Trainee zur Sachkundigen Person / Qualified Person (m/w/x)

TN Germany; Braunschweig; Vor Ort; EUR 40.000 - 70.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Ein etabliertes Unternehmen in der Biotechnologie sucht einen Trainee zur Sachkundigen Person in Braunschweig. In dieser spannenden Rolle werden Sie in die Verantwortung für die Produktfreigabe von humanem Plasma eingewiesen und arbeiten eng mit externen Partnern zusammen. Sie werden in die Qualitätsmanagementprozesse und die Einhaltung von GXP-Richtlinien geschult, während Sie wertvolle Erfahrungen in der Laborarbeit sammeln. Diese Position bietet Ihnen die Möglichkeit, sich in einem dynamischen Umfeld weiterzuentwickeln und einen bedeutenden Beitrag zur Qualitätssicherung in der Branche zu leisten.

Qualifikationen

• Mindestens 2 Jahre Erfahrung in der Herstellung und Prüfung in plasmaverarbeitenden Betrieben.
• Kenntnisse in GXP und Qualitätsmanagement sind erforderlich.

Aufgaben

• Einweisung in die Verantwortung einer Sachkundigen Person für humane Plasmafreigabe.
• Koordination mit Auftragsherstellern und externen Labors sowie Durchführung von Audits.
• Interpretation und Bewertung von Testresultaten vor Freigabe.

Kenntnisse

Gute Herstellungspraxis (GXP)

Produktfreigabe

Qualitätsmanagement

Laborerfahrung

Kenntnis nationaler und europäischer Regularien

Englisch (Level 2)

Ausbildung

Approbation als Apotheker

Hochschulstudium in Humanmedizin

Hochschulstudium in Pharmazie

Hochschulstudium in Chemie

Hochschulstudium in Biologie

Hochschulstudium in Veterinärmedizin

Jobbeschreibung

Trainee zur Sachkundigen Person / Qualified Person (m/w/x), Braunschweig

Braunschweig, Germany

Für unsere Abteilung QC in Braunschweig suchen wir aktuell einen

Trainee zur Sachkundigen Person / Qualified Person (m/w/x) / R-234748

gemäß aktuell gültigen Arzneimittelgesetz (AMG) und EU Recht

(Vollzeit / unbefristet / Level 6)

Aufgaben

1. Der Stelleninhaber wird als Trainee in die Verantwortung einer Sachkundigen Person eingewiesen. Die Verantwortung beinhaltet, dass das humane Plasma zur Fraktionierung entsprechend der Guten Herstellungspraxis (GXP) hergestellt und geprüft wird.
2. Der Stelleninhaber wird in Bezug auf die Produktfreigabe von Plasma zur Bereitstellung und Anlieferung an die Fraktionierungsbetriebe der CSL Behring und externe Partner eingearbeitet.
3. Schulung in Bezug auf die Verantwortlichkeit für die Produktfreigabe von Plasma, inklusive Anforderungen vor Freigabe und Kenntnis aller relevanten Parameter.
4. Verständnis der Herstellungs- und Prüfprozesse nach GXP, inklusive Qualifizierung, Validierung, Revalidierung, Abweichungen und Reklamationen.
5. Koordination mit Auftragsherstellern und externen Labors; Durchführung von Audits; Umgang mit Zulassungsunterlagen und Änderungsanzeigen.
6. Sicherstellung der Einhaltung von Qualitäts- und Lieferbedingungen.
7. Training und Entscheidungsfindung bei Abweichungen und Reklamationen sowie Überprüfung und Beurteilung von Qualitätsproblemen.
8. Schulung im Laborbereich, inklusive Internes und externes Serologie- und PCR-Labor.
9. Interpretation und Bewertung von Testresultaten (Serologisch und NAT) vor Freigabe.
10. Kenntnis nationaler und europäischer Regularien, Guidelines und Gesetze mit Fokus auf die Plasmafreigabe.
11. Approbation als Apotheker oder ein abgeschlossenes Hochschulstudium in Humanmedizin, Pharmazie, Chemie, Biologie oder Veterinärmedizin.
12. Englisch Level 2.
13. Mindestens zweijährige Erfahrung in Herstellung und Prüfung in plasmaverarbeitenden Betrieben mit entsprechender Herstellungserlaubnis.