Validierungsingenieur für computergestützte Systeme CSV (x|w|m) – Hybrid

JR Germany; Freiburg im Breisgau; Hybrid; EUR 50.000 - 70.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Ein führendes Life-Science-Unternehmen sucht einen Validierungsingenieur für computergestützte Systeme in Freiburg. In dieser Rolle sind Sie verantwortlich für die Validierung von Systemen gemäß regulatorischen Anforderungen und die Optimierung interner Prozesse. Das Unternehmen bietet flexible Arbeitszeiten, ein unbefristetes Arbeitsverhältnis und zahlreiche Entwicklungsmöglichkeiten.

Leistungen

30 Urlaubstage pro Jahr

Flexible Arbeitszeitgestaltung

Betriebliche Altersvorsorge

Kostenlose Getränke

Firmenfitnessangebote

Gute Anbindung an öffentliche Verkehrsmittel

Kostenfreie Parkmöglichkeiten

Qualifikationen

• Erste Erfahrung in der Validierung von computergestützten Systemen in regulierten Umgebungen.
• Kenntnisse der relevanten Regularien und Standards (z.B. GxP, 21 CFR Part 11).
• Vertrautheit mit Qualitätssicherungssystemen (QMS).

Aufgaben

• Erstellung und Durchführung der Validierung von computergestützten Systemen.
• Planung und Durchführung von CSV-Aktivitäten.
• Überwachung von Abweichungen und Änderungen.

Kenntnisse

Analytisches Denken

Problemlösungsfähigkeiten

Kommunikationsfähigkeit

Teamfähigkeit

Ausbildung

Masterabschluss in Informatik, Ingenieurwissenschaften oder Bioprozesstechnik

Jobbeschreibung

Validierungsingenieur für computergestützte Systeme CSV (x|w|m) – Hybrid, freiburg im breisgau

freiburg im breisgau, Germany

Seien Sie dabei unseren neuen, modernen Standort auf die Inbetriebnahme und Qualifizierung vorzubereiten und mit Leben zu füllen. Für den Bereich Operations suchen wir einen CSV Engineer (x|w|m) – Hybrid, On-site am Standort Freiburg, Sartorius CellGenix GmbH. In dieser Rolle sind Sie verantwortlich für die Erstellung und Durchführung der Validierung von
computergestützten Systemen an verfahrenstechnischen Anlagen und Einrichtungen. Darüber hinaus übernehmen Sie die Planung und Durchführung von CSV-Aktivitäten und tragen zur kontinuierlichen Optimierung von Prozessen, Anlagen und internen Abläufen bei.
Der Job ist in Vollzeit und erfolgt tageweise remote und vor Ort an unserem Standort in Freiburg, unserem Kompetenzzentrum für die Entwicklung und Produktion biotechnologischer Zellkulturkomponenten.

Sie planen, koordinieren und führen Validierungsprojekte für computergestützte Systeme gemäß den regulatorischen Anforderungen durch (z.B. GxP, 21 CFR Part 11, EU-GMP, GAMPx).

Sie erstellen, überprüfen und geben Validierungsdokumente frei, einschließlich Validierungsplänen, Risikoanalysen, Testplänen, Protokollen und Berichten

Sie überwachen Abweichungen, Änderungen und CAPAs und stellen die Einhaltung interner Richtlinien und Vorschriften sicher

Sie führen Risikoanalysen und Software-Tests (IQ, OQ, PQ) sowie Funktions-, Integrations- und Regressionstests durch.

Sie unterstützen bei der Implementierung neuer IT/OT-Systeme oder bei Updates bestehender Systeme unter Berücksichtigung der Validierungsanforderungen.

Sie arbeiten mit interdisziplinären Teams zusammen, um die effiziente und regelkonforme Funktion der Systeme sicherzustellen

Sie sind verantwortlich für die Vorlage von CSV-Dokumenten bei Audits und Inspektionen und schulen sowie unterstützen Mitarbeiter in Bezug auf computergestützte Systeme und deren Validierung

Sie verfügen über einen Masterabschluss in Informatik, Ingenieurwissenschaften, Bioprozesstechnik oder einer vergleichbaren Fachrichtung

Sie bringen erste Erfahrung in der Validierung von computergestützten Systemen in regulierten Umgebungen der Pharma-, Biotech- oder Medizinprodukteindustrie

Sie besitzen Kenntnisse der relevanten Regularien und Standards (z.B. GxP, 21 CFR Part 11, Annex 11, ISO 13485, GAMPx)

Sie sind vertraut mit Qualitätssicherungssystemen (QMS) und deren Integration in die IT/OT-Infrastruktur

Sie beherrschen fließend Deutsch und sehr gutes Englisch

Sie sind vertraut im Umgang mit technischen Programmen

Sie zeichnen sich durch ausgeprägte Kommunikations- und Teamfähigkeit aus und können effektiv in einem interdisziplinären Umfeld arbeiten

Sie verfügen über starkes analytisches Denken und Problemlösungsfähigkeiten, kombiniert mit einer proaktiven und selbstständigen Arbeitsweise

Sie identifizieren sich mit unseren Unternehmenswerten: Nachhaltigkeit, Offenheit und Freude

Als weltweit wachsendes Life-Science-Unternehmen, das im DAX und TecDAX notiert ist, bietet Sartorius eine Vielzahl von Vorteilen:

Life Science & World Health: Gesellschaftlicher Mehrwert durch Leidenschaft für die Gestaltung der Zukunft von morgen

Offene Unternehmenskultur: Geprägt durch Diversity, Teamspirit und Fortschritt

Personalentwicklungsangebote: Training, Coaching, Leadership Programme, etc. auf globaler Ebene

Erfolgreiches Unternehmen auf Wachstumskurs: Unbefristeter Arbeitsvertrag, 30 Urlaubstage pro Jahr und einer 40h Woche inklusive flexibler Arbeitszeitgestaltung mit Gleitzeit und Beitrag zur betrieblichen Altersvorsorge

Well-Being: Kostenlose Getränke (Kaffee, Tee und Wasser) sowie attraktive Firmenfitnessangebote

Mobilitätsvorteile: Gute Anbindung an öffentliche Verkehrsmittel sowie kostenfreie Parkmöglichkeiten