Regulatory Affairs Manager (m/w/d)

Randstad (Schweiz) AG; Berlin; Vor Ort; EUR 50.000 - 90.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Ein international agierendes Unternehmen sucht einen erfahrenen Regulatory Affairs Spezialisten. In dieser verantwortungsvollen Rolle sind Sie für die Planung und Koordination von Zulassungsverfahren zuständig, einschließlich der Erstellung länderspezifischer Dossiers und der Kommunikation mit Behörden. Sie bringen mehrjährige Erfahrung in der internationalen Zulassungsgesetzgebung mit und haben ein hohes Maß an Projekt- und Change-Management-Kompetenz. Das Unternehmen bietet ein offenes Arbeitsklima mit flachen Hierarchien und attraktiven Arbeitgeberleistungen, die die Mitarbeiter unterstützen und fördern. Wenn Sie eine Leidenschaft für die Life Sciences Branche haben und in einem dynamischen Umfeld arbeiten möchten, freuen wir uns auf Ihre Bewerbung.

Leistungen

Attraktive Vergütung

Flache Hierarchien

Offenes Arbeitsklima

Familienorientierte Arbeitgeberleistungen

Gesundheitsbewusste Arbeitgeberleistungen

Qualifikationen

• Langjährige Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs in der pharmazeutischen Industrie.
• Versierter Umgang mit MS Office und eCTD-Systemen für Zulassungsunterlagen.

Aufgaben

• Planung und Durchführung von Zulassungsverfahren auf nationaler und internationaler Ebene.
• Zusammenstellung von Dossiers und Pflege der Zulassungsdatenbanken.

Kenntnisse

Regulatory Affairs

Projektmanagement

Change Management

Kommunikative Fähigkeiten

Fließende Deutschkenntnisse

Sehr gute Englischkenntnisse

Ausbildung

Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs

Kenntnisse in internationaler Zulassungsgesetzgebung

Tools

MS Office

eCTD-Systeme (Docu-Bridge)

Jobbeschreibung

Zuständigkeit: für ein definiertes Produktsortiment mit Verantwortung für die projektbezogen anfallenden Zulassungsaufgaben inklusive der Koordinierung der Daten- und Dokumentengewinnung.

Aufgaben:

1. Planung, Koordination und Durchführung von nationalen und internationalen Zulassungs-, Verlängerungs- und Änderungsverfahren inklusive der zugehörigen Behörden- und Kundenkorrespondenz.
2. Zusammenstellung von länderspezifischen Dossiers mittels CTD / eCTD, Erstellung und Pflege der CMC-Dokumentationen, Aktualisierung der Zulassungsdatenbanken.
3. Bewertung von Stabilitätsprüfungen, Zulassungsdokumentationen und klinischen Studien sowie die Erstellung pharmazeutischer Sachverständigengutachten.
4. Beschaffung externer Dokumente (GMP, CPP, DMF, CEP, Hilfsstoffdeklarationen).
5. Tatkräftige Unterstützung unserer Kooperationspartner und Kunden sowie unserer Entwicklungsteams in allen Zulassungsangelegenheiten.
6. Regulatorische Begleitung von Produkttransfers.
7. Unterstützung und Überprüfung der Regulatory Compliance.

Ihr Profil:

1. Mehr- bis langjährige Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs und sehr gute Kenntnisse in der internationalen Zulassungsgesetzgebung innerhalb der pharmazeutischen Industrie.
2. Versierter Umgang mit gängigen IT-Programmen (MS-Office, eCTD-Systemen wie Docu-Bridge o.ä.), besonders für die Einreichung von Zulassungsunterlagen.
3. Hohe Kompetenz im Projekt- und Change-Management.
4. Eigenständiges, strukturiertes und zielgerichtetes Arbeiten mit gutem Zeitmanagement.
5. Ausgeprägte kommunikative Fähigkeiten.
6. Fließende Deutsch- und sehr gute Englischkenntnisse werden vorausgesetzt.
7. Erfahrung in der Koordination und Durchführung von klinischen Studien (Bioäquivalenz) wäre von Vorteil, aber nicht notwendig.

Über uns: SGK LIFE SCIENCES CONSULTING ist eine inhabergeführte Unternehmens- und Personalberatung der Life Sciences Industrie und der Gesundheitsbranche. Schwerpunkte sind die spezialisierte Personalrekrutierung, die Vergütungsberatung und die Entwicklung von Karrieremodellen für wissenschaftlich getriebene Unternehmen.

Wir freuen uns über Ihr Interesse und Ihre Kontaktaufnahme per Mail oder telefonisch.

Unser Angebot:

1. Internationales Unternehmen.
2. Verantwortungsvolles und herausforderndes Aufgabengebiet.
3. Attraktive und leistungsgerechte Vergütung.
4. Flache Hierarchien und ein offenes Arbeitsklima.
5. Unterstützung der Angestellten mit mehrfach ausgezeichneten familienorientierten und gesundheitsbewussten Arbeitgeberleistungen.