Drug Regulatory Affairs Manager (w/m/d)

TN Germany; Marburg; Vor Ort; EUR 40.000 - 60.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Ein etabliertes Unternehmen in der Pharmaindustrie sucht einen engagierten Regulatory Affairs Spezialisten, der einen wertvollen Beitrag zur Gesundheit von Patient*innen leisten möchte. In dieser spannenden Rolle sind Sie verantwortlich für die Planung und Durchführung von Zulassungsverfahren, die Koordination von Daten und Dokumenten sowie die regulatorische Begleitung von Produkttransfers. Sie arbeiten in einem dynamischen Umfeld, das kreative Lösungen und eigenverantwortliches Handeln fördert. Wenn Sie eine Leidenschaft für die Pharmaindustrie haben und neue Herausforderungen in einem wettbewerbsstarken Umfeld suchen, ist diese Position genau das Richtige für Sie.

Qualifikationen

• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium oder vergleichbare Qualifikation.
• Langjährige Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs und internationale Zulassung.

Aufgaben

• Verantwortung für Zulassungsaufgaben und Koordination der Dokumentengewinnung.
• Planung und Durchführung nationaler sowie internationaler Zulassungsverfahren.

Kenntnisse

Regulatory Affairs

Projektmanagement

Change Management

Kommunikative Fähigkeiten

Zeitmanagement

Fließende Deutschkenntnisse

Englischkenntnisse

Ausbildung

Naturwissenschaftliches Hochschulstudium

Tools

MS-Office

eCTD-Systeme (Docu-Bridge)

Jobbeschreibung

für den Standort Marburg, Deutschland

Sie möchten einen wertvollen Beitrag für die Gesundheit von Patient*innen leisten? Und eigenverantwortlich etwas wirklich Sinnvolles bewirken? Dann freuen wir uns auf Sie! Excellence beyond manufacturing – dafür stehen wir als Aenova, einer der weltweit führenden Auftragshersteller und -entwickler für die Pharmaindustrie mit 4.000 Mitarbeitenden an 15 Standorten. Unser Standort in Marburg ist Kompetenzzentrum für innovative Solida.

Ihr Aufgabengebiet

1. Zuständigkeit für ein definiertes Produktsortiment mit Verantwortung für die projektbezogen anfallenden Zulassungsaufgaben inklusive der konzerninternen Koordinierung der Daten- und Dokumentengewinnung
2. Planung, Koordination und Durchführung von nationalen und internationalen Zulassungs-, Verlängerungs- und Änderungsverfahren inklusive der zugehörigen Behörden- und Kundenkorrespondenz
3. Zusammenstellung von länderspezifischen Dossiers mittels CTD / eCTD, Erstellung und Pflege der CMC-Dokumentationen, Aktualisierung der Zulassungsdatenbanken
4. Bewertung von Stabilitätsprüfungen, Zulassungsdokumentationen und klinischen Studien (Bioäquivalenz) sowie die Erstellung pharmazeutischer Sachverständigengutachten
5. Beschaffung externer Dokumente (GMP, CPP, DMF, CEP, Hilfsstoffdeklarationen)
6. Tatkräftige Unterstützung unserer Kooperationspartner und Kunden sowie unserer Entwicklungsteams in allen Zulassungsangelegenheiten
7. Regulatorische Begleitung von Produkttransfers
8. Unterstützung und Überprüfung der Regulatory Compliance

Ihr Profil

1. Erfolgreich abgeschlossenes naturwissenschaftliches Hochschulstudium bzw. vergleichbare Qualifikationen
2. Mehr- bis langjährige Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs und sehr gute Kenntnisse in der internationalen Zulassungsgesetzgebung innerhalb der pharmazeutischen Industrie
3. Versierter Umgang mit gängigen IT-Programmen (MS-Office, eCTD-Systemen wie Docu-Bridge o.ä.,) besonders für die Einreichung von Zulassungsunterlagen
4. Hohe Kompetenz im Projekt- und Change-Management
5. Eigenständiges, strukturiertes und zielgerichtetes Arbeiten mit gutem Zeitmanagement
6. Ausgeprägte kommunikative Fähigkeiten
7. Fließende Deutsch- und sehr gute Englischkenntnisse werden vorausgesetzt
8. Erfahrung in der Koordination und Durchführung von klinischen Studien (Bioäquivalenz) wäre von Vorteil, aber nicht notwendig

Ihre Motivation

Sie suchen neue Herausforderungen in einem wettbewerbsstarken Umfeld? Und die wollen Sie kreativ und eigenverantwortlich anpacken? Sie bevorzugen eine “get-it-done“-Kultur und denken lieber in Lösungen als in Problemen?