Mitarbeiter (m/w/d) Produkttechnik Qualität & Regulatory

TN Germany; Deutschland; Vor Ort; EUR 50.000 - 70.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Ein führendes Unternehmen in der Medizintechnik sucht einen Mitarbeiter für Produkttechnik Qualität & Regulatory in Neumünster. Sie werden für die Erarbeitung von Qualitätsanforderungen und die Unterstützung bei regulatorischen Fragestellungen verantwortlich sein. Wir suchen eine engagierte Persönlichkeit mit einem Studium in Qualitätsmanagement oder Medizintechnik und sehr guten Deutsch- und Englischkenntnissen.

Qualifikationen

• Erfolgreich abgeschlossenes Studium in relevantem Bereich.
• Erste Berufspraxis im Bereich Regulatory Affairs wünschenswert.

Aufgaben

• Ermittlung von Qualitäts- und regulatorischen Anforderungen.
• Ansprechpartner für regulatorische Fragestellungen.
• Mitarbeit bei Qualifizierungen und Design-Validierungen.

Kenntnisse

Qualitätsmanagement

Regulatory Affairs

Kunststoffprodukte

Prozesskenntnisse

Statistische Methoden

Deutsch

Englisch

Ausbildung

Studium in Qualitätsmanagement

Studium in Medizintechnik

Technische Ausbildung

Jobbeschreibung

Mitarbeiter (m/w/d) Produkttechnik Qualität & Regulatory, Germany

Unser Auftraggeber ist ein Unternehmen, das seit über 50 Jahren in der Entwicklung, Produktion und Sterilisation von medizinischen Einwegartikeln und pharmazeutischen Verpackungen tätig ist. Es bietet maßgeschneiderte Lösungen, Präzisionsspritzguss, Abfüllung und Sterilisation an. Das Portfolio umfasst unter anderem Spritzen, Kartuschen und Kanülen. Unser Auftraggeber legt besonderen Wert auf Qualität und verfügt über Reinräume sowie ein eigenes Qualitätsmanagementsystem. Wenn auch Sie Teil dieses erfolgreichen Unternehmens sein wollen – willkommen an Bord!

Wir suchen am Standort Neumünster eine engagierte Persönlichkeit:

Ihre Aufgaben

1. Ermittlung und Erarbeitung von Qualitäts- und regulatorischen (inklusive normativen) Anforderungen für neue Produkte und Prozesse.
2. Ansprechpartner für regulatorische Fragestellungen in internen und externen Projektteams sowie ggfs. für Benannte Stellen und Behörden – national und international.
3. Mitarbeit bei der Definition von Qualitätszielen für neue Produkte, Erarbeitung und Überwachung von Qualitätsniveaus und Prüfprozeduren.
4. Mitarbeit bzw. Federführung bei Qualifizierungen und Design-Validierungen im Rahmen von Produktentwicklungen.
5. Erstellen des Risikomanagements sowie Pflege von Risikoanalysen für neue Produkte und Prozesse.
6. Bei Bedarf Leitung von Projekten mit wesentlichem Anteil an regulatorischen Themen.
7. Anwendung statistischer Methoden im Rahmen von Entwicklungsvalidierungen und Qualifizierungen.
8. Unterstützung bei der Etablierung und Pflege von Prozessen im Bereich Entwicklung.

Ihr Profil

• Erfolgreich abgeschlossenes Studium, vorzugsweise in Qualitätsmanagement, Regulatory Affairs, Medizintechnik oder einem vergleichbaren Bereich.
• Alternativ: technische Ausbildung mit entsprechender Zusatzqualifikation.
• Erste Berufspraxis im Bereich Regulatory Affairs im Medizinprodukte- oder Pharmaumfeld wünschenswert, aber nicht zwingend erforderlich.
• Kenntnisse und Erfahrung mit Kunststoffprodukten und Verarbeitungsprozessen in Medizinprodukten oder Pharma.
• Fachwissen über regulatorische Anforderungen wie MDR, ISO, FDA 21 CFR.
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse.
• Bereitschaft zur eigenständigen Einarbeitung in neue Themen.