Senior Regulatory Specialist

Entourage; Düsseldorf; Vor Ort; EUR 65.000 - 85.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Ein innovatives Unternehmen in Düsseldorf sucht einen Senior Regulatory Affairs Specialist. In dieser verantwortungsvollen Position sind Sie für die Zulassung aktiver Medizinprodukte in der EU und idealerweise in den USA verantwortlich. Sie arbeiten eng mit Behörden und internen Abteilungen zusammen, um regulatorische Anforderungen zu erfüllen und technische Dokumentationen zu erstellen. Flexible Arbeitszeiten und Homeoffice-Optionen werden angeboten.

Leistungen

eGym / Wellpass Mitgliedschaft

JobRad

Corporate Benefits

Weiterbildungsmöglichkeiten

Attraktive Vergütung

Flexible Arbeitszeiten

Homeoffice-Option

Qualifikationen

• Mindestens 5 Jahre Erfahrung in Regulatory Affairs für aktive Medizinprodukte.
• Kenntnisse in MDR, FDA (510(k), PMA, De Novo), ISO 13485 und ISO 14971.

Aufgaben

• Verantwortung für die Zulassung aktiver Medizinprodukte in EU und USA.
• Erstellung und Pflege technischer Dokumentationen.
• Entwicklung regulatorischer Strategien und Beratung interner Abteilungen.

Kenntnisse

Analytisches Denken

Teamfähigkeit

Verhandlungssicheres Deutsch

Verhandlungssicheres Englisch

Tools

ISO 13485

MDR

FDA

Jobbeschreibung

Sie sind auf der Suche nach einer neuen Herausforderung und möchten Teil in einem strategischen Umfeld werden? Dann bewerben Sie sich jetzt als Senior Regulatory Affairs Specialist und werden Teil unseres Teams!

Ihre Aufgaben :

• Verantwortung für die Zulassung aktiver Medizinprodukte in EU (MDR) und idealerweise USA (FDA)
• Sicherstellung regulatorischer Anforderungen (ISO 13485, MDR 2017 / 745)
• Erstellung und Pflege technischer Dokumentationen (PMA, CE-Zertifizierungen)
• Kommunikation mit Behörden und benannten Stellen
• Unterstützung bei Audits und Überwachung regulatorischer Änderungen
• Entwicklung regulatorischer Strategien und Beratung interner Abteilungen
• Mindestens 5 Jahre Erfahrung in Regulatory Affairs für aktive Medizinprodukte
• Bestenfalls Kenntnisse in MDR, FDA (510(k), PMA, De Novo), ISO 13485 und ISO 14971
• Erfahrung mit QMS und technischer Dokumentation
• Analytisches Denken, eigenverantwortliche Arbeitsweise, Teamfähigkeit
• Verhandlungssicheres Deutsch und Englisch

Wir bieten :

• Verantwortungsvolle Tätigkeit in einem innovativen Unternehmen
• eGym / Wellpass Mitgliedschaft, JobRad, Corporate Benefits
• Flache Hierarchien, Weiterbildungsmöglichkeiten und attraktive Vergütung
• Flexible Arbeitszeiten und Homeoffice-Option

Ich freue mich auf Ihre Bewerbungsunterlagen, den frühst möglichen Startzeitpunkt und die Gehaltsvorstellung. Ein Anschreiben ist nicht notwendig.

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