QA Manager

JR Germany; Singen (Hohentwiel); Vor Ort; EUR 60.000 - 80.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Ein führendes Unternehmen in der Biotechnologie sucht einen QA-Manager, der die Qualitätssicherung bei externen Lieferanten gewährleistet. Die Rolle umfasst die Überprüfung von Herstellungsunterlagen, die Bearbeitung von Abweichungen und die Koordination mit externen Partnern. Bewerber sollten über ein relevantes Studium und Erfahrung in der Qualitätssicherung verfügen.

Qualifikationen

• Mehrjährige Erfahrung im Bereich Qualitätssicherung oder regulatorische Compliance.
• Fundierte Kenntnisse der GMP-Regularien.

Aufgaben

• Überprüfung und Freigabe von Herstellungsunterlagen gemäß GMP-Vorgaben.
• Bearbeitung und Nachverfolgung von Abweichungen und Änderungen im QMS.
• Koordination der Dokumente für Zulassungszwecke.

Kenntnisse

Kommunikationsfähigkeiten

Datenanalyse

Automatisierung

Ausbildung

Studium in Biotechnologie

Studium in Pharmazie

Studium in Mikrobiologie

Studium in Life Sciences

Jobbeschreibung

In dieser Position als QA-Manager*in für externe Lieferanten und Lohnhersteller übernehmen Sie eine bedeutende Rolle innerhalb unseres Unternehmens. Ihr Hauptziel ist es, die Qualitätssicherung bei externen Partnern zu gewährleisten und kontinuierlich zur Leistungsoptimierung beizutragen.

Ihre Aufgaben umfassen unter anderem:

Überprüfung und Freigabe von Herstellungsunterlagen im Einklang mit GMP-Vorgaben sowie zeitnahe Bewertung von Chargen für Produkte, die extern produziert werden und in den Zuständigkeitsbereich des Vaccine External Supplier Quality (ESQA) Teams fallen.

Erstellung und Genehmigung der für die Chargenfreigabe durch Behörden erforderlichen Unterlagen.

Bearbeitung und Nachverfolgung von Abweichungen, Änderungen sowie CAPAs und anderen qualitätsrelevanten Dokumenten im Rahmen des QMS für externe Produkte.

Täglicher Austausch mit externen Partnern zur Gewährleistung einer professionellen Repräsentation von Takeda.

Unterstützung bei der Koordination von Reklamationen mit externen Herstellern sowie internen Fachbereichen (lokal und global).

Mitarbeit bei der Vorbereitung und Begleitung von behördlichen Inspektionen, internen Audits sowie globalen Überprüfungen bei unseren Partnern.

Koordination der Dokumente, die für Zulassungszwecke von den Regulatory Affairs benötigt werden.

Abstimmung und Pflege von Qualitätsvereinbarungen (Quality Agreements).

Mitwirkung bei der Entwicklung globaler Qualitätskennzahlen (KPIs) für externe Partner.

Sie verfügen über ein abgeschlossenes Studium im Bereich Biotechnologie, Pharmazie, Mikrobiologie, Life Sciences oder in einer vergleichbaren naturwissenschaftlichen Fachrichtung.

Sie bringen mehrjährige Erfahrung im Bereich Qualitätssicherung, Qualitätsüberwachung oder regulatorische Compliance mit - idealerweise in der Pharma- oder Biotech-Branche.

Fundierte Kenntnisse der GMP-Regularien setzen wir voraus.

Sie besitzen ausgeprägte Kommunikationsfähigkeiten (schriftlich wie mündlich) und fühlen sich wohl in interdisziplinären Teams.

Ein starkes Interesse an digitalen Prozessen sowie Erfahrung mit Datenanalyse und Automatisierung sind von Vorteil.

Sie arbeiten strukturiert, eigenständig und zuverlässig - Teamgeist ist für Sie selbstverständlich.

Sehr gute Englischkenntnisse runden Ihr Profil ab.