Director Senior de Biológicos

Revival Lo Rural: Trabajo Remoto; Deutschland; Remote; EUR 80.000 - 120.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Una empresa biofarmacéutica líder en Alemania busca un Director de CMC para liderar el desarrollo de estrategias integrales para productos biológicos. Se requiere más de 10 años de experiencia, habilidades de liderazgo y conocimiento en regulaciones globales. Esta posición implica la gestión de equipos y proyectos complejos, asegurando el cumplimiento necesario para la aprobación de productos y la mejora continua.

Qualifikationen

• Más de 10 años de experiencia en la industria biofarmacéutica.
• Experiencia en liderazgo dentro de una CDMO o empresa biofarmacéutica.
• Conocimientos en procesos de manufactura de productos biológicos.

Aufgaben

• Desarrollar y ejecutar estrategias de CMC para productos biológicos.
• Construir y liderar un equipo CMC de alto rendimiento.
• Colaborar con equipos interfuncionales y sociedades externas.
• Gestionar cronogramas, presupuestos y recursos de CMC.
• Asegurar el cumplimiento normativo y las presentaciones.

Kenntnisse

Liderazgo de equipos multifuncionales

Gestión de proyectos complejos

Comunicación efectiva

Conocimiento de regulación FDA/EMA

Experiencia en CMC

Ausbildung

Maestría o Doctorado en Bioquímica

Jobbeschreibung

• Desarrollar y ejecutar estrategias integrales de CMC para productos biológicos en etapa preclínica, clínica y comercial, garantizando la alineación con los objetivos de la empresa y los estándares regulatorios globales.
• Desarrollo de equipo
  • Construir y liderar un equipo CMC de alto rendimiento; fomentar una cultura de propiedad, innovación y responsabilidad.
• Colaboración interfuncional y asociaciones externas
  • Colaborar estrechamente con los equipos de desarrollo analítico, fabricación, calidad y reglamentación para garantizar la ejecución perfecta de los planes de CMC.
  • Establecer y gestionar relaciones clave con CDMO y otros socios externos para apoyar las actividades de desarrollo y fabricación.
• Integración de IA, ciencia de datos y tecnología
  • Colaborar con equipos técnicos, de ciencia de datos e inteligencia artificial para identificar e implementar oportunidades en las que el aprendizaje automático, el análisis avanzado y la automatización puedan mejorar la eficiencia, reducir los plazos y respaldar la toma de decisiones en el desarrollo y la fabricación de productos biológicos.
• Gestión de proyectos
  • Gestionar los cronogramas, presupuestos y recursos de CMC en todos los programas biológicos; garantizar la entrega de hitos de alta calidad en el plazo previsto.
• Supervisión técnica
  • Proporcionar liderazgo científico y técnico en el desarrollo de procesos, formulación, métodos analíticos y transferencia de tecnología a los sitios de fabricación.
• Cumplimiento normativo y presentaciones
  • Asegúrese de que todas las actividades de CMC cumplan con las expectativas regulatorias globales (por ejemplo, FDA, EMA, ICH); redacte y revise presentaciones regulatorias, incluidas IND, BLA y otros documentos clave.
• Mejora continua
  • Manténgase actualizado con las tecnologías emergentes, los cambios regulatorios y las mejores prácticas de la industria; impulse la mejora continua en todas las operaciones de CMC.
• Más de 10 años de experiencia en la industria biofarmacéutica, con profundo conocimiento en el desarrollo de CMC para productos biológicos.
• Experiencia previa en un puesto de liderazgo dentro de una CDMO o empresa biofarmacéutica.
• Maestría o Doctorado en Bioquímica, Biología Molecular, Ingeniería Química o un campo relacionado.
• Conocimiento profundo de los procesos de fabricación de productos biológicos, desarrollo de formulaciones, métodos analíticos y requisitos regulatorios globales.
• Capacidad demostrada para liderar equipos multifuncionales y gestionar proyectos complejos y de alto impacto desde el desarrollo inicial hasta la comercialización.
• Experiencia en la redacción y revisión de IND, BLA y otros documentos regulatorios; comodidad al interactuar con autoridades regulatorias.
• Familiaridad con los principios de Calidad por Diseño (QbD) y su aplicación en el desarrollo de CMC.
• Se demostró éxito trabajando con socios externos y CDMO, lo que incluyó definir el alcance y promover la responsabilidad.
• Sólidas habilidades de comunicación verbal y escrita; capaz de transmitir claramente conceptos técnicos complejos a diversas audiencias.
• Cómodo en un entorno de rápido movimiento y evolución; prospera gracias a la colaboración, la propiedad y el movimiento con urgencia.