Computer System Validation Spezialist (m/w/d)

agap2 Germany; Frankfurt; Vor Ort; EUR 40.000 - 60.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Ein etabliertes Unternehmen im Bereich operatives Consulting sucht einen Computer System Validation Engineer zur Verstärkung seines Teams im Rhein-Main-Gebiet. In dieser spannenden Rolle sind Sie verantwortlich für die Validierung computergestützter Systeme und die Gewährleistung der Datenintegrität durch sorgfältige Risikoanalysen und Dokumentation. Sie arbeiten eng mit einem dynamischen Team zusammen und profitieren von einer hervorragenden Work-Life-Balance sowie individuellen Entwicklungsmöglichkeiten. Diese Position bietet Ihnen die Chance, in einem vielfältigen Umfeld zu wachsen und Ihre Karriere durch Projektverantwortung voranzutreiben.

Leistungen

Jährliche Gehaltserhöhung

Gute Work-Life-Balance

Karriereentwicklung

Individuelle Projektbegleitung

Team-Events

Mitarbeiterrabatte

EGYM Wellpass

Lern- und Entwicklungsmöglichkeiten

Qualifikationen

• Abgeschlossenes Studium in Medizintechnik, Informatik oder vergleichbar.
• Erfahrung in der Validierung computergestützter Systeme ist ideal.

Aufgaben

• Verantwortung für CSV-Projekte und Erstellung von Validierungsdokumenten.
• Planung und Durchführung von Tests nach GxP-Richtlinien.

Kenntnisse

Validierung computergestützter Systeme

Risikomanagement

GxP Kenntnisse

Team- und Leistungsorientierung

Kommunikationsfähigkeit

Ausbildung

M.Sc. / B.Sc. in Medizintechnik

Informatik

Pharmatechnik

Verfahrenstechnik

Jobbeschreibung

Wir sind agap2, ein Unternehmen für operatives Consulting in den Bereichen Science und Engineering. Wir sind ein starkes Team aus Ingenieur:innen, Pharmazeut:innen und Naturwissenschaftler:innen. Wir helfen unseren renommierten Kunden, komplexe Projekte erfolgreich durchzuführen – von Inbetriebnahmen von Anlagen über Prozessoptimierungen bis hin zu Projekten im Qualitätsmanagement.

Zur Verstärkung unseres Teams im Rhein-Main-Gebiet suchen wir aktuell eine:n Computer System Validation Engineer.

Deine Aufgaben

• Verantwortung für CSV-Projekte der Bereiche Dokumentenmanagement, IT, Pharmakovigilanz, Instandhaltung
• Erstellen von Risikoanalysen, Data Maps und Umsetzung des ALCOA-Prinzips zur Gewährleistung der Data Integrity
• Selbstständige Planung, Steuerung und Umsetzung von CSV-Projekten
• Erstellen von Validierungsdokumenten
• Planung und Durchführung von Tests inklusive der Dokumentation nach GxP
• Erstellung, Aktualisierung und Weiterentwicklung von Arbeitsanweisungen (SOPs)
• GxP konformer Betrieb von Anwendungssystemen
• Begleitung von Anpassungen und Veränderungen (Change-Management) in Abstimmung mit dem Qualitätsmanagement
• Erfassung und Definition der Prozesse für die Einführung elektronischer Systeme

Deine Kompetenzen

• Abgeschlossenes Studium (M.Sc. / B.Sc.) der Medizintechnik, Informatik, Pharmatechnik, Verfahrenstechnik oder vergleichbar
• Idealerweise mehrjährige praktische Erfahrung in der Validierung computergestützter Systeme (CSV)
• Fundierte Kenntnisse der pharmazeutischen Richtlinien, insbesondere 21 CFR Part 11 & EU GMP Guidelines
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse (C1) in Wort und Schrift
• Ausgeprägte Team- und Leistungsorientierung, Flexibilität und Kommunikationsfähigkeit
• Durchsetzungsstärke und zuverlässiges und selbstständiges Arbeiten

Was Dich bei uns erwartet

• Faire Gehälter inkl. einer jährlichen Gehaltserhöhung
• Gute Work-Life-Balance sowie ein Arbeitszeitkonto
• Steile Karriereentwicklung durch Projektverantwortung in vielfältigen Bereichen
• Individuelle Begleitung während der Projektphasen sowie darüber hinaus durch eine:n feste:n interne:n Ansprechpartner:in
• Team-Events wie z. B. regelmäßige Stammtische, Sommerfeste und Weihnachtsfeiern, Firmenläufe
• Mitarbeiterrabatte und EGYM Wellpass
• Ein buntes Team mit lockerer Atmosphäre sowie viel Raum fürs Lernen und die persönliche Entwicklung

Wir freuen uns auf Deine Bewerbung durch Zusendung Deines aktuellen Lebenslaufs.