Engineer GLP - Product Quality - befristet bis 12/2026 (m/w/d)

Vantive; Hechingen; Vor Ort; EUR 60.000 - 70.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Vantive, ein führendes Unternehmen im Bereich der Vitalorgantherapie, sucht einen Product Quality Engineer in Hechingen. Der Stelleninhaber wird Teil eines innovativen Teams zur Verbesserung der Lebensqualität bei Patienten mit Nierenerkrankungen, verantwortlich für Qualitätssicherung und regulatorische Vorgaben, mit Fokus auf medizinische Produkte.

Leistungen

Vielfältiges und integratives Arbeitsumfeld

Möglichkeiten zur beruflichen Weiterentwicklung

Qualifikationen

• Mindestens 5 Jahre Berufserfahrung im Bereich Medizinprodukte, Pharmazie, Qualitäts- oder Regulatory Management.
• Kenntnisse der Gesetze und Standards für Medizinprodukte und GLP.
• Verhandlungssicheres Deutsch und Englisch erforderlich.

Aufgaben

• Mitwirkung beim Aufstellen des QS-Programmes und Aufrechterhaltung des QS-Systems.
• Planung und Durchführung von Inspektionen zur GLP-Compliance.
• Überprüfung der Prüfpläne und Abschlussberichte auf Richtigkeit und Vollständigkeit.

Kenntnisse

Analytische Denkweise

Team- und Kommunikationsfähigkeit

Lösungsorientierte Arbeitsweise

Ausbildung

Hochschulausbildung oder vergleichbarer Abschluss

Jobbeschreibung

Vantive Hechingen, Baden-Württemberg, Germany

Vantive Hechingen, Baden-Württemberg, Germany

Vantive is a vital organ therapy company on a mission to extend lives and expand possibilities for patients and care teams everywhere. For 70 years, our team has driven meaningful innovations in kidney care. As we build on our legacy, we are deepening our commitment to elevating the dialysis experience through digital solutions and advanced services, while looking beyond kidney care and investing in transforming vital organ therapies. Greater flexibility and efficiency in therapy administration for care teams, and longer, fuller lives for patients— that is what Vantive aspires to deliver.

We believe Vantive will not only build our leadership in the kidney care space, it will also offer meaningful work to those who join us. At Vantive, you will become part of a community of people who are focused, courageous and don’t settle for the mediocre. Each of us is driven to help improve patients’ lives worldwide. Join us in advancing our mission to extend lives and expand possibilities.

Am Standort Gambro Dialysatoren GmbH sind wir innerhalb des Vantive-Konzerns auf die Entwicklung und Herstellung von innovativen Dialysatoren und Dialyse-Kathetern spezialisiert. Rund 1.100 hochqualifizierte Mitarbeiter engagieren sich täglich die Lebensqualität von Patienten mit Nierenerkrankungen oder Nierenversagen zu verbessern.

Aufgaben

• Mitwirkung beim Aufstellen des QS-Programmes der GLP-Prüfeinrichtung
• Aufrechterhaltung des QS-Systems
• Überprüfung der Organisation und des Personals (Räumlichkeiten, Arbeitsabläufe, Organigramme)
• Planung und regelmäßige Durchführung von Inspektionen (prüfungsbezogen, einrichtungsbezogen, verfahrensbezogen), um festzustellen, ob alle Studien unter Einhaltung der Grundsätze der Guten Laborpraxis durchgeführt werden.
• Schriftliche Berichterstattung über die Inspektionsergebnisse
• Prüfung aller Prüfpläne hinsichtlich GLP-Compliance
• Prüfung der Abschlussberichte und Bestätigung, soweit zutreffend, dass Methoden, Verfahren und Beobachtungen korrekt und umfassend beschrieben worden sind und dass die berichteten Ergebnisse, die Rohdaten der Prüfungen korrekt und umfassend wiedergeben sind
• Prüfung von Arbeitsanweisungen auf GLP-Konformität und deren Freigabe
• Prüfung des GLP-Masterschedule
• Überprüfung der kritischen Phasen von laufenden GLP-Studien im Labor
• Sicherstellung eingeleiteter weiterführende Maßnahmen über etwaige Feststellungen/Abweichungen
• Mitwirkung bei Projekten und Sicherstellung von regulatorischen Anforderungen an Medizinprodukte
  
  

Anforderungen

• Abgeschlossene Hochschulausbildung oder vergleichbarer Abschluss mit mind. 5 Jahren Berufserfahrung vorzugsweise im Bereich Medizinprodukte, Pharmazie und/oder Qualitäts- oder Regulatory Management
• QM und/oder Regulatory Affairs Ausbildung für Medizinprodukte bevorzugt
• Kenntnisse der Gesetze und Standards für Medizinprodukte und GLP
• Verhandlungssicheres Deutsch und Englisch
• Selbständige, lösungsorientierte Arbeitsweise und analytische Denkweise
• Gute Team- und Kommunikationsfähigkeit
• Erfahrung in Projektleitung, von Vorteil
• Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse
  
  

Was wir bieten

Wenn Sie ein Teil von Vantive werden, erhalten Sie die Möglichkeit, in einem vielfältigen, integrativen, inspirierenden und lohnenden Umfeld etwas zu bewegen.

Wir bringen Menschen und Chancen zusammen. Geschlecht, Alter, Hautfarbe, Herkunft, sexuelle Orientierung und Beeinträchtigungen spielen dabei keine Rolle - im Gegenteil: Wir fördern Vielfalt und glauben, dass Diversität eine Bereicherung darstellt:https://www.charta-der-vielfalt.de/.

Wir freuen uns auf Ihre vollständige Bewerbung (Anschreiben, Lebenslauf und Zeugnisse) und den persönlichen Kontakt mit Ihnen. Sollten Sie Fragen haben dürfen Sie sich gerne bei Frau Sigrid Bofinger unter: [e-mail] melden.

#IND-DACH

Reasonable Accommodation

Vantive is committed to working with and providing reasonable accommodations to individuals with disabilities globally. If, because of a medical condition or disability, you need a reasonable accommodation for any part of the application or interview process, please click on the link here and let us know the nature of your request along with your contact information. Form Link

Recruitment Fraud Notice

Vantive has discovered incidents of employment scams, where fraudulent parties pose as Vantive employees, recruiters, or other agents, and engage with online job seekers in an attempt to steal personal and/or financial information. To learn how you can protect yourself, review our Recruitment Fraud Notice.

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