QA Manager R&D Quality m/f/x

TN Germany; Marburg; Vor Ort; EUR 70.000 - 90.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Eine führende Firma in der pharmazeutischen Industrie sucht einen Quality Lead für das CMC-Team in Marburg. In dieser Rolle sind Sie verantwortlich für die Qualitätssicherung bei klinischen Produkteinführungsprojekten und die Entwicklung von Qualitätsstrategien. Sie leiten lokale und globale Projektteams und stellen die Einhaltung regulatorischer Standards sicher. Bewerbungen sind über das interne Karriereportal möglich.

Qualifikationen

• Mehr als 5 Jahre Qualitätserfahrung in pharmazeutischer oder regulierter Branche.
• Kenntnisse der Guten Herstellungspraxis (cGMPs) und Erfahrung in Qualitätssicherung.

Aufgaben

• Leitung der Qualitätssicherung bei klinischen Produkteinführungsprojekten.
• Erstellung der Quality Strategy und Überwachung der Qualitätsthemen.
• Regelmäßige GMP-Begehungen und interne Audits als Lead Auditor.

Kenntnisse

Qualitätssicherung

Regulatorische Anforderungen

Qualitätsmanagement

Projektmanagement

Englisch

Ausbildung

Bachelor in einer wissenschaftlichen Disziplin

Tools

Qualitätsmanagementtools

Risikoanalysen

Jobbeschreibung

Für unsere Abteilung Quality in Marburg suchen wir aktuell einen

(Vollzeit/ unbefristet / E13T / Ausschreibungsende: 02.05.2024)

Aufgaben

1. Quality Lead im CMC-Team für New Product Introduction Projekte
2. Erstellung der Quality Strategy und Leitung der Qualitätssicherung bei klinischen Produkteinführungsprojekten von präklinischen Studien bis Phase III
3. Planung, Steuerung und Überwachung der Qualitätsthemen für die zugewiesenen Produkte
4. Einbringung von qualitätsbezogener und regulatorischer Expertise in lokale und globale funktionsübergreifende Projekte
5. Mitarbeit bei Budget- und Ressourcenplanung für Forschungs- und Entwicklungsprojekte
6. Operational Quality Lead für Herstellung und Testung klinischer Prüfware bei CMO; Vorbereitung und Review regulatorischer Einreichungen
7. Leitung von lokalen und globalen Projektteams zur Prozess-, System- und Standardisierung von Arbeitsabläufen
8. Leitung und Organisation von Projektteams zur Durchführung von Qualitätsrisikoanalysen inklusive Dokumentation
9. Regelmäßige GMP-Begehungen und interne Audits als Lead Auditor
10. Selbstinspektionen in GMP & GSP Bereichen nach Vorgaben des QAS Auditmanagements
11. Erstellung von Selbstinspektionsberichten und CAPA-Nachverfolgung
12. Unterstützung bei Behörden- und Kundeninspektionen sowie Back Office Unterstützung
13. Mitarbeit bei CMO-Qualifizierung für R&D
14. Präsentation von Abweichungsberichten bei Inspektionen und Beantwortung von Mängelpunkten
15. Entwicklung und Förderung der unterstellten Mitarbeiter
16. Förderung des kontinuierlichen Verbesserungsprozesses durch Mitarbeitermotivation und Prozessbeobachtung
17. Mitarbeitereinzelgespräche und Maßnahmenableitung
18. Jährliche Mitarbeitergespräche
19. Leitung der routinemäßigen Teambesprechungen
20. Personalplanung unter Berücksichtigung der Verfügbarkeit
21. Überwachung des Arbeitszeitverhaltens und Einleitung korrigierender Maßnahmen
22. Steuerung der Urlaubsplanung und Gleitzeitguthaben
23. Sicherstellung der Einhaltung aller Sicherheits- und Arbeitszeitvorschriften
24. Qualitätsmanagement (Quality Oversight): Ansprechpartner für alle Mitarbeiter im Verantwortungsbereich und Entscheidungsträger in Fragen der Qualitätssicherung
25. Weiterentwicklung des Quality Management Systems entsprechend behördlicher Anforderungen
26. Weiterentwicklung des GMP-Standards gemäß aktueller Regelwerke
27. Freigabe von Stabilitätschargen, Material aus GLP-Tox Studien und technischer Freigabe klinischer Prüfware
28. Prüfung, Bewertung und Genehmigung von Validierungs- und Qualifizierungsdokumenten
29. Erstellung und Bewertung von APQR, Trendanalysen, Änderungsanträgen und Abweichungen
30. Bewertung und Genehmigung von GMP- und Chargendokumenten sowie Abweichungen im Rahmen der Arzneimittelwirkungsanalyse und Reklamationen
31. Bewertung und Genehmigung von Änderungen (Change Control) und Risikoanalysen
32. Abschluss: Bachelor in einer wissenschaftlichen Disziplin (Chemie, Biologie, Mikrobiologie etc.)
33. Mehr als 5 Jahre Qualitätserfahrung in pharmazeutischer oder regulierter Branche mit nachweislicher Führungs-/Aufsichtserfahrung
34. Kenntnisse der Guten Herstellungspraxis (cGMPs), Erfahrung in Qualitätssicherung, Produktion oder Regulatory Affairs
35. Fortgeschrittene Kenntnisse in Qualitätssystemen, GxP, FDA und EMA-Anforderungen
36. Fließendes Englisch, Erfahrung mit Audits, Risiko- und Qualitätsmanagementtools, gesetzliche Vorgaben
37. Interne Spezialausbildung und Qualifikation
38. Kenntnisse im Abweichungsmanagement und Projektmanagementtools
39. Erfahrung in pharmazeutischen Herstellungs- und Prüfprozessen sowie Behördenerfahrung

Wir freuen uns auf Ihre Bewerbung über unser internes Karriereportal. Bewerbungen sollten ein Anschreiben und einen Lebenslauf inklusive aktueller Kontaktdaten enthalten.

*Wenn der zukünftige Stelleninhaber (m/w/d) das Anforderungsprofil nicht vollständig erfüllt, kann er in einer anderen Tätigkeit mit reduziertem Aufgabengebiet beschäftigt und in eine niedrigere Entgeltgruppe eingestuft werden.