GxP-Consultant

Experts Institut Beratungs GmbH; Neustadt an der Weinstraße; Remote; EUR 80.000 - 100.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Ein innovatives Beratungsunternehmen sucht erfahrene Berater:innen für GMP-Beratungen in einem dynamischen und internationalen Umfeld. In dieser spannenden Rolle werden Sie die Verantwortung für die Durchführung von GMP-Audits und die Leitung von Projekten zur Qualitätssicherung übernehmen. Sie werden an herausfordernden Projekten arbeiten, die die Einhaltung von regulatorischen Anforderungen sicherstellen und innovative Lösungen für Kunden entwickeln. Wenn Sie eine Leidenschaft für Qualitätssicherung haben und gerne in einem familiären Arbeitsklima arbeiten, ist diese Position genau das Richtige für Sie.

Leistungen

Familiäres Arbeitsklima

Spannende Projekte

Dienstfahrzeug

Gerechte Arbeitsbedingungen

Qualifikationen

• 3+ Jahre Erfahrung in GMP-orientierten Unternehmen.
• Gute Kenntnisse der GMP-Regelwerke und internationalen GxP-Standards.

Aufgaben

• Durchführung von GMP-Beratungen und Audits im Bereich Pharma und Medizinprodukte.
• Leitung von Projekten zur Umsetzung von Qualitätssicherungsanforderungen.

Kenntnisse

GMP-Beratungen

Projektmanagement

Risikomanagement

Qualitätssicherung

Ursachenermittlung

Schulung und Training

Interim-Management

Kommunikationsfähigkeit

Teamarbeit

Reisebereitschaft

Ausbildung

Studium der Pharmazie

Studium der Chemie

Studium der Biochemie

Studium der Verfahrenstechnik

Tools

eDMS

LMS

eQMS-Systeme

Jobbeschreibung

Die Experts Institut Beratungs GmbH ist ein international tätiges Beratungsunternehmen.

Unsere Kund:innen sind innovative Start ups, Mittelständler und Konzerne.

Unsere Berater:innen, Trainer:innen und Auditor:innen schaffen für ihr Unternehmen unkomplizierte und nachhaltige Lösungen.

Wir sind die Umsetzungsberatung für GxP, Transformation, Qualität, Informationssicherheit, Compliance, Projektmanagement und Nachhaltigkeit.

Stellenbeschreibung

Dies ist ein Remote Job.

Zielsetzung der Stelle:

Durchführung von GMP-Beratungen im Bereich API, Pharma, Medical Devices, Kosmetik mit Schwerpunkt der Umsetzung von Qualitätssicherungsanforderungen gemäß GMP-Leitfaden, FDA, ANVISA.

Mögliche Aufgabenstellungen:

• Übernahme von Projektmandaten (auch Leitung) im Bereich Umsetzung von Validierungs- und Qualifizierungsaufgaben, Schwerpunkt: Produktion, Qualitätskontrolle, Qualitätssicherung.
• Planung und GMP-konforme Durchführung von Risikoanalysen gem. ICH Q9.
• Unterstützung bei Ursachenermittlung von Abweichungen.
• Planung und ggf. Durchführung von Tests im Zuge von Validierungen / Qualifizierungen.
• Umsetzung geplanter Maßnahmen für GMP-Beratungen.
• Durchführung von GMP-Audits, Lieferantenqualifizierungen.
• Planung und Durchführung von internen Kundenschulungen.
• Planung und Durchführung von externen Seminaren, Einsatz als GxP-Trainer.
• Interim-Management Bereich QM, QS, Validierung.
• Projektmanagement im Bereich GxP.

Voraussetzungen

• Studium der Pharmazie, Chemie, Biochemie, Pharmatechnik, Chemieingenieurwesen, Verfahrenstechnik, Biotechnologie oder vergleichbare Ausbildungsgänge.
• Ab ca. 3 Jahren Berufserfahrung in einem GMP-orientierten Unternehmen.
• Gute Kenntnisse der einschlägigen GMP-Regelwerke, insbesondere GMP-Leitfaden, CFR.
• Vertrautheit mit internationalen GxP-Standards: EU GMP, FDA cGMP, ICH, zentrale nationale Vorgaben DACH-Region.
• Erfahrung im Bereich GxP: Pharmazeutisches Qualitätsmanagement, Validierung (Reinigung, Prozesse, CSV), Qualifizierung.
• Erfahrung im Arbeiten mit elektronischen Management-Systemen und GxP-Applikationen (eDMS, LMS, eQMS-Systeme).
• Vorzugsweise Vorerfahrung im Bereich Lieferanten-Audits.
• Wäre ideal: Erfahrungen in der Vorbereitung und Begleitung von behördlichen Inspektionen.
• Überzeugendes, sicheres Auftreten bei Projekten, Seminaren/Schulungen und Kunden auch in anspruchsvollen Projektsituationen.
• Spaß und didaktisches Geschick bei der Führung und Anleitung von jungen Projektmitarbeitern (intern / Kunde).
• Pragmatische und zielgerichtete Arbeitsweise, eigenverantwortlich, team- und erfolgsorientiert.
• Freude an der Reise und Arbeit in unterschiedlichen Kulturkreisen (Einsatz v.a. in der DACH-Region, vereinzelt globale Einsätze).
• Sehr gute Sprachkenntnisse in Deutsch und Englisch.
• … und: Sie können anpacken, machen!

Vorteile

• Spannende und herausfordernde Projekte, ein familiäres Arbeitsklima und entsprechende Leistungen in Gehalt, Dienstfahrzeug und Arbeitsbedingungen sollten dabei wichtige Argumente sein, um bei Experts Institut Beratungs GmbH eine neue Herausforderung zu suchen.