eine/n Mitarbeiter/in für den Bereich Arzneimittel-Zulassung (m/w/d)

Pharma-Zentrale GmbH; Herdecke; Vor Ort; EUR 50.000 - 90.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Ein etabliertes Unternehmen in der Pharmaindustrie sucht einen erfahrenen Spezialisten für Arzneimittelzulassungen. In dieser abwechslungsreichen Rolle sind Sie verantwortlich für die Erstellung und Einreichung von Zulassungsdossiers, die Pflege bestehender Zulassungen und die Koordination der Zulassungsprozesse. Sie profitieren von einem dynamischen Arbeitsumfeld mit kurzen Entscheidungswegen und der Möglichkeit, Ihre Fähigkeiten in einem kollegialen Team weiterzuentwickeln. Wenn Sie eine Leidenschaft für die Pharmaindustrie haben und die Herausforderungen der Zulassung meistern möchten, ist diese Position genau das Richtige für Sie.

Leistungen

Tarifgebundene Sozialleistungen

Mitarbeiterorientierte Entwicklungsmöglichkeiten

Qualifikationen

• Mindestens 3 Jahre Erfahrung in der Arzneimittelzulassung.
• Gute Kenntnisse im GMP-regulierten Umfeld.

Aufgaben

• Erstellung und Einreichung von Zulassungsdossiers für Mikrobiologika und Biologika.
• Koordination der Zulassungsprozesse mit internen und externen Beteiligten.

Kenntnisse

Arzneimittelzulassung

GMP-reguliertes Umfeld

Regulatorische Kenntnisse

Kommunikationsfähigkeiten

Flexibilität

Deutschkenntnisse

Englischkenntnisse

Ausbildung

Diplom in Biologie/Mikrobiologie

Master in Chemie/Proteinchemie

Staatsexamen in Pharmazie

Tools

docuBridge

MS-Office

CESP

Eudralink

XEVMPD

OMS

PLM

SPOR/IDMP

Jobbeschreibung

Wir sind eine international ausgerichtete mittelständische Firmengruppe. In unserem unabhängigen Familienunternehmen profitieren unsere Mitarbeiter von kurzen Entscheidungswegen und viel Spielraum für Ihre persönliche und berufliche Entwicklung.

Aufgaben:

1. Verantwortliche Erstellung und Einreichung von Zulassungsdossiers, vornehmlich von Mikrobiologika (Live Biotherapeutic Products), Biologika und Phytopharmaka, national und international.
2. Kontinuierliche Pflege und Anpassung bestehender Zulassungen (Life Cycle Management).
3. Koordination der Zulassungsprozesse mit internen und externen Beteiligten.
4. Fachliche und menschliche Bereicherung des bestehenden Teams, interdisziplinäres Mitdenken.
5. Übernahme der Verantwortung als Abteilungsleiter Zulassung bei passender Erfahrung und Qualifikation.

Anforderungen:

1. Mindestens 3 Jahre eigene operative Tätigkeit in der Arzneimittelzulassung.
2. Gute Kenntnisse im GMP-regulierten Umfeld wie Herstellung pharmazeutischer Wirkstoffe und/oder Fertigarzneimittel.
3. Erfahrung im Bereich der nationalen und internationalen Zulassung und gute Kenntnis der einschlägigen Regularien.
4. Routine im Umgang mit den üblichen Softwaresystemen und Datenbanken, wie z.B. docuBridge, MS-Office, CESP, Eudralink, XEVMPD, OMS, PLM und SPOR/IDMP.
5. Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium (Diplom, Master, Staatsexamen), vorzugsweise im Bereich Biologie/Mikrobiologie, Chemie/Proteinchemie, Pharmazie.
6. Selbstständige und qualitätsbewusste Arbeitsweise, flexibel und termintreu, klarer Kommunikationsstil.
7. Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.
8. Erfahrung in der Begleitung von Audits und Inspektionen ist ebenso ein Vorteil wie Kenntnisse im Bereich Medizinprodukte bzw. Nahrungsergänzung.

Wir bieten eine abwechslungsreiche, von ständig neuen Herausforderungen geprägte Tätigkeit, kollegial vernetzt in viele Bereiche. Ein Standort mit Lebensqualität zwischen der Natur des Sauerlandes und den attraktiven Großstädten an Rhein und Ruhr. Ein tarifgebundenes Biotech-/Pharma-Unternehmen mit den richtungsweisenden Sozialleistungen der Chemischen Industrie und individuellen, mitarbeiterorientierten Möglichkeiten.

Wir freuen uns auf ein Gespräch!

Pharma-Zentrale GmbH
Personalabteilung
Loerfeldstraße 20
58313 Herdecke

Bewerbungen mit den üblichen Unterlagen bitte per PDF an: [e-mail]

Tel. [phone]