Regulatory Affairs Manager (m/w/d)

JR Germany; Bad Ems; Vor Ort; EUR 45.000 - 70.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Ein etabliertes Unternehmen in der Medizintechnik sucht einen Regulatory Affairs Manager, der innovative Lösungen für internationale Märkte entwickelt. In dieser spannenden Rolle sind Sie verantwortlich für die Erstellung von Registrierungsdossiers und die Überwachung regulatorischer Anforderungen. Sie arbeiten eng mit internen Abteilungen und internationalen Teams zusammen, um sicherzustellen, dass alle Produkte den höchsten Standards entsprechen. Wenn Sie eine Leidenschaft für Medizintechnik und regulatorische Prozesse haben, ist dies die perfekte Gelegenheit für Sie, in einem dynamischen Umfeld zu wachsen.

Leistungen

Familienunternehmen mit flachen Hierarchien

Krisensicherer Arbeitsplatz

Betriebliche Altersvorsorge

Zuschuss zur Kindertagesstätte

Flexible Arbeitszeiten

Mitarbeiterrabatte

JobRad

Sonderurlaub

Betriebliche Verpflegung

Mitarbeiterevents

Qualifikationen

• Erfolgreich abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder technisches Studium.
• Erfahrung im Umgang mit Normen, Gesetzen und regulatorischen Anforderungen.

Aufgaben

• Erstellung von Registrierungsdossiers für internationale Märkte.
• Überwachung bestehender internationaler Registrierungen.

Kenntnisse

Regulatory Affairs

Normen und Gesetze

Kommunikationsstärke

Deutsch und Englisch

Ausbildung

Naturwissenschaftliches Studium

Technisches Studium

Jobbeschreibung

Regulatory Affairs Manager (m/w/d), Bad Ems

Company: Löwenstein Medical

Location: Bad Ems

Job Category: Other

EU work permit required: Yes

Job Description:

Neue Wege gehen. Aber nie vergessen, wo man herkommt. Löwenstein Medical entwickelt und produziert seit über 30 Jahren innovative Medizintechnik in Bad Ems. Heute zählt das familiengeführte Unternehmen zu den führenden medizintechnischen Unternehmen im Bereich der Klinik- und Homecare-Versorgung. Das Engagement unserer Mitarbeiter und die hohe Qualität unserer Produkte sichern uns eine hohe Anerkennung – bei Medizinern und Anwendern.

Für unseren Standort in Bad Ems suchen wir einen Regulatory Affairs Manager (m/w/d).

1. Erstellung von Registrierungsdossiers für den Zugang zu internationalen Märkten (Schwerpunkt Anästhesie, Neonatologie und Beatmung)
2. Einholung von Behördendokumenten (FSCs, Legalisierungen, notarielle Beglaubigungen)
3. Überwachung bestehender internationaler Registrierungen zur rechtzeitigen Einleitung von Re-Registrierungen
4. Bewertung von Produktänderungen für internationale Registrierungen und Meldung/Nachregistrierung entsprechender Änderungen
5. Monitoring der regulatorischen Anforderungen auf den internationalen Märkten, Bewertung von Neuerungen und Kommunikation an interne Stakeholder
6. Enge Zusammenarbeit mit internen Abteilungen (Produktmanagement, Entwicklung etc.) und in internationalen Teams (Vertrieb, Dienstleister, Kunden und Behörden)

Voraussetzungen:

1. Erfolgreich abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder technisches Studium (z. B. Chemie, Biologie, Medizin, Medizintechnik), alternativ: vergleichbare Qualifikation und/oder langjährige Erfahrung im Berufsfeld Regulatory Affairs Medizintechnik oder Ausbildung zum medizinischen Dokumentar o. Ä. mit entsprechender Berufserfahrung
2. Erfahrung im Umgang mit Normen, Gesetzen und regulatorischen Anforderungen
3. Erfahrung mit internationalen Registrierungen wünschenswert
4. Gutes sprachliches und schriftliches Ausdrucksvermögen in Deutsch und Englisch
5. Selbstständige, qualitätsorientierte, strukturierte und termingerechte Arbeitsweise
6. Freude an der Arbeit im Team und an Unternehmensschnittstellen sowie Kommunikationsstärke

Wir bieten:

• Familienunternehmen mit flachen Hierarchien und kurzen Entscheidungswegen
• Krisensicherer Arbeitsplatz
• Betriebliche Sozialleistungen (betriebliche Altersvorsorge, vermögenswirksame Leistungen)
• Zuschuss zur Kindertagesstätte
• Flexible Arbeitszeiten mit Gleitzeitregelung
• Mitarbeiterrabatte bei namhaften Herstellern und Marken
• JobRad
• Sonderurlaub
• Betriebliche Verpflegung mit Arbeitgeberzuschuss
• Mitarbeiterevents (Sommerfest, Weihnachtsfeier)