Regulatory Affairs Spezialist (m/w/d)

TN Germany; Aachen; Vor Ort; EUR 55.000 - 70.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Ein wachstumsstarkes Unternehmen in Aachen sucht einen Experten für technische Dokumentationen im Bereich Medizinprodukte. Sie sind verantwortlich für die Erstellung und Pflege von Dokumenten für nationale und internationale Zulassungen. In einem kreativen Team erwartet Sie eine strukturierte Einarbeitung und flexible Arbeitszeiten. Ihre analytischen Fähigkeiten und Kommunikationsstärke sind entscheidend für den Erfolg in dieser Rolle.

Leistungen

Flexibles Arbeiten

Moderne Arbeitsumgebung

Attraktive Sozialleistungen

Qualifikationen

• Mindestens 3 Jahre Erfahrung in der Zulassung von Medizinprodukten.
• Fundiertes Wissen über rechtliche Anforderungen an Medizinprodukte.

Aufgaben

• Vorbereitung und Pflege technischer Dokumentationen für Produktzulassungen.
• Kommunikation mit Zulassungsstellen und Behörden.
• Betreuung der EUDAMED-Datenbank.

Kenntnisse

Analytisches Denken

Prozessorientiertes Handeln

Lösungsorientiertes Denken

Kommunikationsfähigkeit

Ausbildung

Technisches oder naturwissenschaftliches Studium

Jobbeschreibung

Aachen, Germany

Ihre Aufgaben:

1. Sie sind für die Vorbereitung, Erstellung und Pflege der technischen Dokumentationen für nationale und internationale Produktzulassungen mit Schwerpunkten Europa und USA zuständig.
2. Sie stellen technische Unterlagen für internationale Produktregistrierungen durch den Mutterkonzern zusammen.
3. Sie planen PMCF-Aktivitäten und führen diese durch.
4. Sie erstellen und aktualisieren Pläne und Berichte gem. MDR (z. B. SSCP-Reports, PMCF-Reports, PSUR).
5. VYGON arbeitet gemeinsam mit dem Johner Institut im Rahmen des "Fit for Future"-Programms an der Überführung der technischen Dokumentation von Klasse 3 Medizinprodukten in eine digitale Zulassungsplattform (eTD). An diesem Prozess arbeiten Sie aktiv mit.
6. Sie betreuen und pflegen die EUDAMED-Datenbank.
7. Sie kommunizieren mit Zulassungsstellen und Behörden.
8. Sie bereiten die Daten für die Erstellung von biologischen und klinischen Bewertungen vor.
9. Sie überwachen die rechtlichen und normativen Anforderungen.
10. Sie erstellen Dokumente für das Qualitätsmanagement-System gem. ISO 13485 und MDR und pflegen diese.
11. Sie kommunizieren mit den VYGON-Niederlassungen.
12. Sie betreuen und begleiten Audits und Inspektionen.
13. Sie haben ein abgeschlossenes technisches oder naturwissenschaftliches Studium, vorzugsweise in Biomedizinischer Technik, Mikrobiologie, Verfahrenstechnik o.ä.
14. Sie besitzen mehrjährige Berufserfahrung in der Zulassung von Medizinprodukten und der Erstellung technischer Dokumentationen.
15. Sie verfügen über fundiertes Wissen über die rechtlichen Anforderungen an Medizinprodukte (z. B. Verordnung (EU) 2017/745 MDR, EG- und FDA-Richtlinien).
16. Analytisches, prozess- und lösungsorientiertes Denken und Handeln, verbunden mit sehr gutem technischen Verständnis, zeichnen Sie aus.
17. Sie verfügen über sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift.
18. Sie bringen eine strukturierte, gewissenhafte und teamorientierte Arbeitsweise mit und überzeugen durch Ihre Kommunikationsfähigkeit.

Unser Angebot:

Wir bieten Ihnen eine ansprechende und herausfordernde Aufgabe in einem wachstumsstarken Unternehmen. Sie erwartet eine strukturierte Einarbeitung in einem offenen und kreativen Team. Darüber hinaus finden Sie bei uns ein modernes Arbeitsumfeld, flexible Arbeitszeiten, eine anforderungsgerechte Vergütung sowie die attraktiven Sozialleistungen des Tarifvertrages der chemischen Industrie Nordrhein.