Qualitätsingenieur (m/w/d) Medical Plastic Devices

TN Germany; Ansbach; Vor Ort; EUR 55.000 - 75.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Ein führendes Unternehmen in der Medizintechnik sucht einen Qualitätsingenieur (m/w/d) für medizinische Kunststoffgeräte in Ansbach. Sie sind verantwortlich für die Qualitätssicherung, Validierung von Prozessen und arbeiten eng mit Kunden und Lieferanten zusammen. Flexible Arbeitszeiten und ein modernes Arbeitsumfeld sind Teil des Angebots.

Leistungen

Flexible Arbeitszeiten inkl. Homeoffice

Betriebseigene Kantine

Vielfältige Weiterbildungsangebote

Tarifvertrag der Kunststoff verarbeitenden Industrie

Qualifikationen

• Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Qualitätswesen Healthcare.
• Kenntnisse der GMP und relevanter Richtlinien (z.B. ISO 13485, ISO 14971, 21 CFR 820).

Aufgaben

• Projektspezifischer Ansprechpartner für Kunden und Lieferanten in Qualitätsthemen.
• Planung und Sicherstellung der Qualifizierung / Validierung aller relevanten Herstellprozesse.

Kenntnisse

Gute Kenntnisse statistischer Methoden

Sehr gute Englischkenntnisse - Level B2

Sehr gute Team- und Kommunikationsfähigkeit

Ausbildung

Abgeschlossenes technisches Studium oder Techniker

Tools

MS-Office

SAP

Jobbeschreibung

Qualitätsingenieur (m/w/d) Medical Plastic Devices, Ansbach

Aufgabenschwerpunkte:

1. Projektspezifischer Ansprechpartner für Kunden und Lieferanten in Qualitätsthemen
2. Planung und Sicherstellung der Qualifizierung / Validierung aller relevanten Herstellprozesse und Anlagen
3. Prüfung der Validierungsdokumentation
4. Erstellung von Prüfstrategien und dazugehöriger Dokumentationen für medizintechnische Baugruppen und deren Komponenten
5. Planung, Spezifizierung und Qualifizierung benötigter Prüfmittel
6. Abstimmung der Qualifizierungs- und Validierungsanforderungen an Zukaufteile/Dienstleistungen und deren Freigabe
7. Mitarbeit im Risikomanagement (z.B. PFMEA)
8. Qualitätsseitige Abnahme und Freigabe von Produktionseinrichtungen und -prozessen
9. Unterstützung bei Planung, Durchführung und Nachverfolgung von Prozess-Audits (intern, Lieferant, Kunde)
10. Nachverfolgung von CAPA

Anforderungsprofil:

1. Abgeschlossenes technisches Studium oder Techniker mit mehrjähriger Berufserfahrung
2. Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Qualitätswesen Healthcare
3. Kenntnisse der GMP und relevanter Richtlinien (z.B. ISO 13485, ISO 14971, 21 CFR 820)
4. Gute Kenntnisse statistischer Methoden
5. Sehr gute Englischkenntnisse - Level B2
6. Gute Kenntnisse in den gängigen IT-Tools (MS-Office, SAP)
7. Systematische, zielorientierte, exakte und selbständige Arbeitsweise sowie Entscheidungsfähigkeit
8. Sehr gute Team- und Kommunikationsfähigkeit
9. Plus, aber kein Muss: Erfahrung in der kunststoffverarbeitenden Industrie, inkl. Montage
10. Ein modernes Arbeitsumfeld
11. Flexible Arbeitszeiten inkl. Homeoffice
12. Betriebseigene Kantine
13. Ein überaus sympathisches Team
14. Vielfältige Weiterbildungsangebote und gute Entwicklungsmöglichkeiten
15. Vorzüge aus dem Tarifvertrag der Kunststoff verarbeitenden Industrie in Bayern (38 Stundenwoche, 30 Tage Urlaub, VWL, betriebliche Altersvorsorge, Bikeleasing, Urlaubs- und Weihnachtsgeld uvm.)