QA Expert (all genders) - befristet für 2 Jahre

JL Germany; Frankfurt; Vor Ort; EUR 60.000 - 80.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Ein führendes Unternehmen in der pharmazeutischen Industrie sucht einen QA Expert für die Sicherstellung der Qualität von Wirkstoffen in Frankfurt am Main. In dieser Rolle sind Sie verantwortlich für die Qualitätsprüfung, die Implementierung von Qualitätssicherungssystemen und die Zusammenarbeit mit interdisziplinären Teams. Sie bringen ein abgeschlossenes Hochschulstudium in Biologie, Pharmazie oder Chemie sowie mehrjährige Erfahrung im Qualitätsmanagement mit. Das Unternehmen bietet ein attraktives Vergütungs- und Leistungspaket sowie umfassende Gesundheits- und Sozialleistungen.

Leistungen

Attraktives Vergütungs- und Leistungspaket

Betriebliche Altersversorgung

Gesundheits- und Sozialleistungen

14-wöchige bezahlte Familienzeit

Qualifikationen

• Mehrjährige Erfahrung im Qualitätsmanagement der pharmazeutischen Industrie.
• Sehr gute Sprachkenntnisse in Deutsch und Englisch.
• Umfassende GMP-Kenntnisse.

Aufgaben

• Mitarbeit in einem Qualitätsteam zur Sicherstellung der Qualität von Wirkstoffen.
• Überprüfung und Genehmigung von Herstellanweisungen und SOPs.
• Entscheiden über die Freigabe bzw. Ablehnung von Wirkstoffchargen.

Kenntnisse

GMP-Kenntnisse

Teamarbeit

Flexibilität

Verantwortungsbewusstsein

Durchsetzungsfähigkeit

Ausbildung

Abgeschlossenes Hochschulstudium der Biologie, Pharmazie oder Chemie

Jobbeschreibung

QA Expert (all genders) - befristet für 2 Jahre, Frankfurt am Main

Frankfurt am Main, Germany

Über die Stelle

Für unseren Bereich ICF Quality API Lantus suchen wir einen QA Expert (m/w/d).

Hauptaufgaben

1. Mitarbeit in einem Qualitätsteam zur Sicherstellung der Qualität von Wirkstoffen, Durchführung der Qualitätsprüfung und aller Qualitätssicherungsaufgaben im Betrieb sowie Planen und Bewerten der chemischen und pharmazeutischen Qualität der Produkte
2. Planen und Weiterentwickeln der chemischen und pharmazeutischen Qualität von Wirkstoffen, Synthese-Zwischenprodukten und -Rohstoffen unter Berücksichtigung des aktuellen Stands von Wissenschaft und Technik sowie Beachtung der aktuellen Regelwerke (Gesetze, Richtlinien u.a.) im Betriebsleitungsteam
3. Umsetzen der inspektionsgerechten Qualitätskonzeption durch Einbringen von Expertenwissen im Betrieb, bei Inspektionen und Qualitätsaudits sowie Beachtung regulatorischer Erfordernisse, insbesondere der GMP-gerechten Dokumentation
4. Überprüfung und Genehmigung von Herstellanweisungen, betriebsspezifischer SOPs, Validierungs-/Qualifizierungsplänen und -berichten sowie Verfahren, die potentiell die Qualität der Wirkstoffe oder deren Zwischenprodukte beeinflussen
5. Entscheiden über die Freigabe bzw. Ablehnung von Wirkstoffchargen
6. Implementierung und verantwortliche Betreuung der für den Betrieb erforderlichen Qualitätssicherungssysteme (Bearbeitung von Änderungen (Change Control) und Abweichungen (Failure Investigation), Kontrolle der Chargendokumentation (Batch Record Review u.a.))
7. Ständige Beobachtung und jährliche Überprüfung der Produktqualität zur Verifizierung der Robustheit der Herstellprozesse
8. Konzipieren von und Mitarbeiten bei Prozess- und Reinigungsvalidierungen, bei der Festlegung qualitätsrelevanter Prozessparameter und Messstellen in der Herstellung von Wirkstoffen sowie des erforderlichen Qualitätsumfangs der eingesetzten Ausrüstung
9. Termingerechtes, ggf. koordinierendes Erstellen der chemisch-pharmazeutischen Dokumentation, die zur Zulassung erforderlich ist, in Zusammenarbeit mit Vorgesetzten und anderen Abteilungen
10. Vertreten der Abteilung in Projektteams, in Validierungsteams sowie bei anderen Abteilungen und bei Fremdfirmen
11. Einbringen von Expertenwissen zur Darstellung des Unternehmens gegenüber Behörden. Bearbeiten von Kundenanfragen und Reklamationen, ggf. in Absprache mit dem Vorgesetzten
12. Mitarbeit bei der Lieferantenauswahl und der Überwachung der Einhaltung von vereinbarten Leistungen und Qualitätsstandards durch Vorbereiten und Durchführen von Audits bei Lieferanten, Auftragslaboren und Lohnherstellern
13. Abgeschlossenes Hochschulstudium der Biologie, Pharmazie, Chemie oder gleichwertige Ausbildung
14. Mehrjährige Erfahrung im Qualitätsmanagement der pharmazeutischen Industrie, vorzugsweise der Wirkstoffproduktion
15. Umfassende GMP-Kenntnisse und didaktisches Geschick
16. Sehr gute Sprachkenntnisse in Deutsch und Englisch
17. Freude an der Zusammenarbeit in interdisziplinären Teams
18. Flexibilität und Belastbarkeit aufgrund vielfältiger Aufgabenstellungen
19. Ausgeprägtes Verantwortungsbewusstsein und qualitätsorientiertes Handeln
20. Leistungsbereitschaft und Durchsetzungsfähigkeit

Warum sollten Sie uns wählen?

• Finden Sie vielfältige Möglichkeiten in einem internationalen Arbeitsumfeld, Ihr Talent fachlich und persönlich zu entwickeln und Ihre Karriere kontinuierlich durch interne Wechsel und Rollenerweiterungen voranzutreiben. Eine individuelle und strukturierte Einarbeitung ist selbstverständlich und beginnt bereits vor dem ersten Tag
• Ein attraktives, am Markt ausgerichtetes Vergütungs- und Leistungspaket inklusive einer betrieblichen Altersversorgung, honoriert Ihre Erfahrung und Ihren Beitrag
• Wir kümmern uns um Sie und Ihre Familie mit einem breiten Spektrum an Gesundheits- und Sozialleistungen wie einer hochwertigen Gesundheitsversorgung, vieler Präventionsprogramme; kostenloser Impfungen und einer Absicherung bei Langzeiterkrankung. Herausragend ist unsere 14-wöchige bezahlte Familienzeit nach Geburt eines Kindes für beide Elternteile sowie weitere vielfältige Unterstützungen bei der Kinderbetreuung und auch der Pflege von Angehörigen

Fortschritt als Ziel. Außergewöhnliches entdecken.
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