Validation Engineer (m/w/x)

JR Germany; Oberkochen; Vor Ort; EUR 60.000 - 75.000; Vollzeit

Zusammenfassung

A leading company in medical technology is seeking a qualified professional to oversee the qualification and validation processes of medical devices. The role involves ensuring compliance with GMP standards and improving validation processes. Ideal candidates will have strong analytical skills and experience in software validation.

Qualifikationen

• Experience in process and methods validation in medical technology.
• Knowledge of FMEA methodology and software.

Aufgaben

• Conduct qualifications and validations of production and testing processes.
• Create test plans and reports for validation activities.

Kenntnisse

Analytical Skills

Teamwork

Flexibility

Initiative

Social Competence

Tools

FMEA Software

MS Office

Jobbeschreibung

Sich etwas Neues trauen, über sich hinauswachsen und dabei die Grenzen des Machbaren neu definieren. Genau das ist es, was unsere Mitarbeitenden täglich leben dürfen und sollen, um mit unseren Innovationen das Tempo vorzugeben und Großartiges zu ermöglichen. Hinter jedem erfolgreichen Unternehmen stehen faszinierende Menschen.

Die Mitarbeitenden von ZEISS arbeiten in einem offenen und modernen Umfeld mit zahlreichen Entwicklungs- und Weiterbildungsmöglichkeiten. Unsere Kultur ist geprägt von Expertenwissen und Teamgeist. All das wird getragen durch die Eigentümerstruktur und das langfristige Ziel der Carl-Zeiss-Stiftung: Wissenschaft und Gesellschaft gemeinsam voranzubringen.

Heute wagen. Morgen begeistern.

Vielfalt ist ein Teil von ZEISS. Wir freuen uns unabhängig von Geschlecht, Nationalität, ethnischer und sozialer Herkunft, Religion, Weltanschauung, Behinderung, Alter sowie sexueller Orientierung und Identität auf Ihre Bewerbung.

Jetzt bewerben! In weniger als 10 Minuten.

Seeing beyond - future of medical technology

Seit mehr als 100 Jahren treibt die Medizintechnik von ZEISS den Fortschritt in der Augenheilkunde und Mikrochirurgie voran.

In der Augenheilkunde unterstützen unsere Lösungen dabei, die Sehkraft von Menschen zu jedem Zeitpunkt des Lebens zu erhalten und zu verbessern.

In der Mikrochirurgie ermöglichen unsere Lösungen gezielte Eingriffe am erkrankten Gewebe, sodass kleine und empfindliche Organe weiterhin optimal funktionieren.

Die Medizintechnik von ZEISS unterstützt medizinische Fachkräfte dabei, das Leben von Patientinnen und Patienten weltweit zu verbessern.

Unser täglicher Antrieb ist der Einfluss, den wir mit unserem Tun auf das Wohl der Menschen haben.

Ihre Aufgaben

1. Durchführung von Qualifizierungen der Produktions- und Prüfanlagen sowie die Validierungen der Produktions- und Prüfprozesse innerhalb der Montage von Medizintechnikprodukten
2. Planen und durchführen von Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten für computergestützte Systeme im Bereich Produktion Medizintechnik
3. Durchführung von Revalidierungen und projektbezogenen Qualifizierungs- / Validierungsmaßnahmen
4. Abweichungen im Zuge der Qualifizierung/Validierung und deren Bearbeitung bis zum Abschluss der Maßnahmen nachhalten
5. Fehler Möglichkeits- und Einflussanalysen (Prozess-FMEA) erstellen, durchführen und moderieren
6. Testpläne und Reports (FAT/SAT, DQ, IQ, OQ, PQ) anfertigen
7. Mitarbeiten bei der kontinuierlichen Weiterentwicklung und Effizienzsteigerung der Validierungsprozesse

Ihr Profil

• Fundierte Erfahrungen im Bereich der Prozess- und Methodenvalidierung/-qualifizierung im Umfeld der Medizintechnik und selbstständiges Arbeiten nach GMP-Anforderungen
• Idealerweise Erfahrung im Bereich Software-Validierung (GAMP, GMP)
• Kenntnisse in der FMEA Methodik und mit FMEA Software, vorzugsweise APIS IQ-Software
• Gute Statistikkenntnisse (Six Sigma bzw. ISO 22514-7) und routinierte Anwendung der MS-Office Tools
• Systematische und analytische Herangehensweise, hohes Maß an Eigeninitiative und Verantwortungsbereitschaft
• Ausgeprägte Sozialkompetenz, Flexibilität und Teamfähigkeit
• Gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

JBRP1_DE