Regulatory Affairs Manager (m/w/x)

TN Germany; Oberkochen; Vor Ort; EUR 70.000 - 90.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Ein führendes Unternehmen im Bereich der Medizintechnik sucht einen erfahrenen Regulatory Affairs Manager. In dieser Rolle sind Sie verantwortlich für die Entwicklung und Umsetzung internationaler Zulassungsstrategien für innovative medizinische Produkte. Sie arbeiten eng mit internen und externen Partnern zusammen und leiten Projekte zur Einhaltung von Vorschriften. Ihre analytischen Fähigkeiten und Ihre Erfahrung im Projektmanagement sind entscheidend für den Erfolg dieser Position.

Qualifikationen

• Mindestens 5 Jahre Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs in der Medizintechnik.
• Sehr gute Englisch- und Deutschkenntnisse in Wort und Schrift.

Aufgaben

• Definieren und umsetzen von Zulassungsstrategien für mikrochirurgische Anwendungen.
• Eigenständig Einreichungsdossiers für globale Zulassungen erstellen.
• Optimierung globaler Regulatory Affairs Prozesse vorantreiben.

Kenntnisse

Analytische Fähigkeiten

Kreativität

Kommunikationsstärke

Organisationstalent

Projektmanagementerfahrung

Englisch

Deutsch

Ausbildung

Hochschulstudium in einem technischen, wirtschaftswissenschaftlichen oder vergleichbaren Studiengang

Tools

MS Office

Jobbeschreibung

Standort: Oberkochen, Germany

Trauen Sie sich etwas Neues zu, wachsen Sie über sich hinaus und definieren Sie die Grenzen des Machbaren neu. Unsere Mitarbeiter leben täglich diese Werte, um mit Innovationen Großartiges zu ermöglichen. Hinter jedem erfolgreichen Unternehmen stehen faszinierende Menschen. In Ihrer Rolle werden Sie:

1. Die regulatorischen internationalen Zulassungsstrategien für komplexe, anspruchsvolle Entwicklungsprojekte im Bereich der mikrochirurgischen Anwendungen, intraoperative Visualisierung und digitale Bildgebung in der Neurochirurgie sowie mikrochirurgischer Produkte definieren und umsetzen.
2. Bei Projekten für Zulassungen oder durch Gesetzesänderungen ausgelöste Anforderungen (z.B. EU MDR) mitarbeiten und diese leiten.
3. Eigenständig Einreichungsdossiers für die globale Zulassung von Medizinprodukten erstellen.
4. Den Zulassungsstatus überwachen, nachhalten und reporten.
5. Sowohl intern (R&D, Projektleitung, Produktmanagement, Marketing Communications, Clinical Affairs, internationale RA-Partner) als auch extern (Partner, Behörden) als Ansprechpartner auftreten.
6. Die Optimierung globaler, standortübergreifender Regulatory Affairs Prozesse vorantreiben.
7. Produktspezifische Marketingmaterialien prüfen und genehmigen.
8. Kontinuierlich in Projektteams für Produktneu- und -weiterentwicklungen mitarbeiten, von der Produktdefinition bis zum Markteinführung.

Ihr Profil:

• Abgeschlossenes Hochschulstudium in einem technischen, wirtschaftswissenschaftlichen, betriebswirtschaftlichen oder vergleichbaren Studiengang.
• Mindestens 5 Jahre Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs aktiver Produkte in der Medizintechnik oder vergleichbare Berufserfahrung.
• Analytische Fähigkeiten, Kreativität, Kommunikationsstärke sowie Organisationstalent in einem internationalen Umfeld.
• Projektmanagementerfahrung und Kenntnisse wirtschaftlicher Zusammenhänge.
• Sehr gute Englisch- und Deutschkenntnisse in Wort und Schrift; weitere Sprachkenntnisse sind von Vorteil.
• Sehr gute Kenntnisse in MS Office und gängigen Softwaretools.