Clinical Operations Specialist (Contracts) (m/w/d)

TN Germany; München; Vor Ort; EUR 50.000 - 70.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Ein führendes Unternehmen im Bereich der klinischen Forschung sucht einen Clinical Operations Specialist in München. In dieser Schlüsselrolle sind Sie für die Koordination von klinischen Studien verantwortlich, einschließlich Vertragsverhandlungen und Budgetmanagement. Bewerber sollten über einen Bachelor-Abschluss in einem relevanten Fachbereich verfügen und Erfahrung in der klinischen Forschung mitbringen.

Qualifikationen

• Relevante Erfahrung in der klinischen Forschung.
• Fundierte Kenntnisse in lokalen Gesetzen und ICH-GCP-Richtlinien.
• Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse.

Aufgaben

• Koordination und Verwaltung von Verträgen für klinische Studien.
• Verhandlung und Abschluss von Prüfarzt- und Vendorverträgen.
• Durchführung des Budgetverhandlungsprozesses mit Prüfzentren.

Kenntnisse

Verhandlungsgeschick

Kommunikationsfähigkeiten

Teamarbeit

Ausbildung

Bachelor-Abschluss in Biowissenschaften, Medizin oder verwandtem Bereich

Tools

Veeva

Jobbeschreibung

Munich, Germany

Bei GSK haben wir ehrgeizige Ziele für Patienten und setzen uns dafür ein, die Gesundheit von 2,5 Milliarden Menschen bis zum Ende des Jahrzehnts positiv zu beeinflussen. R&D setzt sich dafür ein, innovative Impfstoffe und Medikamente zu entdecken und bereitzustellen, um Krankheiten zu verhindern und ihren Verlauf zu ändern. Wissenschaft und Technologie vereinen sich auf eine Weise, wie sie es nie zuvor getan haben. Wir verfügen über starke technologiegestützte Fähigkeiten, die es uns ermöglichen, ein tieferes Verständnis für den Patienten, die menschliche Biologie und die Krankheitsmechanismen zu entwickeln und die medizinische Entdeckung zu transformieren. Wir revolutionieren unsere R&D. Wir vereinen Wissenschaft, Technologie und Talente, um gemeinsam der Krankheit einen Schritt voraus zu sein.

Als Clinical Operations Specialist führen und koordinieren Sie Aktivitäten im Zusammenhang mit Einreichungen gemäß ICH GCP, internationalen und lokalen Vorschriften sowie relevanten GSK-Standards. In dieser zentralen Rolle innerhalb unseres lokalen klinischen Studienteams sind Sie maßgeblich an der Planung, Durchführung und Überwachung klinischer Studien im Land beteiligt.

Hauptaufgaben

1. Koordination und Verwaltung von Verträgen und rechtlichen Dokumenten für klinische Studien, einschließlich Kommunikation von Aktualisierungen und Dokumentation von Aktivitäten gemäß GSK SOPs und lokaler Gesetzgebung.
2. Verhandlung und Abschluss von Prüfarzt- und Vendorverträgen sowie anderen Dokumenten wie Vertraulichkeitsvereinbarungen (CDA) inkl. Sicherstellung der Übereinstimmung mit genehmigten GSK Master-Vorlagen.
3. Entwicklung und Pflege von Informationen zu Verträgen, CDAs, Vergütungsklauseln und externen Kosten, sowie exakte Dokumentation und Lagerung der Verträge gemäß lokalen Richtlinien.
4. Sicherstellung, dass Due Diligence und TPO/TPR-Management von Drittanbietern vor Vertragsabschluss abgeschlossen sind, proaktive Identifikation von Risikobereichen und Unterstützung bei Konflikten.
5. Ansprechpartner und Experte für Vertrags- und Rechtsfragen, Interpretation von SOPs, Entwicklung von Trainingsmaterialien sowie Schulung und Coaching des Studienteams zu Vertragsprozessen.
6. Durchführung des Budgetverhandlungsprozesses mit Prüfzentren und Lieferanten, um faire Marktwerte, Kosteneffizienz, Kostenoptimierung und Risikominimierung sicherzustellen.
7. Budgetaktualisierungen in Verträgen aufgrund von Protokolländerungen und Beratung bei der Anpassung des Studienbudgets sowie Identifikation von Kostenabweichungen und Möglichkeiten zur Kostenvermeidung.
8. Sicherstellung der Vollständigkeit der Trial Master File (TMF) für alle Budget- und Vertragsaktivitäten und Unterstützung bei weiteren Aufgaben im Studienverlauf gemäß absolvierte Schulungen.

Qualifikationen & Fähigkeiten

• Bachelor-Abschluss oder gleichwertiger Abschluss in einem wissenschaftlichen Bereich wie Biowissenschaften, Medizin, klinische Forschung, Pharmazie oder einem verwandten Fachgebiet.
• Relevante Erfahrung in der klinischen Forschung
• Fundierte Kenntnisse im Erstellen und Verhandeln von Verträgen und Budgets sowie in lokalen Gesetzen und den ICH-GCP-Richtlinien nach internationalen und lokalen Vorschriften.
• Versierter Umgang mit Plattformen wie Veeva und digitalen Tools
• Ausgeprägtes Verständnis der globalen und lokalen Vorschriften für klinische Studien und Start-up-Prozesse.
• Ausgeprägte mündliche und schriftliche Kommunikationsfähigkeiten sowie die Fähigkeit, effektiv in einem multidisziplinären Team zu arbeiten (intern wie extern)
• Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.

Bevorzugte Qualifikationen & Fähigkeiten

• Zusätzliche Qualifikationen oder Zertifizierungen im Bereich klinische Forschung oder regulatorische Angelegenheiten.
• Erfahrung in der Teilnahme an externen Arbeitsgruppen zur Verbesserung und Beschleunigung von Einreichungsprozessen.
• Kenntnisse in der Budgetplanung und im Reporting im Rahmen klinischer Studien

Warum GSK? Wenn Sie spezielle Bedingungen oder anderweitige Unterstützung bei der Bewerbung für einen Job bei GSK benötigen, wenden Sie sich bitte an das GSK HR Service Centre unter 1-877-694-7547 (gebührenfrei in den USA) oder [phone] (außerhalb der USA). GSK setzt sich für Gleichberechtigung und gegen Diskriminierung am Arbeitsplatz ein. Alle qualifizierten Bewerber erhalten dieselbe Bezahlung für gleiche Tätigkeiten, unabhängig von Herkunft, Hautfarbe, Nationalität, Religion, Geschlecht, Schwangerschaft, Familienstand, sexueller Orientierung, Geschlechtsidentität/-präsentation, Alter, Behinderung, genetischen Informationen, Militärdienst oder anderem Schutzstatus. Bitte beachten Sie die Hinweise für Arbeitsvermittlungsunternehmen/‑agenturen im Originaltext.