(Junior) Regulatory Affairs Manager (w/m/d) - remote möglich

Zentiva; Deutschland; Remote; EUR 40.000 - 70.000; Vollzeit

Zusammenfassung

An innovative company is seeking a (Junior) Regulatory Affairs Manager to join their dynamic team. This exciting role involves managing national and European approval processes for pharmaceuticals, ensuring compliance and accuracy in documentation, and collaborating with various stakeholders. With the stability of a large corporation and the culture of a startup, this position offers a unique opportunity for personal and professional growth. Enjoy the flexibility of remote work and a supportive team environment while making a significant impact in the healthcare industry. If you are detail-oriented and passionate about regulatory affairs, this is the perfect opportunity for you.

Leistungen

Betriebliche Altersvorsorge

Job-Ticket für Berlin

Subventioniertes Fitnessprogramm

30 Tage Urlaub plus freie Tage zwischen Weihnachten und Silvester

Option auf Verlängerung der Anstellung

Qualifikationen

• Studied in a relevant field such as Medicine, Pharmacy, or Biology.
• Experience in Regulatory Affairs within the pharmaceutical industry is a plus.

Aufgaben

• Manage national and European approval processes for pharmaceuticals.
• Compile and revise approval documents and translations.
• Collaborate with authorities and internal departments on regulatory matters.

Kenntnisse

Regulatory Affairs Management

Pharmaceutical Knowledge

Detail-oriented Work

Office Software (Excel, PowerPoint)

German Language Proficiency

English Language Proficiency

Ausbildung

Degree in Natural Sciences

Master in Drug Research and Management

Master in Clinical Research & Regulatory Affairs

Jobbeschreibung

(Junior) Regulatory Affairs Manager (w/m/d) - remote möglich

Wir suchen im Rahmen einer Elternzeitvertretung für unser Team, zum nächstmöglichen Zeitpunkt, einen (Junior) Regulatory Affairs Manager (m/w/d), befristet auf 18 Monate.

CHANCE UND PERSPEKTIVE - WAS SIE ERWARTET:

Als (Junior) Regulatory Affairs Manager sind Sie verantwortlich für die zeit- und fachgerechte Bearbeitung von Zulassungsvorgängen auf nationaler Ebene:

• Durchführung / Begleitung von nationalen und europäischen Zulassungsverfahren
• Termin- und fachgerechte Zusammenstellung und Überarbeitung von Zulassungsunterlagen, insbesondere die Übersetzung von Texten ins Deutsche
• Durchführung von nationalen und europäischen Änderungsmeldungen, Verlängerungen sowie Auflagenbearbeitungen (inkl. Schulungsmaterialien)
• Initiierung, Prüfung und Freigabe der Artworkerstellung sowie Nachverfolgung der Umsetzung
• Überprüfung der Druckvorlagen für Packmittel nach formalen und inhaltlichen Gesichtspunkten sowie deren Übereinstimmung mit den zugelassenen Texten mit Softwareunterstützung
• Änderungsverfolgung von Originatortexten
• Erstellen und Überarbeiten von deutschen Produktinformationstexten
• Zusammenarbeit mit externen Stellen (Behörden) sowie internen Fachabteilungen in Zulassungsangelegenheiten
• Unterstützung bei medizinisch-wissenschaftlichen Fragestellungen
• Erstellung und Pflege lokaler SOPs sowie Datenbankpflege
• Erstellung von Reportings, Monitoring und Implementierung von KPIs

PERSÖNLICHKEIT UND ENGAGEMENT - WAS SIE MITBRINGEN:

• Hochschulstudium der Naturwissenschaften (Medizin, Pharmazie, Biologie, Veterinärmedizin), Master in Drug Research and Management oder Clinical Research & Regulatory Affairs
• Erste Berufserfahrung als Regulatory Affairs Manager in der Pharmaindustrie sowie Kenntnisse auf dem Gebiet der Arzneimittelzulassungen sind von Vorteil
• Sicherer Umgang mit Office-Software (z.B. Excel, PowerPoint)
• Genaue Arbeitsweise mit Blick für Details
• Sehr gute Deutschkenntnisse
• Verhandlungssicheres Englisch in Word und Schrift
• Innovativer Geist mit Lust, neue Wege zu gehen und im Team gemeinsam Ziele zu erreichen
• Hohes Maß an Eigeninitiative und Verantwortung

WACHSTUM UND ENTWICKLUNG - WAS WIR BIETEN:

• Stabilität eines Großunternehmens mit der Kultur eines Startups
• Befristete Arbeitsanstellung auf 18 Monate mit Option auf Verlängerung
• Herausforderungen und steile Lernkurve für die individuelle Entwicklung
• Starker Teamgeist und transparente Kommunikation
• Modernes Büro im Herzen Berlins am Potsdamer Platz (Mobile Office Regelung)
• 100% Remote Work möglich (Bewerbungen aus anderen Bundesländern sind willkommen)
• Internationale Arbeitsumgebung
• Flache Hierarchien
• Betriebliche Altersvorsorge
• Job-Ticket für Berlin
• Subventioniertes Fitnessprogramm
• 30 Tage Urlaub plus freie Tage zwischen Weihnachten und Silvester

Unser Rekrutierungsprozess:

Bitte bewerben Sie sich über unser Bewerbermanagementsystem und senden Sie Ihren Lebenslauf nicht per E-Mail. Nach Abschluss der Bewerbungsphase werden alle Bewerbungen geprüft. Erfolgreiche Kandidaten werden zu einem ersten Gespräch eingeladen, gefolgt von weiteren Interviews. Nicht ausgewählte Bewerber werden zeitnah schriftlich informiert.

Vielfalt ist Realität. Inklusion ist gelebte Praxis @Zentiva

Wir sind ein Team von 5.000 Talenten, die Gesundheit und Wohlbefinden für alle Generationen sichern. Wir schätzen Vielfalt und begrüßen Bewerbungen aller qualifizierten Kandidaten, unabhängig von Ausbildung, Branchenerfahrung, kulturellem Hintergrund, Fähigkeiten, religiösen oder philosophischen Überzeugungen.