Regulatory Affairs Manager (w/m/d) mit Schwerpunkt Pharmazeutische Qualität (CMC)

JR Germany; Baden-Baden; Vor Ort; EUR 60.000 - 80.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Ein führendes Unternehmen in der Pharmaindustrie sucht einen Regulatory Affairs Manager (w/m/d) mit Schwerpunkt auf pharmazeutischer Qualität. In dieser Rolle sind Sie verantwortlich für Zulassungen, Dossier-Erstellung und regulatorische Anfragen. Sie bringen ein naturwissenschaftliches Hochschulstudium sowie mehrere Jahre Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs mit. Das Unternehmen bietet ein attraktives Gehalt, spannende Projekte und persönliche Weiterentwicklung.

Leistungen

Betriebliche Altersvorsorge

Moderne Arbeitsräume

Persönliche Weiterentwicklung

Qualifikationen

• Mindestens 3-4 Jahre Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs CMC/Qualitätsdokumentation in der Pharmaindustrie.
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse, weitere Fremdsprachen sind ein Plus.

Aufgaben

• Verantwortung für regulatorische Zulassungen bestehender Arzneimittel in Deutschland und der EU.
• Pflege der Zulassungen und Mitarbeit bei Dossier-Erstellung für Neuzulassungen und Renewals.

Kenntnisse

Teamfähigkeit

Einsatzfreude

Koordinationskompetenz

Verhandlungskompetenz

Deutsch

Englisch

Ausbildung

Naturwissenschaftliches Hochschulstudium

Tools

eCTD-Software-Management

MS-Office

Jobbeschreibung

Regulatory Affairs Manager (w/m/d) mit Schwerpunkt Pharmazeutische Qualität (CMC), Baden-Baden

Cesra Arzneimittel GmbH & Co. KG

Baden-Baden, Germany

Regulatory Affairs Manager (w/m/d) mit Schwerpunkt Pharmazeutische Qualität (CMC)

Möchten Sie in einem engagierten Team dazu beitragen, Menschen zu helfen und soziale Projekte zu unterstützen? Gestalten Sie Ihre berufliche Zukunft mit uns und werden Sie unser nächster:

Regulatory Affairs Manager (w/m/d) mit Schwerpunkt Pharmazeutische Qualität (CMC)

Ihre Aufgaben bei uns:

• Verantwortung für regulatorische Zulassungen bestehender Arzneimittel in Deutschland und der EU sowie die Entwicklung länderspezifischer Expertise für internationale Zulassungsprojekte
• Pflege der Zulassungen und Mitarbeit bei Dossier-Erstellung für Neuzulassungen und Renewals, Fokus auf CMC-Module (Chemistry, Manufacturing and Control)
• Beantwortung regulatorischer Anfragen und Mängelschreiben in Abstimmung mit internen Fachabteilungen, Partnern und Lohnherstellern
• Klassifizierung, Vorbereitung und Einreichung von Änderungsanzeigen gemäß EU Variations Regulation
• Erstellung und Pflege von Masterdossiers basierend auf aktuellen regulatorischen Vorgaben
• Ansprechpartner für die QS-Abteilung im Rahmen des jährlichen Product Quality Review
• Teilnahme am Change Control Board zur Diskussion und Bearbeitung zulassungsrelevanter Änderungen

Ihre Qualifikationen:

• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Hochschulstudium (z.B. Pharmazie, Chemie, Biologie, Biochemie)
• Mindestens 3-4 Jahre Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs CMC/Qualitätsdokumentation in der Pharmaindustrie
• Kenntnisse im eCTD-Software-Management sind von Vorteil
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse, weitere Fremdsprachen sind ein Plus
• Sicherer Umgang mit MS-Office
• Teamfähigkeit, Einsatzfreude, selbstständige und genaue Arbeitsweise
• Gute Koordinations- und Verhandlungskompetenz für die Zusammenarbeit mit Fachabteilungen

Was wir bieten:

Ein tolles Team, attraktives Gehalt (Tarif Chemie), spannende Projekte und persönliche Weiterentwicklung. Moderne Arbeitsräume, betriebliche Altersvorsorge und eine Unternehmenskultur, die Ihre Stärken fördert.

Über Cesra:

Seit 1929 ist Cesra Arzneimittel GmbH ein international anerkannter Anbieter phytopharmazeutischer Produkte, die sanft und nachhaltig wirken. Wir engagieren uns für soziale Projekte, wobei ein Großteil unserer Erlöse direkt in humanitäre Hilfe fließt. Unser Erfolg basiert auf Teamgeist und Begeisterung.

Wir freuen uns auf Ihre Bewerbung über unsere Karriereseite: www.cesra.com/karriere. Für Fragen steht Ihnen Katharina Emmert, Personalabteilung, unter Tel.: [phone] oder per E-Mail zur Verfügung.