Regulatory Affairs Specialist (m/w/d)

TN Germany; Baden-Württemberg; Vor Ort; EUR 50.000 - 80.000; Vollzeit

Zusammenfassung

An established industry player is seeking a Regulatory Affairs Specialist to ensure compliance with medical device regulations. This role involves creating technical documentation, conducting tests, and defining strategies for product approvals. The ideal candidate will have a technical background in electrical engineering or mechatronics and experience in quality management. Join a forward-thinking company that offers a dynamic work environment and opportunities for professional growth in the medical technology sector.

Qualifikationen

• Abgeschlossene Ausbildung in Elektrotechnik oder Mechatronik.
• Erste Berufserfahrung in der Durchführung elektrotechnischer Prüfungen.

Aufgaben

• Erstellung und Pflege der technischen Dokumentation für Medizinprodukte.
• Durchführung elektrotechnischer und mechanischer Normprüfungen.

Kenntnisse

Regulatory Affairs

Electrotechnical Testing

Quality Management

Analytical Skills

Communication Skills

Ausbildung

Technical Degree in Electrical Engineering

Technician Qualification

Tools

MDR 2017/745

IEC 60601-1

ISO 14971

Jobbeschreibung

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Client:

Proclinical

Location:

Job Category:

Other

-

EU work permit required:

Yes

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Job Reference:

81a90471337e

Job Views:

1

Posted:

09.05.2025

Expiry Date:

23.06.2025

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Job Description:

Ihr Profil:

Regulatory Affairs Specialist (m/w/d) - D auerhaft - Baden-Württemberg

Ihre Aufgaben:

• Erstellung und Pflege der technischen Dokumentation für Medizinprodukte gemäß MDR 2017/745
• Sicherstellung der Einhaltung relevanter regulatorischer Vorgaben (z. B. MDR 2017/745, IEC 60601-1, IEC 62366-1, ISO 14971)
• Entwicklung von Prüfkonzepten, Organisation von Prüfungen sowie Festlegung von Prüfkriterien und Prüfmethoden
• Durchführung elektrotechnischer und mechanischer Normprüfungen inklusive der Dokumentation der Ergebnisse
• Erstellung von Prüfberichten zur Nachweisführung der Normkonformität
• Ansprechpartner für benannte Stellen bei der Bewertung technischer Dokumentationen sowie bei regulatorischen Fragestellungen aus der Entwicklung und Produktion
• Definition von Strategien für die Zulassung von Medizinprodukten

Ihr Profil:

• Abgeschlossene Ausbildung in Elektrotechnik oder Mechatronik mit Weiterbildung zum Techniker oder ein technisches Studium in Elektrotechnik, Mechatronik oder einer vergleichbaren Fachrichtung
• Erste Berufserfahrung in der Durchführung elektrotechnischer Prüfungen
• Idealerweise Erfahrung im Qualitäts- oder Zulassungsmanagement sowie in der Produktzulassung im Bereich Medizintechnik oder Pharma
• Kenntnisse in QM-Systemen sowie regulatorischen Anforderungen der Medizintechnik (z. B. MDR 2017/745, IEC 60601-1, IEC 62366-1, ISO 14971) von Vorteil
• Ausgeprägtes Verantwortungsbewusstsein sowie eine strukturierte und analytische Arbeitsweise
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Sollten Sie Fragen oder Schwierigkeiten bei der Bewerbung haben, wenden Sie sich bitte an Jana Birli unter der [emailprotected] .

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