Lead - Sponsor Investigator / IIT nach AMG (m/w/d)

Fraunhofer-Gesellschaft; Berlin; Vor Ort; EUR 50.000 - 80.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Ein innovatives Institut sucht eine erfahrene Führungskraft zur Leitung eines Projektmanagement-Teams für klinische Studien. In dieser verantwortungsvollen Rolle entwickeln Sie Konzepte und setzen diese um, während Sie ein engagiertes Team führen. Sie bringen Ihre Kenntnisse in ICH-GCP und klinischen Studien ein und genießen flexible Arbeitszeiten sowie Homeoffice-Möglichkeiten. Diese Position bietet Ihnen die Chance, aktiv an zukunftsrelevanten Technologien zu arbeiten und einen bedeutenden Beitrag zur Verbesserung der Patientenversorgung zu leisten.

Leistungen

Flexible Arbeitszeiten

Homeoffice

Firmenticket

Qualifikationen

• Mindestens 3 Jahre Berufserfahrung im Projektmanagement von Sponsorstudien.
• Idealerweise Erfahrung in Organisation und Durchführung von Audits.

Aufgaben

• Leitung eines Projektmanagement-Teams für klinische Studien.
• Verantwortung für Einhaltung vertraglicher Vereinbarungen und Budgets.
• Überwachung interner und externer Audits.

Kenntnisse

Projektmanagement

Führungskompetenz

Kenntnisse in ICH-GCP

Deutschkenntnisse

Englischkenntnisse

Organisationstalent

Ausbildung

Abgeschlossenes medizinisches oder naturwissenschaftliches Studium

Fortbildung zum/zur Projektmanager*in für klinische Studien

Tools

MS-Office

Jobbeschreibung

Das Fraunhofer-Institut für Translationale Medizin und Pharmakologie ITMP

Mit der Abteilung »Immunologie und Allergologie IA« am Standort Berlin/Steglitz forscht das ITMP an der Entwicklung von besseren Lösungen für Patient*innen mit Allergien und anderen Mastzell-vermittelten Erkrankungen.

Für den Auf- und Ausbau eines Sponsor-Teams für klinische Studien suchen wir eine leitungserfahrene und engagierte Persönlichkeit.

Was Sie bei uns tun

1. Leitung eines Projektmanagement-Teams zur Durchführung von Investigator Initiated Clinical Trials (IIT / Sponsorverantwortung): Sie bauen den Bereich auf, entwickeln ihn weiter, etablieren und setzen ein entsprechendes Konzept für klinische Studien um, bei denen der Fraunhofer-ITMP-Standort Berlin als Sponsor auftritt.
2. Sie übernehmen Sponsor Oversight, Review von Key Performance Indicators (KPIs) sowie die Erstellung und Aktualisierung des Projektplans.
3. Verantwortung für die Einhaltung vertraglicher Vereinbarungen, inklusive Scope of Work und Budget innerhalb der Sponsor-Studien.
4. Führungsverantwortung für (Junior) Project Manager*innen und Data-Manager*innen.
5. Erstellung firmeninterner SOPs.
6. Begleitung unseres Qualitätsmanagements bei Prozessen und Projektabläufen, inklusive Erstellung von SOPs, Prozessbeschreibungen und Arbeitsanweisungen für klinische Studienprozesse gemäß nationalen und internationalen Anforderungen.
7. Informationsweitergabe an Studiendurchführende über gesetzliche und regulatorische Entwicklungen sowie Überwachung deren Umsetzung.
8. Überwachung interner und externer Audits sowie Begleitung und Dokumentation von Inspektionen, inklusive Überwachung der Mängelberichte und Ansprechpartner*in für Behörden.
9. Zusammenarbeit mit verschiedenen Fachbereichen zur Etablierung von Strukturen für die regelkonforme Studiendurchführung.
10. Regelmäßiges Reporting an die Leitung und Gremien über Entwicklungen.

Was Sie mitbringen

1. Abgeschlossenes medizinisches oder naturwissenschaftliches Studium, gern mit Promotion und einer Fortbildung zum/zur Projektmanager*in für klinische Studien oder vergleichbare Qualifikation.
2. Mindestens 3 Jahre Berufserfahrung im Projektmanagement von Sponsorstudien / IITs.
3. Mindestens 1 Jahr Führungserfahrung in interdisziplinären Teams.
4. Gründliche Kenntnisse der rechtlichen Regularien zu klinischen Studien in Deutschland, insbesondere zu Sponsor-Studien (IIT), ICH-GCP, EU536/2014 und AMG.
5. Idealerweise Erfahrung in Organisation und Durchführung von Audits und Inspektionen oder entsprechende Fortbildung.
6. Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse sowie Routine mit MS-Office.
7. Motivation, Zuverlässigkeit, Organisationstalent, Engagement und Selbstständigkeit.
8. Ausgeprägte Führungs- und Kommunikationsstärke für die Teamarbeit.

Was Sie erwarten können

1. Verantwortungsvolle Aufgabe, bei der Sie Ihre Kenntnisse in ICH-GCP, klinischen Studien und Projektmanagement bei Sponsor-Studien einbringen können.
2. Leitung eines engagierten Teams beim Aufbau und der Weiterentwicklung des Projektmanagements für Sponsor-Studien in einem unterstützenden Netzwerk.
3. Flexible Arbeitszeiten, Homeoffice und Angebote zur Vereinbarkeit von Privatleben, Familie und Beruf.
4. Firmenticket als Beitrag zum Umweltschutz.

Wir schätzen die Vielfalt unserer Mitarbeitenden und begrüßen alle Bewerbungen – unabhängig von Alter, Geschlecht, Nationalität, ethnischer und sozialer Herkunft, Religion, Weltanschauung, Behinderung sowie sexueller Orientierung und Identität. Schwerbehinderte werden bei gleicher Eignung bevorzugt eingestellt.

Die wöchentliche Arbeitszeit beträgt 39 Stunden. Die Stelle ist zunächst auf zwei Jahre befristet und kann auch in Teilzeit besetzt werden. Anstellung, Vergütung und Sozialleistungen richten sich nach dem Tarifvertrag für den öffentlichen Dienst (TVöD).

Die Fraunhofer-Gesellschaft spielt eine zentrale Rolle im Innovationsprozess, fokussiert auf zukunftsrelevante Schlüsseltechnologien und die Verwertung der Ergebnisse in Wirtschaft und Industrie. Sie gestaltet Gesellschaft und Zukunft aktiv mit.

Haben wir Ihr Interesse geweckt? Dann bewerben Sie sich jetzt online mit Ihren aussagekräftigen Unterlagen. Wir freuen uns auf Sie!

Fraunhofer-Institut für Translationale Medizin und Pharmakologie ITMP

www.itmp.fraunhofer.de

Kennziffer: 79694