Regulatory Affairs Expert Medizinproduktezulassung (m/w/d) – Schwerpunkt USA

PAJUNK®; Geisingen; Vor Ort; EUR 50.000 - 70.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Ein führendes Unternehmen in der Medizintechnik sucht einen Regulatory Affairs Expert für die Zulassung von Medizinprodukten in den USA. In dieser Rolle sind Sie verantwortlich für die strategische Planung und Koordination der Zulassungen, sowie die Pflege der relevanten Datenbanken. Sie profitieren von einem modernen Arbeitsumfeld, abwechslungsreichen Aufgaben und einem attraktiven Gehaltspaket.

Leistungen

Weihnachts- und Urlaubsgeld

Freiwillige Leistungszulage

Entfernungsabhängiger Fahrtkostenzuschuss

Umfangreiches Gesundheits- und Sportangebot

Frisch zubereitetes Essen

Qualifikationen

• Erste Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs/Zulassung ist von Vorteil.
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.

Aufgaben

• Verantwortung für die Zulassung neuer und bestehender Produkte in den USA.
• Pflege von Zulassungs- und Produktdatenbanken.

Kenntnisse

Proaktive Arbeitsweise

Kommunikationsgeschick

Ausbildung

Studium im Bereich Ingenieurwesen, Naturwissenschaften, Humanmedizin, Medizintechnik oder Life Science

Jobbeschreibung

Ihr Job in der Medizintechnik - beim Weltmarktführer, Start-Up und Familienunternehmen in einem.

PAJUNK ist ein inhabergeführtes Familienunternehmen mit rund 700 Mitarbeitenden weltweit und hat seinen Hauptsitz in Geisingen, Süddeutschland. Wir entwickeln bedürfnisorientierte Medizinprodukte mit dem Ziel, dass sich medizinisches Fachpersonal weltweit auf das konzentrieren kann, was wirklich zählt: die Patientinnen und Patienten.

Wir verbinden die Stärke eines Marktführers mit der Agilität eines Start-ups. Sie profitieren von einem sicheren Arbeitsplatz durch innovative Produkte in einer krisensicheren Branche und einem internationalen Umfeld. Darüber hinaus erwarten Sie kurze Entscheidungswege und ein wertschätzendes Miteinander, sodass echte Teamarbeit möglich ist.

Unterstützen Sie unser Team ab 01.07.2025 als Regulatory Affairs Expert Medizinproduktezulassung (m/w/d) mit Schwerpunkt USA.

Ihre Aufgaben

• Sie übernehmen Verantwortung für die Zulassung unserer neuen und bestehenden Produkte in den USA, damit diese regelkonform und termingerecht eingeführt werden. Dazu gehört die strategische Planung und Koordination der Zulassungen sowie Erstellung und Einreichung von Zulassungsakten via eStar (z. B. 510(k)).
• Indem Sie Zulassungs- und Produktdatenbanken (FURLS) pflegen und unseren US-Agenten sowie den Official Correspondent unterstützen, stellen Sie sicher, dass alle Registrierungsdaten stets aktuell und rechtskonform sind.
• Außerdem unterstützen Sie bei der UDI-Verwaltung (GUDID), um eine lückenlose Produktkennzeichnung und Produktidentifikation zu gewährleisten.
• Darüber hinaus überwachen Sie die regulatorischen Entwicklungen und sorgen in Zusammenarbeit mit den Fachabteilungen dafür, dass gesetzliche Vorgaben umgesetzt werden.

Das bringen Sie mit

• Idealerweise Studium im Bereich Ingenieurwesen, Naturwissenschaften, Humanmedizin, Medizintechnik oder Life Science
• Erste Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs/Zulassung ist von Vorteil
• Proaktive Arbeitsweise mit einem Blick für effiziente Lösungen
• Kommunikationsgeschick und Spaß an der Zusammenarbeit mit aufgeschlossenen Kollegen aus Ihrem Team und den angrenzenden Abteilungen
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Freuen Sie sich auf

• Abwechslungsreiche Aufgaben und die Möglichkeit, zukunftsrelevante Projekte mitzugestalten
• Ein modernes Arbeitsumfeld und Offenheit für neue Technologien
• Ein attraktives Gehaltspaket (Weihnachts- und Urlaubsgeld, freiwillige Leistungszulage, entfernungsabhängiger Fahrtkostenzuschuss)
• Ein umfangreiches Gesundheits- und Sportangebot (ergonomische Arbeitsplätze, Betriebssport, Hansefit, Gesundheitstage, Betriebsarzt, kostenfreie Schutzimpfungen)
• Saisonales und genussvolles Essen, frisch zubereitet von unserem Küchenteam
• Hier erfahren Sie mehr über unsere zahlreichenBenefits

Haben Sie noch Fragen?

Annalen Ohnmacht aus der Personalabteilung steht Ihnen bei Rückfragen gerne telefonisch zur Verfügung (Tel. [phone]).