Specialist Regulatory Affairs & Pharmacovigilance (all genders)

TN Germany; Hamburg; Vor Ort; EUR 45.000 - 70.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Ein innovatives Unternehmen sucht einen Specialist für Regulatory Affairs und Pharmacovigilance. In dieser spannenden Rolle sind Sie verantwortlich für die Erstellung und Prüfung von Produktinformationen sowie die regulatorische Betreuung von Medizinprodukten. Sie arbeiten in einem dynamischen Team, das Wert auf Nachhaltigkeit und Kreativität legt. Mit flexiblen Arbeitszeiten und einem umfangreichen Weiterbildungsangebot bietet dieses Unternehmen eine hervorragende Möglichkeit, Ihre Karriere in der pharmazeutischen Industrie voranzutreiben. Seien Sie Teil eines starken Teams, das Innovation und Zusammenarbeit fördert.

Leistungen

Flexible Arbeitszeiten

Company Events

Weiterbildungsangebot

Social Benefits

Sonderurlaubstage

Starker Zusammenhalt

Wertschätzende Zusammenarbeit

Qualifikationen

• Bachelor-Abschluss in einem naturwissenschaftlichen Bereich erforderlich.
• Erste Erfahrung in Arzneimittelzulassung/-sicherheit wünschenswert.

Aufgaben

• Erstellung und Prüfung von Produktinformationstexten für Arzneimittel.
• Regulatorische Betreuung von Medizinprodukten und Erstellung von SOPs.

Kenntnisse

Arzneimittelzulassung

Qualitätssicherung

Projektmanagement

Kommunikationsfähigkeiten

IT-Kenntnisse

Neugier und Lernbereitschaft

Ausbildung

Bachelor in Naturwissenschaften

Abgeschlossene Ausbildung in einem naturwissenschaftlichen Beruf

Jobbeschreibung

Specialist Regulatory Affairs & Pharmacovigilance (all genders)

Abteilung: Pharmaceutical Affairs Team: R&D, Pharmacovigilance & Regulatory Affairs

Stellentyp: Direkter Mitarbeiter

Vertragsart: Vorübergehend

Standort: Hamburg, DE

Über uns

Innovative pharmazeutische Lösungen und gemeinsame Werte für Menschen, Umwelt und Gesellschaft: Als mittelständisches Tochterunternehmen der familiengeführten Chiesi Farmaceutici ist die deutsche Chiesi GmbH Teil einer starken Gruppe. International entwickeln und vertreiben wir Arzneimittel, Medizin- und Consumer Healthcare-Produkte. Knapp 20 Prozent des weltweiten Umsatzes fließen in Forschung und Entwicklung in sieben unserer weltweiten Forschungszentren. Als zertifiziertes B-Corp Unternehmen ist zudem Nachhaltigkeit fest in unserem strategischen Plan verankert. Action over words!

Das zeichnet uns aus: Wir leben eine Kultur, in der jede*r Einzelne Freiraum hat, Entscheidungen trifft und auch einmal etwas riskiert. Mit Power gehen wir die Themen an, das bedeutet für uns, mit Spaß bei der Arbeit, mit gebührendem Stolz auf Erreichtes und mit dem Herz am richtigen Fleck. Wir behalten die progressive Weitsicht, sehen Neues als Chance und schauen dabei nach links und nach rechts und reißen andere mit. So sind wir erfolgreich, so tickt Chiesi!

Wir suchen Dich ab 01.09.2024 im Rahmen einer Elternzeitvertretung für ca. 1,5 Jahre.

Aufgaben

1. Erstellung der Korrekturvorlagen von Packmitteln und deren softwaregestützten Prüfung und Freigabe sowie die Koordination des Freigabeumlaufs mit relevanten Stakeholdern und Abstimmung der Umsetzungsfristen mit den Logistikfunktionen
2. Erstellung, Prüfung und Freigabe der Produktinformationstexte und Beschriftungen für Arzneimittel, Medizinprodukte, Kosmetika und Nahrungsergänzungsmittel
3. Verarbeitung gemeldeter Verdachtsfälle von unerwünschten Wirkungen von Kosmetika und Medizinprodukten (Kosmeto- und Materiovigilanz)
4. Regulatorische Betreuung von Medizinprodukten (Annual Device Verification, DMIDS und EUDAMED, Prüfung des regulatorischen Inhalts der Medizinprodukteberaterschulung)
5. Erstellung und Pflege von lokalen SOPs und Arbeitsanweisungen sowie relevanter Check- und Projektlisten der Arzneimittelzulassung und dem Bereich der Medizinprodukte
6. Recherchieren in öffentlichen arzneimittelrelevanten Datenbanken und Internetseiten der Behörden und Bericht an relevante Stakeholder im Hause und Headquarter
7. Erstellung und Pflege von Einträgen für Arzneimittelinformationssysteme (u. a. Gelbe und Rote Liste, Fach- und Patienteninformationsservice) und digitale Anwendungen

Anforderungen

1. Einen Bachelor Degree in einem naturwissenschaftlichen Studium oder vergleichbare Fachrichtung bzw. eine abgeschlossene Ausbildung in einem naturwissenschaftlichen Beruf
2. Erste Erfahrung in den Bereichen Arzneimittelzulassung/-sicherheit oder Qualitätssicherung sehr wünschenswert
3. Erfahrung in der Projektarbeit und Lust darauf, Verantwortung für die Koordination zu übernehmen
4. Positives Mindset und Teamplayer vom ganzen Herzen
5. Neugier auf neue Themen und Fachgebiete verbunden mit einer hohen Lern- und Veränderungsbereitschaft
6. Kommunikation liegt dir und du bist immer darauf hinaus, für und mit allen Beteiligten eine gute Lösung zu finden
7. Digitales Arbeiten und IT (Devices, Anwendungen etc.) - kein Problem für dich
8. Deutschkenntnisse auf muttersprachlichem Niveau sowie gute Englischkenntnisse

Unser Well Being Paket

• Flexible Arbeitszeiten
• Company Events und Sportangebote
• Ein breites Weiterbildungsangebot
• Tolles Paket an Social Benefits
• Sonderurlaubstage
• Wundervolle Kolleg*innen und starker Zusammenhalt
• Wertschätzende und entwicklungsorientierte Zusammenarbeit über alle Abteilungen hinweg u.v.m.

Chiesi nutzt Vielfalt und Inklusion als Quellen für Innovation und Kreativität. Deshalb freuen wir uns auf alle Bewerbungen unabhängig von ethnischer Herkunft, Alter, Geschlecht, Behinderung, sexueller Identität, Weltanschauung oder Religion.

Wir freuen uns über deine Bewerbung über unseren Online-Bewerbungsbogen am Ende dieser Stellenanzeige.

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