Senior Manager Quality & Regulatory Compliance (m/w/d)

TN Germany; Friedberg (Hessen); Vor Ort; EUR 70.000 - 90.000; Vollzeit

Zusammenfassung

A leading company in the pharmaceutical sector is seeking a qualified individual to lead their Regulatory Support and Quality Compliance departments. The role involves ensuring compliance with global quality standards, managing teams, and overseeing quality assurance processes. Candidates should possess a relevant degree and substantial experience in quality management systems, along with strong analytical and communication skills.

Qualifikationen

• 5 years of professional experience in quality assurance or regulatory compliance.
• Knowledge of FDA regulations and ISO standards.

Aufgaben

• Lead Regulatory Support and Quality Compliance areas.
• Develop and maintain quality assurance systems for pharmaceuticals.
• Conduct audits and inspections.

Kenntnisse

Analytical Skills

Communication

Leadership

Quality Orientation

Ausbildung

Degree in Chemistry, Pharmacy, Biology, Biotechnology or similar

Jobbeschreibung

Ihre Aufgabe:

Leitung der Bereiche Regulatory Support und Quality Compliance

Sachkundige Person gemäß § 15 AMG

Aufrechterhalten und Weiterentwickeln der Qualitätssicherungssysteme für Arzneimittel, Medizinprodukte und API am Standort Friedberg

Führung und Entwicklung der unterstellten Mitarbeiter

Marktfreigabe von Fertigarzneimitteln und API

Harmonisierung, Zentralisierung und Verschlankung von werksinternen Prozessen und Systemen mit QMS/IMS-Bezug

Eigenverantwortliches Etablieren und Weiterentwickeln FDA, EU GMP, MDD, MDR, ISO 13485 sowie ISO 9001 konformer Q-Systeme

Ansprechpartner für Audits und Inspektionen, inkl. Vor- und Nachbereitung sowie Durchführung

Freigabe von SOPs und anderen GMP-Dokumenten

Erstellen und Verhandeln von Quality Agreements mit Kunden und Lieferanten

Sicherstellung der Übereinstimmung mit globalen Vorgaben

Planung des Management Reviews (inkl. Nachhalten von Maßnahmen)

Kontinuierliche Weiterentwicklung des Dokumentenmanagementsystems

Sicherstellung der Dokumentation der erforderlichen Prozesse für das QM-System

Sicherstellung des Bewusstseins für gesetzliche / regulatorische Anforderungen und das QM-System in der gesamten Organisation

Kontinuierliche Bewertung von nationalen und internationalen Gesetzen und Standards, Richtlinien aus dem GMP und Medical Device Umfeld sowie die Umsetzung von Vorgaben der Bereiche Fresenius Global Quality Management und Divisional Quality Management in lokale Prozesse

Verantwortliche Durchführung und Begleitung von Projekten

Abgeschlossenes Studium in den Bereichen Chemie, Pharmazie, Biologie, Biotechnologie oder vergleichbar

Qualifikation als Sachkundige Person nach § 15 AMG

ca. 5 Jahre Berufserfahrung

Umfangreiche Kenntnisse im Arzneimittel- und Medizinprodukterecht und angrenzenden Rechtsgebieten, im FDA-regulierten Umfeld sowie in den Regularien der ISO 9001 und ISO 13485

Erfahrung im Bereich Herstellung, Qualitätskontrolle oder Qualitätssicherung steriler Arzneimittel und/oder Medizinprodukte

Hohes Verantwortungsbewusstsein und Zuverlässigkeit

Sicheres und professionelles Auftreten

Hohe Analyse- und Bewertungsfähigkeit

Sehr gut ausgeprägte Kommunikations- und Kooperationsfähigkeit

Prozess- und Qualitätsorientierung sowie Affinität zu automatisierten Prozessen