwicklung unserer Qualitätsstandards. Im Bereich QC-Wareneingang führen sie ein engagiertes Team und unterstützen die Weiterentwicklung und Digitalisierung der Abläufe. Sie koordinieren das Tagesgeschäft und die Projektkapazitäten entsprechend der strategischen Ausrichtung.

Als Supervisor Labor und Leiter der Qualitätskontrolle gemäß AMWHV verantworten Sie unter anderem die periodischen Reviews und Requalifizierungen der Analysegeräte. Außerdem begleiten Sie Methodentransfers und Revalidierungen und stellen sicher, dass die geltenden GMP-/GxP-Anforderungen sowie die einschlägigen arzneimittelrechtlichen Vorgaben, insbesondere die AMWHV, eingehalten werden.

Gestalten Sie mit uns die Zukunft neuer Gesundheitslösungen und verbessern Sie das Leben von Menschen.

Ihre neuen Tätigkeiten, die Sie begeistern

• Fachliche und disziplinarische Führung der Mitarbeiter (m/w/d) im QC-Labor und QC-Wareneingang sowie Koordination von Methodentransfers und -vergleichen am Standort Dessau
• Sicherstellung der Einhaltung geltender GMP-/GxP-Anforderungen sowie der einschlägigen gesetzlichen und regulatorischen Vorgaben, insbesondere der AMWHV, im Verantwortungsbereich
• Erstellung und Pflege von Qualifizierungs- und Validierungsdokumentationen sowie Durchführung der jährlichen Qualifizierungsreviews
• Erstellung, Überarbeitung und Verwaltung von SOPs, Arbeitsanweisungen (WOIs), Prüfmethoden und weiteren qualitätsrelevanten Dokumenten für Labor und Wareneingang unter Berücksichtigung der geltenden GMP-Anforderungen und der AMWHV
• Bearbeitung von Abweichungen, OOS-/OOE-Fällen und Change Controls sowie Mitwirkung bei Untersuchungen und jährlichen Trendanalysen
• Pflege der Gerätelisten sowie Durchführung regelmäßiger Reviews von Logbüchern, QRKs und Pixelproof-Funktionstests
• Unterstützung bei internen und externen Audits sowie Inspektionen und Mitwirkung bei der Umsetzung regulatorischer Anforderungen

Ihr Profil, das uns überzeugt

• Erfolgreich abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium, beispielsweise in Chemie oder Pharmazie, alternativ eine einschlägige Berufsausbildung mit entsprechender Zusatzqualifikation
• Berufserfahrung in der pharmazeutischen Qualitätskontrolle, idealerweise in einem GMP-regulierten Umfeld
• Gute Kenntnisse der GMP-/GxP-Anforderungen sowie der einschlägigen arzneimittelrechtlichen Vorschriften, insbesondere der AMWHV
• Erfahrung in der Erstellung und Pflege qualitätsrelevanter Dokumentationen sowie in der Umsetzung regulatorischer Anforderungen
• Kenntnisse in der Erstellung von Qualifizierungs- und Validierungsunterlagen sowie in der Bearbeitung von Abweichungen, OOS-Fällen und Change Controls
• Verständnis für analytische Prüfmethoden sowie Erfahrung mit Methodentransfers und Methodenvergleichen
• Eine strukturierte und eigenverantwortliche Arbeitsweise, ausgeprägtes Qualitätsbewusstsein sowie Kommunikations- und Teamfähigkeit

Ihre Abteilung, in der Sie etwas bewirken

Der Bereich Qualitätskontrolle (QC) verantwortet die analytische Prüfung und qualitätsgerechte Bewertung von Materialien und Produkten. Neben der Durchführung und Überwachung analytischer Prüfungen gehören die Sicherstellung der Einhaltung regulatorischer Anforderungen sowie die Pflege und kontinuierliche Weiterentwicklung qualitätsrelevanter Prozesse und Dokumentationen zu den zentralen Aufgaben. Dabei bilden die geltenden GMP-/GxP-Anforderungen und die einschlägigen arzneimittelrechtlichen Vorschriften, insbesondere die AMWHV, den verbindlichen Rahmen unserer Tätigkeit. In Ihrer Funktion übernehmen Sie Verantwortung für die Umsetzung dieser Anforderungen in den Bereichen QC-Labor und QC-Wareneingang und tragen maßgeblich dazu bei, die hohen Qualitätsstandards am Standort Dessau sicherzustellen und die Qualitätskontrolle kontinuierlich weiterzuentwickeln.

Mit uns auf Erfolgskurs – was wir Ihnen bieten

• Kostengünstiges Mittagessen in der Kantine sowie kostenfreies Frühstück
• Fachliche & persönliche Weiterbildungsmöglichkeiten
• Gesundheitsmaßnahmen
• Kostenfreier Parkplatz, Dienstrad und bezuschusstes Deutschlandticket
• Firmenveranstaltungen, einmalige Team-Events und vieles mehr

Es liegt uns im Blut

Wir leben Vielfalt und stehen als Arbeitgeber für Chancengleichheit! Daher unabhängig von Alter, Geschlecht, Herkunft, sexueller Orientierung und Religion. Haben Sie noch Fragen? Dann kontaktieren Sie Ihre Ansprechperson.

Octapharma Dessau GmbH
Otto-Reuter-Straße 3, 06847 Dessau-Roßlau
T: 0340 519 58 392

Octapharma ist eines der weltweit größten Unternehmen, das humane Proteine aus menschlichem Plasma und humanen Zelllinien entwickelt und herstellt. Mit mehr als 11.000 Mitarbeitenden unterstützen wir die Behandlung von Patientinnen und Patienten in 120 Ländern mit Produkten in drei therapeutischen Bereichen: Immuntherapie, Hämatologie und Intensivmedizin. Mit sieben Forschungs- und Entwicklungsstandorten sowie fünf hochmodernen Produktionsstätten in Österreich, Frankreich, Deutschland und Schweden betreibt Octapharma zudem über 200 Plasmaspendezentren in Europa und den USA. Seit vier Jahrzehnten engagieren wir uns für die kontinuierliche Verbesserung der Versorgung von Patientinnen und Patienten weltweit.