Functional Safety & Software Risk Manager (m/w/d)

Fresenius Medical Care; Schweinfurt; Vor Ort; EUR 90.000 - 120.000; Vollzeit

Benefits dieser Stelle

Individuelle Karriereentwicklung

Berufliche Weiterentwicklung

Globale Konzernvorteile

Zusammenfassung

Fresenius Medical Care sucht eine erfahrene Fachperson für das Software-Risikomanagement zur Sicherstellung der Produktsicherheit und regulatorischer Compliance bei Dialysegeräten.

Sie planen, identifizieren und bewerten softwarebezogene Risiken während des gesamten Produktlebenszyklus, arbeiten eng mit Entwicklung, Systemarchitektur und Qualitätssicherung zusammen und unterstützen interne sowie externe Audits. Deutsch- und Englischkenntnisse sind erforderlich.

Qualifikationen

• Abgeschlossenes Studium in Informatik, Medizintechnik, Ingenieurwissenschaften oder vergleichbar.
• Mindestens 5 Jahre Berufserfahrung in Softwareentwicklung oder Risikomanagement.
• Erfahrung in Medizintechnik oder HealthTech vorteilhaft.
• Erfahrung mit formalen Designkontrollen und Qualitätsmanagementsystemen.
• Kenntnisse relevanter Normen z. B. IEC 62304, IEC 61508, ISO 26262 oder DO-178C.

Aufgaben

• Planung, Durchführung und Pflege des Software-Risikomanagements gemäß Normen (z. B. ISO 14971, IEC 62304).
• Identifikation, Bewertung und Dokumentation softwarebezogener Gefährdungen über den Produktlebenszyklus.
• Erstellung und Pflege von Risikoanalysen und Risikomanagementakten für Software.
• Definition und Nachverfolgung von Risikokontrollmaßnahmen in Zusammenarbeit mit Entwicklung, Architektur und Qualitätssicherung.
• Überwachung der Wirksamkeit von Maßnahmen und Aktualisierung des Risikostatus bei Änderungen.
• Schnittstellenarbeit mit Produktrisikomanagern zur konsistenten Risikoanalyse über System-, Hardware- und Softwareebene.
• Unterstützung bei Audits und regulatorischen Prüfungen im Bereich Software-Risikomanagement.

Kenntnisse

Deutschkenntnisse

Englischkenntnisse

Ausbildung

Abgeschlossenes Studium Informatik/Medizintechnik/ Ingenieurwissenschaften

Tools

MS Office

Software-Entwicklungswerkzeuge

Jobbeschreibung

Fresenius Medical Care ist weltweit führend in der Nierenversorgung und hat sich der Verbesserung der Lebensqualität von Patienten mit chronischer Nierenerkrankung verschrieben. Unsere Mission ist es, hochwertige, innovative Produkte, Dienstleistungen und Pflege während des gesamten Gesundheitsprozesses anzubieten. Geleitet von unserer Vision – „Eine lebenswerte Zukunft schaffen. Für Patienten. Weltweit. Jeden Tag.“ – arbeiten wir zielstrebig und mitfühlend, unterstützt von einem globalen Team von über 125.000 Mitarbeitern.

In unserem Segment Care Enablement entwickeln und liefern wir lebenserhaltende medizinische Produkte, digitale Gesundheitslösungen und Therapien, die klinische Teams unterstützen und die Behandlungsergebnisse für Patienten verbessern. Unsere FME Reignite-Strategie treibt den Wandel durch Innovation, Effizienz und nachhaltiges Wachstum voran.

Unsere Werte leiten unsere Arbeit:

• Wir kümmern uns um unsere Patienten, umeinander und um unsere Gemeinschaften.
• Wir verbinden Teams und Grenzen, um gemeinsam Spitzenleistungen zu erbringen
• Wir verpflichten uns, Dinge richtig zu tun – mit Zielstrebigkeit zu wachsen und die Nierenversorgung mit Integrität und Innovation anzuführen

Unser Standort in Schweinfurt spielt eine wichtige Rolle in unserer weltweiten Produktion von medizinischen Geräten für die Dialyse. Mehr als 1400 Mitarbeiter tragen mit ihrem Fachwissen und ihrem Engagement dazu bei, dass unsere Produkte den höchsten Qualitätsstandards entsprechen – etwa ein Drittel von ihnen arbeitet in der Forschung und Entwicklung. Seit 2019 verfügt Schweinfurt auch über ein Technologiezentrum mit einer Fläche von rund 8000 Quadratmetern. Hier arbeiten rund 220 Spezialisten aus verschiedenen Disziplinen zusammen, um die Entwicklung unserer Dialysegeräte voranzutreiben. Wir stellen medizinische Geräte her, die speziell für die Hämodialyse (HD), die Peritonealdialyse (PD) und die Akutversorgung entwickelt wurden. Werden Sie Teil dieses Teams und leisten Sie einen wichtigen Beitrag zur Weiterentwicklung und Verbesserung von Dialyse-Therapien weltweit.

