Fachanalyst (m/w/d) Regulatory Affairs

medatixx GmbH & Co. KG; Bruckertshof; Hybrid; EUR 50.000 - 70.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Ein führender Anbieter von Software und IT-Dienstleistungen sucht einen Regulatory Affairs Specialist (m/w/d). Sie analysieren und bewerten regulatorische Anforderungen im Gesundheitswesen, unterstützen bei der Umsetzung gesetzlicher Vorgaben und erstellen QM-Dokumentationen. Vorausgesetzt werden ein Studium in Medizininformatik oder Wirtschaftsinformatik sowie relevante Berufserfahrung. Flexible Arbeitsmodelle und zahlreiche Benefits werden angeboten.

Leistungen

30 Urlaubstage

Überstundenausgleich durch Freizeit

Attraktives Paket an Gesundheits- und Sozialleistungen

Individuelle Weiterbildungs- und Entwicklungsmöglichkeiten

Firmenevents

Qualifikationen

• Abgeschlossenes Studium im Bereich Medizininformatik, Wirtschaftsinformatik oder vergleichbar.
• Berufserfahrung im Regulatory Affairs oder Gesundheits-IT von Vorteil.
• Kenntnisse relevanter Normen und Regularien.

Aufgaben

• Analysieren und bewerten von regulatorischen Anforderungen.
• Unterstützung bei der Umsetzung gesetzlicher Vorgaben.
• Vorbereitung von Audits und Dokumentation.

Kenntnisse

Regulatory Affairs

Qualitätsmanagement

Analytische Arbeitsweise

Teamfähigkeit

Kommunikationsstärke

Ausbildung

Studium in Medizininformatik oder Wirtschaftsinformatik

Tools

ISO 13485

ISO 14971

MPG

SGB V

Jobbeschreibung

Die medatixx GmbH & Co. KG ist gemeinsam mit ihrem Tochterunternehmen I-Motion GmbH ein führender Anbieter von Software und IT-Dienstleistungen. Gut 850 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter entwickeln die Praxissoftwarelösungen von medatixx kontinuierlich weiter und bieten zentrale und Vor-Ort-Dienstleistungen für ambulant tätige Ärztinnen und Ärzte sowie Psychotherapeutinnen und Psychotherapeuten in allen Organisationsformen an.

Ihre Aufgaben

• Sie analysieren und bewerten regulatorische Anforderungen in der Gesundheits-IT im Hinblick auf Qualitätsmanagement, Produktkonformität sowie vergleichbare Vorgaben und Standards
• In enger Zusammenarbeit mit dem Produktmanagement, der Qualitätssicherung, der Entwicklung und dem IT Security Architekten unterstützen Sie die Umsetzung gesetzlicher und regulatorischer Vorgaben, wie beispielsweise Qualitätsmanagement, SGB V, MDR und MPDG
• Sie bereiten Lieferantenaudits sowie interne Audits vor und nach und tragen zur Sicherstellung der Einhaltung relevanter Anforderungen bei
• Darüber hinaus erstellen und pflegen Sie QM-Dokumentationen, Risikoanalysen und Konformitätsnachweise
• Sie beobachten kontinuierlich regulatorische und normative Entwicklungen im Gesundheitswesen und leiten daraus konkrete Handlungsempfehlungen für die Softwareentwicklung ab

Ihr Profil

• Sie verfügen über ein abgeschlossenes Studium im Bereich Medizininformatik, Wirtschaftsinformatik oder einer vergleichbaren Fachrichtung
• Idealerweise bringen Sie bereits Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs oder in einem vergleichbaren Umfeld mit, vorzugsweise in der Gesundheits-IT
• Fundierte Kenntnisse relevanter Normen und Regularien wie ISO 13485, ISO 14971, dem Medizinproduktegesetz (MPG) oder dem Sozialgesetzbuch V (SGB V) zeichnen Sie aus
• Erfahrungen mit Auditprozessen sind von Vorteil und ergänzen Ihr Profil ebenso wie eine strukturierte, analytische Arbeitsweise
• Kommunikationsstärke, Teamfähigkeit und sehr gute Deutschkenntnisse in Wort und Schrift runden Ihr Profil ab

Unser Angebot

• Sinnstiftende Tätigkeit durch die Mitarbeit an der Digitalisierung des Gesundheitssystems und der Verbesserung von Praxisabläufen
• Zukunftssicherer Arbeitsplatz in einer wachstumsstarken Branche
• Individuelle Weiterbildungs- und Entwicklungsmöglichkeiten
• Hybride Arbeitsmodelle und Flexibilität durch Gleitzeit
• 30 Urlaubstage, Überstundenausgleich durch Freizeit
• Attraktives Paket an Gesundheits- und Sozialleistungen (z.B. Bezuschussung von Bildschirmarbeitsbrille, Grippeschutzimpfung, Arbeitgeberzuschuss zur privaten Altersvorsorge, Fitness- und Gesundheitsapp und Dienstfahrrad)
• Krippen- und Kindergartenzuschuss
• Mitarbeiterrabatte bei namhaften Marken
• Firmen- und Teamevents

Wir leben Vielfalt und freuen uns über jede Bewerbung unter „Jetzt bewerben!”