Conformity Assessment Specialist (all genders)

DQS group.; Bad Vilbel; On-site; EUR 90,000 - 130,000; Full time

Job summary

DQS South Africa (Pty) Ltd. sucht eine erfahrene Fachperson als Fachzertifizierer für Medizinprodukte (all genders) in Vollzeit. Sie bewerten TD-Dokumentationen, führen Audits nach MDR, ISO 13485 durch und beurteilen Änderungen an Produkten und QM-Systemen im Rahmen der Überwachung.

Sie arbeiten eng mit internen/externe Experten zusammen, unterstützen Behördenanfragen und tragen zur finalen Zulassung von Medizinprodukten bei. Reisebereitschaft ist vorgesehen.

Qualifications

• Abgeschlossenes Studium in Medizintechnik, Biomedizin oder verwandtem Fach.
• Mehrjährige Berufserfahrung (>4 Jahre) in Entwicklung, Herstellung, Prüfung oder QS von Medizinprodukten.
• Idealerweise langjährige Auditorenerfahrung bei einer Benannten Stelle für MDR.
• Gute Kenntnisse zu MDA-/MDN-/MDT-Codes und Produktnormen.
• Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.

Responsibilities

• Bewertung technischer Dokumentationen (TD-Review) von Medizinprodukten nach MDR.
• Durchführung von Audits nach MDR, ISO 13485 und ggf. MDSAP.
• Beurteilung von Produkt- und QM-Systemänderungen, Vigilanz und PSURs.
• Erstellung von Auditprogrammen, Ressourcenplanung und Verifizierung von Anträgen.
• Mitwirkung an Konformitätsbewertungsverfahren, auch bei komplexen Produkten.

Skills

Auditing MDR

Lead Auditor

Regulatorische Kenntnisse

Kommunikation auf Deutsch/Englisch

Education

Medizintechnik/Biomedizin/Ingenieurwesen/Naturwissenschaften

Tools

MDR-Verordnung

ISO 13485

MDSAP

ISO 14971

Job description

## Fachzertifizierer für Medizinprodukte (all genders)Applyremote type: Remotelocations: DQS Germany Bad Vilbeltime type: Full timeposted on: Posted 6 Days Agojob requisition id: JR100024**Ihre Rolle**Ihre Aufgaben* Bewertung der Technischer Dokumentationen (TD-Review) von Medizinprodukten unter MDR.* Durchführung von Audits nach MDR, ISO 13485, und ggf. MDSAP.* Beurteilung von Änderungen an Produkten und QM-Systemen, SSCPs, PSURs, und Vigilanz, im Rahmen der kontinuierlichen Überwachung.* Erstellung von Auditprogrammen und Stichprobenpläne, Zuweisung von Ressourcen, Verifizierung von Anträgen, Klassifizierung, Codierung, etc.* Mitwirkung an Konformitätsbewertungsverfahren, insbesondere bei komplexen oder neuartigen Medizinprodukten.* Fachlicher Austausch mit internen und externen Experten (z. B. Klinische Experten, Risikobewerter).* Unterstützung bei Behördenanfragen, ggf. Teilnahme an Inspektionen durch ZLG, DAkkS, und SCC.* Unterstützung von internen Verbesserungsmaßnahmen.* finale Zulassung von Medizinprodukten**Ihr Profil**Ihr Profil* Abgeschlossenes Studium in einem relevanten Fachbereich (z. B. Medizintechnik, Biomedizin, Ingenieurwissenschaften, Naturwissenschaften).* Mehrjährige Berufserfahrung (> 4 Jahre) in der Entwicklung, Herstellung, Prüfung oder Qualitätssicherung von aktiven oder nichtaktiven Medizinprodukten.* Idealerweise mehrjährige (>10 Jahre) Berufserfahrung als Auditor und/oder Produktbewerter bei einer Benannten Stelle für die MDR-Verordnung (EU) 2017/745. Ihre professionelle Erfahrung deckt dabei nachweislich ein breites Spektrum an Medizinprodukten (MDA- und/oder MDN-Codes) sowie Technologien (MDT-Codes) ab.* Tiefgehende Kenntnisse der MDR, ISO 13485, ISO 14971, ISO 10993, IEC 62304, IEC 62366-1, IEC 60601, ISO 14155, MDSAP Dokumente, sowie weiterer regulatorischer Anforderungen, MDCG-Leitlinien und Produktnormen.* Anerkannte und nachweisliche Qualifikationen als Lead Auditor für MDR, ISO 13485 und idealerweise MDSAP.* Ausgeprägte Fähigkeit zur Bewertung komplexer technischer und klinischer Sachverhalte.* Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.* Hohes Maß an Eigenverantwortung, Objektivität und professioneller Kommunikation.* Bereitschaft zu internationaler Reisetätigkeit (nach Bedarf)