In dieser Rolle geht es um die Sicherstellung des systematischen Managements von Software-bezogenen Risiken im Rahmen der Neu- oder Weiterentwicklung von Dialysegeräten zur Gewährleistung der Produktsicherheit und regulatorischen Compliance.

Ihre Aufgaben:

• Planung, Durchführung und kontinuierliche Pflege des Software-Risikomanagements gemäß relevanter Normen (z. B. ISO 14971, IEC 62304)
• Identifikation, Bewertung und Dokumentation softwarebezogener Gefährdungen und Risiken über den gesamten Produktlebenszyklus
• Erstellung und Pflege von Risikoanalysen sowie der zugehörigen Risikomanagementakte für Software
• Definition und Nachverfolgung von Risikokontrollmaßnahmen in enger Zusammenarbeit mit Softwareentwicklung, Systemarchitektur und Qualitätssicherung
• Überwachung der Wirksamkeit implementierter Maßnahmen sowie Aktualisierung des Risikostatus bei Änderungen
• Koordination und Moderation von Software-Hazard-Analysen sowie Unterstützung der übergeordneten Geräte-Hazard-Analyse
• Sicherstellung der Konsistenz zwischen Software-, System- und Gebrauchssicherheitsrisiken
• Planung, Koordination und Pflege von Software-FMEAs (z. B. Design- und Prozess-FMEA) inklusive Abstimmung mit dem übergeordneten Produktrisikomanagement
• Enge Schnittstellenarbeit mit Produktrisikomanagern zur Sicherstellung einer konsistenten Risikoanalyse über System-, Hardware- und Softwareebene hinweg
• Integration der Software-FMEA-Ergebnisse in die Gesamtrisikobewertung und Geräte-Hazard-Analyse
• Unterstützung bei internen und externen Audits sowie regulatorischen Prüfungen im Bereich Software-Risikomanagement
• Schulung und Beratung von Entwicklungsteams in Bezug auf Risikoidentifikation und -bewertung

Ihr Profil:

• Abgeschlossenes Studium der Informatik, Medizintechnik, Ingenieurwissenschaften oder eine vergleichbare Qualifikation
• Mindestens 5 Jahre Berufserfahrung in der Softwareentwicklung und/oder im Risikomanagement
• Idealerweise Erfahrung in der Medizintechnik- oder HealthTech-Branche
• Erfahrung in der Produktentwicklung unter formalen Designkontrollen und Qualitätsmanagementsystemen
• Fundierte Kenntnisse relevanter Normen (z. B. IEC 62304, IEC 61508, ISO 26262 oder DO-178C)
• Erfahrung in globalen, funktionsübergreifenden und interkulturellen Teams
• Sicherer Umgang mit gängigen Software-Entwicklungswerkzeugen sowie MS Office
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Bereitschaft zu gelegentlichen nationalen und internationalen Dienstreisen (ca. 10 %)
• Hohe Zuverlässigkeit, Sorgfalt und eigenständige Arbeitsweise
• Ausgeprägte Organisationsfähigkeit
• Analytisches Denken und strukturierte Vorgehensweise
• Kommunikationsstärke und Teamfähigkeit

Unser Angebot für Sie:

• Ob vor oder hinter den Kulissen – Sie tragen dazu bei, dass immer mehr Menschen auf der ganzen Welt Zugang zu immer besserer Medizin erhalten.
• Individuelle Möglichkeiten zur selbstbestimmten Karriereplanung und beruflichen Weiterentwicklung
• Eine Unternehmenskultur, in der es genügend Raum für innovatives Denken gibt – um gemeinsam die beste Lösung zu finden, nicht die schnellste
• Eine große Anzahl engagierter Menschen mit vielfältigen Fähigkeiten, Talenten und Erfahrungen
• Die Vorteile eines erfolgreichen globalen Konzerns mit der kollegialen Kultur eines mittelständischen Unternehmens