Quality & Regulatory Specialist

Straumann Group; Chemnitz; Vor Ort; EUR 45.000 - 75.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Ein innovatives Unternehmen in der Dentaltechnologie sucht einen Experten für regulatorische Angelegenheiten mit umfassender Erfahrung in der Medizintechnik. In dieser spannenden Rolle sind Sie verantwortlich für die Einhaltung von Vorschriften und Standards während des gesamten Produktlebenszyklus. Sie arbeiten eng mit Produktentwicklungsteams zusammen, um regulatorische Strategien zu entwickeln und technische Dokumentationen zu erstellen. Diese Position bietet Ihnen die Möglichkeit, Ihre Karriere in einem weltweit führenden Unternehmen voranzutreiben, in einem unterstützenden und kreativen Umfeld, das Innovation fördert und Zugang zu modernsten Technologien bietet.

Leistungen

Karriereentwicklungsmöglichkeiten

Kollaboratives Arbeitsumfeld

Zugang zu modernsten Technologien

Wettbewerbsfähiges Vergütungspaket

Qualifikationen

• Mindestens 3 Jahre Erfahrung in der regulatorischen Angelegenheiten, idealerweise in der Medizintechnik.
• Starke technische Schreibfähigkeiten und Verständnis für Software als Medizinprodukt.

Aufgaben

• Sicherstellen der Konformität von Produkten mit Vorschriften während des gesamten Produktlebenszyklus.
• Unterstützung bei der Bearbeitung von Kundenfeedback und Beschwerden.

Kenntnisse

Regulatory Affairs

Technical Writing

Communication Skills

Problem-Solving

Change Resilience

Tools

EU MDR

Software Validation Principles

Risk Management

Cybersecurity Standards

Jobbeschreibung

Straumann Group is synonymous with premium quality, precision and innovation that deliver confidence in dentistry, backed by the world's largest scientific network. As a global leader in implant dentistry, we offer cutting-edge innovations that are considered industry benchmarks and disruptive technological breakthroughs, backed by long-term scientific evidence.

On this role, your primary responsibilities include:

• Ensure compliance of DW’s products with applicable regulations and standards throughout the product lifecycle and for all distribution markets
• Ensure that the technical documentation complies with regulatory requirements, including labeling
• Support the customer feedback & complaint handling process during root cause analysis and investigation
• Support PMS Postmarket Surveillance and CAPA exception management activities
• Be a member of product development teams to determine regulatory strategy with stakeholders, ensure regulatory submissions planning accuracy, and establish technical files to support registration activities.

Requirements

• Have a minimum 3 years of professional experience in regulatory affairs, preferably in the medical device industry
• Have technical writing skills
• Understand technical standards and regulations on Software as a Medical Device/Health Software; such as EU MDR, Principles of Software Validation, Artificial Intelligence, Risk Management, Cybersecurity
• Be change-resilient, flexible, and a problem-solving personality
• Have very strong communication skills of written and spoken English, ideally also in German.

What we offer you

• A unique opportunity to grow your career in a world market leader in dental technology.
• A collaborative and supportive work environment where innovation and creativity are encouraged.
• Access to cutting-edge technologies and methodologies
• Competitive compensation and benefits package.

All qualified applicants will receive consideration for employment without regard to race, color, religion, sex, sexual orientation, gender identity, national origin, or disability.