Clinical Operations Specialist (Submissions) (m/w/d)

TN Germany; München; Vor Ort; EUR 55.000 - 75.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Ein führendes Unternehmen im Gesundheitswesen sucht einen Clinical Operations Specialist in München. In dieser Rolle sind Sie für die Planung und Durchführung klinischer Studien verantwortlich. Sie arbeiten eng mit verschiedenen Teams zusammen, um sicherzustellen, dass alle regulatorischen Anforderungen erfüllt werden. Ihre Expertise in der klinischen Forschung und Ihre Kommunikationsfähigkeiten sind entscheidend für den Erfolg dieser Position.

Qualifikationen

• Relevante Erfahrung in der klinischen Forschung und EU CTR Part II Einreichungen.
• Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.

Aufgaben

• Verantwortlich für die Festlegung der optimalen Einreichungsstrategie.
• Vorbereitung und Einreichung aller notwendigen Unterlagen bei Regulierungsbehörden.

Kenntnisse

Kommunikation

Teamarbeit

Regulatorische Kenntnisse

Ausbildung

Bachelor-Abschluss in Biowissenschaften

Tools

Veeva CITIS

Jobbeschreibung

Munich, Germany

Bei GSK haben wir ehrgeizige Ziele für Patienten und setzen uns dafür ein, die Gesundheit von 2,5 Milliarden Menschen bis zum Ende des Jahrzehnts positiv zu beeinflussen. R&D setzt sich dafür ein, innovative Impfstoffe und Medikamente zu entdecken und bereitzustellen, um Krankheiten zu verhindern und ihren Verlauf zu ändern. Wissenschaft und Technologie vereinen sich auf eine Weise, wie sie es nie zuvor getan haben. Wir verfügen über starke technologiegestützte Fähigkeiten, die es uns ermöglichen, ein tieferes Verständnis für den Patienten, die menschliche Biologie und die Krankheitsmechanismen zu entwickeln und die medizinische Entdeckung zu transformieren. Wir revolutionieren unsere R&D. Wir vereinen Wissenschaft, Technologie und Talente, um gemeinsam der Krankheit einen Schritt voraus zu sein.

Als Clinical Operations Specialist führen und koordinieren Sie Aktivitäten im Zusammenhang mit Einreichungen gemäß ICH GCP, internationalen und lokalen Vorschriften sowie relevanten GSK-Standards. In dieser zentralen Rolle innerhalb unseres lokalen klinischen Studienteams sind Sie maßgeblich an der Planung, Durchführung und Überwachung klinischer Studien im Land beteiligt.

Hauptaufgaben

1. Verantwortlich für die Festlegung der optimalen Einreichungsstrategie in Zusammenarbeit mit dem Studienteam und Beratung des Teams zur Sicherstellung bestmöglicher Ergebnisse bei Einreichungen bei Zulassungsbehörden und Ethikkommissionen.
2. Verantwortung für die rechtzeitige Bereitstellung und Koordination lokaler Informationen für regulatorische und ethische Einreichungen in Zusammenarbeit mit lokalen, zentralen und ggf. globalen Teams.
3. Vorbereitung, Zusammenstellung, Überprüfung, Nachverfolgung und Einreichung aller notwendigen Unterlagen bei Regulierungsbehörden und Ethikkommissionen, einschließlich der Koordination von Übersetzungen und Dokumentenmanagement.
4. Sicherstellen der Kommunikation mit Zulassungsbehörden, Ethikkommissionen und Prüfzentren, um alle Einreichungsanforderungen rechtzeitig zu erfüllen, und Zusammenarbeit mit lokalen internen und externen Experten zur Aktualisierung über Änderungen der Vorschriften.
5. Nutzung der Erfahrungen aus früheren Einreichungen zur kontinuierlichen Verbesserung zukünftiger Prozesse und aktive Teilnahme an externen Arbeitsgruppen zur Unterstützung der Prozessvereinfachung und -beschleunigung.
6. Sicherstellung pünktlicher und korrekter Zahlungen im Rahmen des Einreichungsprozesses, Erstellung und Verwaltung von Zahlungsplänen in dedizierten Systemen.
7. Unterstützung des Local Delivery Leads bei der Budgetplanung und dem Reporting im Rahmen des Einreichungsprozesses.
8. Übernahme der Aufsicht über Dienstleister im Rahmen des Einreichungsprozesses, einschließlich Vorbereitung und Durchführung von Bestellungen oder Aufträgen, sowie Unterstützung bei anderen Aufgaben im Studienverlauf entsprechend dem Training.

Qualifikationen & Fähigkeiten

• Bachelor-Abschluss oder gleichwertiger Abschluss in einem wissenschaftlichen Bereich wie Biowissenschaften, Medizin, klinische Forschung, Pharmazie oder einem verwandten Fachgebiet.
• Relevante Erfahrung in der klinischen Forschung und mit EU CTR Part II Einreichungen insbesondere in der Durchführung und Koordination von Einreichungsprozessen gemäß ICH GCP, internationalen und lokalen Vorschriften.
• Versierter Umgang mit Plattformen wie Veeva CITIS und digitalen Tools.
• Ausgeprägtes Verständnis der globalen und lokalen Vorschriften für klinische Studien und Start-up-Prozesse.
• Ausgeprägte mündliche und schriftliche Kommunikationsfähigkeiten sowie die Fähigkeit, effektiv in einem multidisziplinären Team zu arbeiten (intern wie extern)
• fließende Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.

Bevorzugte Qualifikationen & Fähigkeiten

• Zusätzliche Qualifikationen oder Zertifizierungen im Bereich klinische Forschung oder regulatorische Angelegenheiten.
• Erfahrung in der Teilnahme an externen Arbeitsgruppen zur Verbesserung und Beschleunigung von Einreichungsprozessen.
• Kenntnisse in der Budgetplanung und dem Reporting im Rahmen klinischer Studien.

Weitere Informationen:

Warum GSK? Wenn Sie spezielle Bedingungen oder anderweitig Unterstützung bei der Bewerbung für einen Job bei GSK benötigen, wenden Sie sich bitte an das GSK HR Service Centre unter 1-877-694-7547 (gebührenfrei in den USA) oder [phone] (außerhalb der USA). GSK ist ein Arbeitgeber, der sich für Gleichberechtigung und gegen Diskriminierung am Arbeitsplatz einsetzt. Alle qualifizierten Bewerber erhalten dieselbe Bezahlung für gleiche Tätigkeit, unabhängig von Herkunft, Hautfarbe, Nationalität, Religion, Geschlecht, Schwangerschaft, Familienstand, sexueller Orientierung, Geschlechtsidentität/-präsentation, Alter, Behinderung, genetischen Informationen, Militärdienst sowie vom Status eines geschützten Veteranen oder anderen staatlichen Schutzstatus.