Auditor •in für nicht aktive Medizinprodukte (w / m / d)

TÜV Rheinland; Köln; Vor Ort; EUR 50.000 - 70.000; Vollzeit

Zusammenfassung

TÜV Rheinland sucht einen Auditor (w/m/d) für nicht aktive Medizinprodukte. In dieser Rolle auditieren Sie eigenverantwortlich Hersteller und prüfen deren Dokumentationen gemäß EU-Vorgaben. Wir bieten eine umfassende Einarbeitung und fördern Ihre berufliche Weiterentwicklung. Bewerben Sie sich jetzt online und teilen Sie uns Ihre Gehaltsvorstellungen mit.

Qualifikationen

• Mindestens 4 Jahre Berufserfahrung, davon mindestens 2 Jahre im Bereich Entwicklung, Produktion, Qualitätssicherung oder Regulatory Affairs.
• Idealerweise abgeschlossene Auditorenausbildung.
• Führerschein Klasse B für Tätigkeiten im Innen- und Außendienst.

Aufgaben

• Auditieren von Medizinprodukteherstellern basierend auf EU-Verordnungen.
• Durchführen unangekündigter Audits und Begutachten von Produktdokumentationen.
• Erstellen von termingerechten Berichten und Dokumentationen zu Kundenprojekten.

Kenntnisse

Kenntnisse ausgewählter Medizinproduktegruppen

Umgang mit EU-Verordnungen

Verhandlungssichere Deutschkenntnisse

Sehr gute Englischkenntnisse

Ausbildung

Abschluss in einem medizintechnischen, medizinischen oder naturwissenschaftlichen (Fach-)Hochschulstudium

Jobbeschreibung

In für nicht aktive Medizinprodukte (w / m / d)

Allgemeine Informationen

Vertragsart: Unbefristet

Vollzeit

Berufsfeld: Auditoren & Berater

Tätigkeiten & Verantwortlichkeiten

Bei der TÜV Rheinland LGA Products GmbH ist uns Aus- und Weiterbildung wichtig. Eine umfassende Einarbeitung ist für uns selbstverständlich. Wir unterstützen Sie bei der Befugung zum Produktexperten und fördern Ihre berufliche Weiterbildung und Weiterentwicklung in Ihrer Produktexpertise.

Als Auditor/in für nicht aktive Medizinprodukte auditieren Sie eigenverantwortlich Medizinproduktehersteller auf Grundlage der EU-Verordnung 2017/745, EG-Richtlinie 93/42/EWG sowie der Normen EN ISO 13485, EN ISO 9001 und weiterer internationaler Regularien wie MDSAP oder TCP.

Sie führen unangekündigte Audits gemäß MDD 93/42/EWG und MDR (EU) 2017/745 bei Herstellern durch. Zudem begutachten Sie Produktdokumentationen (Technische Dokumentation) im Bereich nicht-aktive Medizinprodukte basierend auf der EU-Verordnung 2017/745 und EG-Richtlinie 93/42/EWG.

In Ihrer Rolle als Auditor/in sind Sie ein kompetenter Ansprechpartner für unsere Kunden aus der Medizinprodukteindustrie. Sie stellen termingerechte Berichte und Dokumentationen zu Kundenprojekten sicher.

Wir unterstützen Sie bei der Befugung zum Auditor/in / Produktspezialisten und fördern Ihre berufliche Weiterentwicklung in Ihrer Produktexpertise.

Erfahrung & weitere Qualifikationen

• Abschluss in einem medizintechnischen, medizinischen oder naturwissenschaftlichen (Fach-)Hochschulstudium in relevanten Studiengängen, z. B. Medizin, Pharmazie, Ingenieurwesen oder andere einschlägige Wissenschaften
• Mindestens 4 Jahre Berufserfahrung, davon mindestens 2 Jahre im Bereich Entwicklung, Produktion, Qualitätssicherung, Qualitätsmanagement oder Regulatory Affairs von nicht-aktiven Medizinprodukten
• Kenntnisse ausgewählter Medizinproduktegruppen (z. B. stoffliche Produkte, nicht aktive funktionelle Implantate, Zahnimplantate, ophthalmische Produkte) und idealerweise abgeschlossene Auditorenausbildung
• Umgang mit relevanten EU-Verordnungen, EG-Richtlinien sowie Standards für Qualitätsmanagementsysteme und Medizinprodukte
• Verhandlungssichere Deutschkenntnisse und sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Führerschein Klasse B für Tätigkeiten im Innen- und Außendienst

Wir bei TÜV Rheinland freuen uns auf neue Mitarbeitende, die ihr Wissen sinnvoll einsetzen möchten. Bewerben Sie sich jetzt online und geben Sie Ihre Gehaltsvorstellungen an. Wir sind gespannt.