Senior-Validierungsingenieur (m/w/d) Medizintechnik

JR Germany; Hamburg; Vor Ort; EUR 65.000 - 85.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Ein globales Medizintechnikunternehmen sucht einen Senior-Validierungsingenieur in Hamburg. Sie entwickeln Validierungsstrategien, planen Prozesse und leiten Projekte zur Qualifizierung. Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse sind erforderlich. Flexible Arbeitsmodelle und umfangreiche Benefits werden angeboten.

Leistungen

30 Tage Urlaub im Jahr

Bis zu 60 % mobiles Arbeiten möglich

Urlaubs- und Weihnachtsgeld

Corporate Benefits

Umfassende betriebliche Altersvorsorge

Betriebsrestaurant mit Live-Cooking

Zuschuss zum Deutschlandticket

Diverse Betriebssportgruppen

Qualifikationen

• Langjährige Erfahrung in der Validierung und Qualifikation von Prozessen im regulierten Umfeld.
• Fundierte Kenntnisse in den Regelwerken FDA 21 CFR Part 820/Part 11, ISO 13485 und ISO 14971.

Aufgaben

• Entwicklung und Implementierung von Validierungsstrategien im Produktionsumfeld.
• Planung und Durchführung von IQ-, OQ- und PQ-Prozessen für Produktionsanlagen.
• Leitung von (Re-)Validierungsprojekten, sowohl intern als auch bei externen Partnern.

Kenntnisse

Teamfähigkeit

Strukturierte Arbeitsweise

Fließende Deutschkenntnisse

Fließende Englischkenntnisse

Ausbildung

Studium im Bereich Medizintechnik

Studium im Bereich Maschinenbau

naturwissenschaftliches Studium

Jobbeschreibung

Senior-Validierungsingenieur (m/w/d) Medizintechnik, Hamburg

Bei Olympus sind wir unserem Leitbild verpflichtet, das Leben von Menschen gesünder, sicherer und erfüllter zu machen. Als globales Medizintechnikunternehmen arbeiten wir eng mit Expert:innen im Gesundheitswesen zusammen, um erstklassige Lösungen und Dienstleistungen für die Früherkennung, Diagnose und minimalinvasive Behandlung von Erkrankungen bereitzustellen. Olympus will damit den Behandlungsstandard bestimmter Krankheitsbilder erhöhen und die medizinischen Ergebnisse für Patient:innen verbessern. Seit mehr als 100 Jahren verfolgt Olympus das Ziel, einen Beitrag zur Gesellschaft zu leisten, indem das Unternehmen Produkte herstellt, die die Erwartungen von Kund:innen auf der ganzen Welt bestmöglich erfüllen.

Olympus Surgical Technologies Europe (OSTE) ist innerhalb der Olympus Corporation das globale Kompetenzzentrum für Entwicklung, Produktion und Reparaturservice für die starre Endoskopie, die bipolare Hochfrequenzchirurgie und die Wiederaufbereitung. Mit insgesamt rund 3.600 Mitarbeitenden an 14 Standorten in EMEA und dem Hauptsitz in Hamburg steht das Unternehmen für hochwertige Leistungen in Medizintechnik und Therapie und bietet vom Einzelprodukt bis zur verfahrensorientierten Systemlösung ein umfassendes Portfolio für modernste minimalinvasive Anwendungen.

Ihre Aufgaben

1. Entwicklung und Implementierung von Validierungsstrategien im Produktionsumfeld sowie Zusammenarbeit mit externen Lieferanten
2. Planung und Durchführung von IQ-, OQ- und PQ-Prozessen für Produktionsanlagen, Produktionsprozesse und Testmethoden
3. Erstellung von Risikoanalysen zur Identifikation und Minimierung von Prozessrisiken
4. Koordination und Planung von Projekten zur Qualifizierung und Validierung
5. Bearbeitung von CAPA-Maßnahmen im Rahmen der Validierung
6. Unterstützung bei der Erstellung von Prozess-FMEAs zur Ermittlung kritischer Prozessrisiken
7. Leitung von (Re-)Validierungsprojekten, sowohl intern als auch bei externen Partnern
8. Erstellung und Freigabe von Qualifizierungs- und Validierungsdokumenten gemäß den geltenden Richtlinien

Ihr Profil

1. Abgeschlossenes Studium im Bereich Medizintechnik oder Maschinenbau bzw. naturwissenschaftliches Studium mit technischem Fokus
2. Langjährige Erfahrung in der Validierung und Qualifikation von Prozessen im regulierten Umfeld
3. Fundierte Kenntnisse in den Regelwerken FDA 21 CFR Part 820/Part 11, ISO 13485 und ISO 14971
4. Erfahrung in der Erstellung von Validierungsdokumentationen
5. Kenntnisse in der Durchführung interner und externer Audits
6. Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse
7. Strukturierte Arbeitsweise und ausgeprägte Teamfähigkeit

Wir bieten

• 30 Tage Urlaub im Jahr
• Bis zu 60 % mobiles Arbeiten möglich und flexibles Arbeitszeitmodell mit Überstundenausgleich
• Urlaubs- und Weihnachtsgeld
• Corporate Benefits
• Umfassende betriebliche Altersvorsorge und vermögenswirksame Leistungen
• Betriebsrestaurant mit Live-Cooking und gesundem Essen (bezuschusst)
• Vertrauliche Beratung und Unterstützung durch famPLUS zur Unterstützung Ihrer Gesundheit und Ihres psychischen und physischen Wohlbefindens
• Zuschuss zum Deutschlandticket, freie Parkplätze und Fahrrad- oder Fahrzeug-Leasing-Programme
• Diverse Betriebssportgruppen und Nutzung des Olympus Fitnessstudios