QA Qualification Specialist – Infrastruktur & Versorgungssysteme (m|w|d)

TN Germany; Köln; Vor Ort; EUR 50.000 - 80.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Ein innovatives Unternehmen in Köln sucht einen QA Qualification Specialist, der eine Schlüsselrolle in der Qualitätssicherung für biomedizinische Produkte übernimmt. In dieser spannenden Position sind Sie verantwortlich für die Qualifizierung technischer Systeme und die Einhaltung von GMP- und ISO-Standards. Sie arbeiten eng mit verschiedenen Abteilungen zusammen und tragen aktiv zur Gestaltung der Qualitätssicherungsstruktur bei. Mit einem hohen Maß an Eigenverantwortung und Gestaltungsspielraum erwartet Sie ein kreatives Umfeld, das Vielfalt und individuelle Weiterbildung fördert. Wenn Sie in einem dynamischen Team arbeiten möchten, ist dies die perfekte Gelegenheit für Sie.

Leistungen

30 Tage Urlaub

Mobiles Arbeiten

Individuelle Weiterbildung

Betriebliche Altersvorsorge

E-Bike-Leasing

Vergünstigtes Deutschlandticket

Kantine

Berufsunfähigkeitsversicherung

Vermögenswirksame Leistungen

Qualifikationen

• Erfahrung in der Qualitätssicherung unter GMP-Bedingungen.
• Fundierte Kenntnisse in der Qualifizierung von technischen Systemen.

Aufgaben

• Betreuung der Qualifizierungen für infrastrukturelle Systeme.
• Enge Abstimmung mit internen Stakeholdern als QA-Ansprechpartner.

Kenntnisse

Qualitätssicherung

GMP-Bedingungen

Kommunikationsfähigkeit

Technisches Verständnis

Ausbildung

Abgeschlossenes technisches Studium

Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium

Tools

ISO 13485

ISO 9001

MDR/MDSAP

Jobbeschreibung

QA Qualification Specialist – Infrastruktur & Versorgungssysteme (m|w|d), Cologne

Miltenyi Biotec

Stellenbeschreibung

Am Standort Köln-Mülheim entsteht derzeit ein moderner Produktions- und Entwicklungsbereich für biomedizinische Produkte – von Clinical Products über Instrumente und Software bis hin zu Research Reagents. Als Teil unseres neu entstehenden QA-Teams übernehmen Sie eine Schlüsselrolle für die qualitätsgesicherte Weiterentwicklung der standortweiten Infrastruktur. Dabei verantworten Sie die Qualifizierung technischer Systeme wie Reinräume, Lüftungsanlagen, Wasserversorgung und weiterer Utilities aus Qualitätssicherungsperspektive – stets im Einklang mit GMP und ISO-Standards.

• Sie übernehmen die qualitätsseitige Betreuung der Qualifizierungen für infrastrukturelle Systeme wie Reinräume, Lüftungsanlagen (HVAC), Wasserversorgung und weitere Utilities. Dabei stellen Sie sicher, dass alle Anforderungen gemäß GMP und ISO-Standards erfüllt sind.
• Darüber hinaus begleiten Sie den gesamten Qualifizierungsprozess – von der Planung über die Durchführung bis hin zum Monitoring im Routinebetrieb – und werten die Ergebnisse regulatorisch aus.
• Ein zentraler Teil Ihrer Tätigkeit ist die enge Abstimmung mit internen Stakeholdern wie Facility Management, Logistik, Lagerhaltung und Produktion, wobei Sie als QA-Ansprechpartner für Infrastrukturthemen agieren.
• Sie sorgen dafür, dass qualitätsrelevante Dokumentationen vollständig, korrekt und auf dem aktuellen Stand sind und leisten damit einen aktiven Beitrag zur Vorbereitung und Durchführung von internen Audits sowie externen Inspektionen.
• Als Teil eines neu aufgebauten Teams gestalten Sie die Qualitätssicherungsstruktur für den Standort Köln mit – mit einem hohen Maß an Eigenverantwortung und Gestaltungsspielraum.

Qualifikationen

• Sie verfügen über ein abgeschlossenes technisches oder naturwissenschaftliches Studium, etwa in den Bereichen Ingenieurwesen, Biotechnologie, Verfahrenstechnik, Pharmazie oder Biologie.
• Mehrjährige Berufserfahrung in der Qualitätssicherung unter GMP-Bedingungen – idealerweise in der pharmazeutischen oder biotechnologischen Industrie – bringen Sie mit.
• Ihr Know-how im Bereich der Qualifizierung von technischen Systemen (Reinräume, HVAC, Wasser, Medien) ist fundiert und praxisbewährt.
• Die relevanten Normen und regulatorischen Anforderungen (u.a. ISO 13485, ISO 9001, GMP, MDR/MDSAP) sind Ihnen aus Ihrer bisherigen Tätigkeit vertraut.
• Mit technischem Verständnis, strukturierter Arbeitsweise und ausgeprägter Kommunikationsfähigkeit in Deutsch und Englischb ringen Sie sich sicher in bereichsübergreifende Abstimmungen ein und behalten auch in komplexen Situationen den Überblick.

Zusätzliche Informationen

Was wir bieten

• Arbeiten mit freier und selbstbestimmter Zeiteinteilung, auch mobiles Arbeiten
• Ein interkulturelles Umfeld, geprägt von Vielfalt, flachen Hierarchien, Duz-Kultur
• Freiräume, um sich kreativ einzubringen und aktiv mitzugestalten
• Individuelle Weiterbildung in unserer Miltenyi University als Kern der Miltenyi DNA
• 30 Tage Urlaub, vergünstigtes Deutschlandticket, (E)-Bike-Leasing, vermögenswirksame Leistungen, betriebliche Altersvorsorge, Berufsunfähigkeitsversicherung, Kantine u.v.m.

Vielfalt ist die Grundlage unserer Kreativität bei Miltenyi Biotec. Bringen Sie sich ein, so wie Sie sind – unabhängig von Geschlecht, sexueller Identität, Alter, Herkunft, Religion oder Behinderung.

Wir freuen uns auf Ihre Bewerbung

Wenn Sie in einem offenen, kreativen und hilfsbereiten Team arbeiten möchten, bieten wir Ihnen hier das richtige Umfeld. Wir freuen uns auf Ihre Bewerbung– mit Ihrer Gehaltsvorstellung und Verfügbarkeit.