Validierungsingenieur für computergestützte Systeme CSV (x|w|m) - Hybrid

TN Germany; Freiburg im Breisgau; Hybrid; EUR 55.000 - 70.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Ein modernes Life-Science-Unternehmen in Freiburg sucht einen Validierungsingenieur für computergestützte Systeme. In dieser Rolle sind Sie verantwortlich für die Validierung und Optimierung von Prozessen in einem dynamischen Team. Sie bringen einen Masterabschluss mit und haben Erfahrung in regulierten Umgebungen. Flexible Arbeitszeiten und zahlreiche Benefits erwarten Sie.

Leistungen

30 Urlaubstage pro Jahr

Flexibles Arbeitszeitmodell

Kostenlose Getränke

Firmenfitnessangebote

Gute Anbindung an öffentliche Verkehrsmittel

Kostenfreie Parkmöglichkeiten

Qualifikationen

• Erste Erfahrung in der Validierung von computergestützten Systemen in regulierten Umgebungen.
• Kenntnisse der relevanten Regularien und Standards.

Aufgaben

• Planung und Durchführung von Validierungsprojekten für computergestützte Systeme.
• Erstellung und Überprüfung von Validierungsdokumenten.
• Durchführung von Risikoanalysen und Software-Tests.

Kenntnisse

Analytisches Denken

Problemlösungsfähigkeiten

Kommunikationsfähigkeit

Teamfähigkeit

Ausbildung

Masterabschluss in Informatik

Ingenieurwissenschaften

Bioprozesstechnik

Jobbeschreibung

Validierungsingenieur für computergestützte Systeme CSV (x|w|m) - Hybrid, Freiburg im Breisgau

Freiburg im Breisgau, Germany

Seien Sie dabei unseren neuen, modernen Standort auf die Inbetriebnahme und Qualifizierung vorzubereiten und mit Leben zu füllen. Für den Bereich Operations suchen wir einen CSV Engineer (x|w|m) - Hybrid, On-site am Standort Freiburg, Sartorius CellGenix GmbH. In dieser Rolle sind Sie verantwortlich für die Erstellung und Durchführung der Validierung von
computergestützten Systemen an verfahrenstechnischen Anlagen und Einrichtungen. Darüber hinaus übernehmen Sie die Planung und Durchführung von CSV-Aktivitäten und tragen zur kontinuierlichen Optimierung von Prozessen, Anlagen und internen Abläufen bei.

Der Job ist in Vollzeit und erfolgt tageweise remote und vor Ort an unserem Standort in Freiburg, unserem Kompetenzzentrum für die Entwicklung und Produktion biotechnologischer Zellkulturkomponenten.

Wachsen Sie mit uns - Ihre Aufgaben

• Sie planen, koordinieren und führen Validierungsprojekte für computergestützte Systeme gemäß den regulatorischen Anforderungen durch (z.B. GxP, 21 CFR Part 11, EU-GMP, GAMPx).
• Sie erstellen, überprüfen und geben Validierungsdokumente frei, einschließlich Validierungsplänen, Risikoanalysen, Testplänen, Protokollen und Berichten
• Sie überwachen Abweichungen, Änderungen und CAPAs und stellen die Einhaltung interner Richtlinien und Vorschriften sicher
• Sie führen Risikoanalysen und Software-Tests (IQ, OQ, PQ) sowie Funktions-, Integrations- und Regressionstests durch.
• Sie unterstützen bei der Implementierung neuer IT/OT-Systeme oder bei Updates bestehender Systeme unter Berücksichtigung der Validierungsanforderungen.
• Sie arbeiten mit interdisziplinären Teams zusammen, um die effiziente und regelkonforme Funktion der Systeme sicherzustellen
• Sie sind verantwortlich für die Vorlage von CSV-Dokumenten bei Audits und Inspektionen und schulen sowie unterstützen Mitarbeiter in Bezug auf computergestützte Systeme und deren Validierung

Das bringen Sie mit

• Sie verfügen über einen Masterabschluss in Informatik, Ingenieurwissenschaften, Bioprozesstechnik oder einer vergleichbaren Fachrichtung
• Sie bringen erste Erfahrung in der Validierung von computergestützten Systemen in regulierten Umgebungen der Pharma-, Biotech- oder Medizinprodukteindustrie
• Sie besitzen Kenntnisse der relevanten Regularien und Standards (z.B. GxP, 21 CFR Part 11, Annex 11, ISO 13485, GAMPx)
• Sie sind vertraut mit Qualitätssicherungssystemen (QMS) und deren Integration in die IT/OT-Infrastruktur
• Sie beherrschen fließend Deutsch und sehr gutes Englisch
• Sie sind vertraut im Umgang mit technischen Programmen
• Sie zeichnen sich durch ausgeprägte Kommunikations- und Teamfähigkeit aus und können effektiv in einem interdisziplinären Umfeld arbeiten
• Sie verfügen über starkes analytisches Denken und Problemlösungsfähigkeiten, kombiniert mit einer proaktiven und selbstständigen Arbeitsweise
• Sie identifizieren sich mit unseren Unternehmenswerten: Nachhaltigkeit, Offenheit und Freude

Ihre Benefits

Als weltweit wachsendes Life-Science-Unternehmen, das im DAX und TecDAX notiert ist, bietet Sartorius eine Vielzahl von Vorteilen:

• Life Science & World Health: Gesellschaftlicher Mehrwert durch Leidenschaft für die Gestaltung der Zukunft von morgen
• Offene Unternehmenskultur: Geprägt durch Diversity, Teamspirit und Fortschritt
• Personalentwicklungsangebote: Training, Coaching, Leadership Programme, etc. auf globaler Ebene
• Erfolgreiches Unternehmen auf Wachstumskurs: Unbefristeter Arbeitsvertrag, 30 Urlaubstage pro Jahr und einer 40h Woche inklusive flexibler Arbeitszeitgestaltung mit Gleitzeit und Beitrag zur betrieblichen Altersvorsorge
• Well-Being: Kostenlose Getränke (Kaffee, Tee und Wasser) sowie attraktive Firmenfitnessangebote
• Mobilitätsvorteile: Gute Anbindung an öffentliche Verkehrsmittel sowie kostenfreie Parkmöglichkeiten

Über Sartorius

Sartorius ist Teil der Lösung im Kampf gegen Krebs, Demenz und viele andere Krankheiten. Unsere Technologien helfen wissenschaftliche Erkenntnisse schneller in Medikamente für Patienten weltweit zu übersetzen.

Wir suchen ambitionierte Teamplayer und kreative Köpfe, die zu diesem Ziel beitragen und ihre Karriere in einem dynamischen globalen Umfeld vorantreiben wollen.

Werden auch Sie Teil der Lösung. Wir freuen uns auf Ihre Bewerbung.

www.sartorius.de/karriere

Gleiche Chancen für alle

Unterschiedliche Perspektiven und neue Ideen sind entscheidend, um Fortschritte in den Life Sciences und der Bioprozesstechnik zu vereinfachen, damit Menschen weltweit schneller Zugang zu neuen Therapien erhalten.

Als Arbeitgeber achten wir deshalb auf Chancengleichheit und stellen Menschen unterschiedlichster Herkunft, Geschlechtsidentitäten, Altersgruppen, körperlicher und geistiger Fähigkeiten, Bildungs- und Karrierewege und mehr ein. Dabei dulden wir keinerlei Diskriminierung von Bewerbenden und Mitarbeitenden.