eine/n Mitarbeiter/in für den Bereich Drug Regulatory Affairs (m/w/d)

Pharma-Zentrale GmbH; Herdecke; Vor Ort; EUR 45.000 - 75.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Ein etabliertes Unternehmen in der Biotech- und Pharmaindustrie sucht einen qualifizierten Spezialisten für Arzneimittelzulassungen. In dieser verantwortungsvollen Rolle sind Sie für die Erstellung und Einreichung von Zulassungsdossiers zuständig und arbeiten eng mit internen und externen Partnern zusammen. Sie profitieren von einem dynamischen Arbeitsumfeld, das Ihnen die Möglichkeit bietet, sich weiterzuentwickeln und möglicherweise die Leitung der Zulassungsabteilung zu übernehmen. Genießen Sie die Lebensqualität zwischen der Natur des Sauerlandes und den pulsierenden Städten am Rhein und Ruhr. Wenn Sie Herausforderungen schätzen und Teil eines kollegialen Teams werden möchten, freuen wir uns auf Ihre Bewerbung.

Leistungen

Tarifgebundene Sozialleistungen

Mitarbeiterorientierte Entwicklungsmöglichkeiten

Qualifikationen

• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium, vorzugsweise Biologie oder Pharmazie.
• Ca. 3 Jahre Erfahrung in der Arzneimittelzulassung oder vergleichbare Berufserfahrung.

Aufgaben

• Erstellung und Einreichung von Zulassungsdossiers für Mikrobiologika und Biologika.
• Koordination der Zulassungsprozesse mit internen und externen Beteiligten.

Kenntnisse

Arzneimittelzulassung

GMP-Regulierungen

Biologie/Mikrobiologie

Chemie/Proteinchemie

Pharmazie

Ausbildung

Diplom, Master oder Staatsexamen in Naturwissenschaften

Tools

docuBridge

MS-Office

CESP

Eudralink

XEVMPD

OMS

PLM

SPOR/IDMP

Jobbeschreibung

Wir sind eine international ausgerichtete mittelständische Firmengruppe. In unserem unabhängigen Familienunternehmen profitieren unsere Mitarbeiter von kurzen Entscheidungswegen und viel Spielraum für Ihre persönliche und berufliche Entwicklung.

Aufgaben:

1. Verantwortliche Erstellung und Einreichung von Zulassungsdossiers, vornehmlich von Mikrobiologika (Live Biotherapeutic Products), Biologika und Phytopharmaka, national und international.
2. Kontinuierliche Pflege und Anpassung bestehender Zulassungen (Life Cycle Management).
3. Koordination der Zulassungsprozesse mit internen und externen Beteiligten.
4. Fachliche und menschliche Bereicherung des bestehenden Teams, interdisziplinäres Mitdenken.

Qualifikationen:

1. Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium (Diplom, Master, Staatsexamen), vorzugsweise im Bereich Biologie/Mikrobiologie, Chemie/Proteinchemie, Pharmazie.
2. Ca. 3 Jahre operative Tätigkeit in der Arzneimittelzulassung oder langjährig Berufserfahrener, der sich weiterentwickeln möchte.
3. Gute Kenntnisse im GMP-regulierten Umfeld wie Herstellung pharmazeutischer Wirkstoffe und/oder Fertigarzneimittel.
4. Erfahrung im Bereich der nationalen und internationalen Zulassung und gute Kenntnis der einschlägigen Regularien.
5. Routine im Umgang mit den üblichen Softwaresystemen und Datenbanken, wie z.B. docuBridge, MS-Office, CESP, Eudralink, XEVMPD, OMS, PLM und SPOR/IDMP.

Wir bieten Ihnen einen abwechslungsreichen Arbeitsplatz, der von ständig neuen Herausforderungen geprägt ist, kollegial vernetzt in viele Bereiche. Einem engagierten und qualifizierten Bewerber bietet sich die Aufstiegschance zum Abteilungsleiter Zulassung. Unser Standort bietet Lebensqualität zwischen der Natur des Sauerlandes und den attraktiven Großstädten an Rhein und Ruhr. Wir sind ein tarifgebundenes Biotech-/Pharma-Unternehmen mit den richtungsweisenden Sozialleistungen der Chemischen Industrie und individuellen, mitarbeiterorientierten Möglichkeiten.

Wir freuen uns auf ein Gespräch!

Pharma-Zentrale GmbH
Personalabteilung
Loerfeldstraße 20
58313 Herdecke

Bewerbungen mit den üblichen Unterlagen bitte per PDF an: [e-mail]

Tel. [phone]