Compliance Ingenieur (m/w/d) in Teilzeit

Rentschler Biopharma

Aufgaben und Verantwortlichkeiten

• Sicherstellung der Manufacturing Compliance bezüglich der gesetzlichen und regulatorischen Anforderungen.
• Kontinuierliche Verbesserung von Prozessen und Vermeidung wiederkehrender Abweichungen in enger Abstimmung mit den Schnittstellen.
• Eigenverantwortliche, fristgerechte Bearbeitung von Events, Abweichungen, sowie OOS und OOT-Ergebnissen unterschiedlicher Komplexitätsstufen (Minor, Major und Critical) bereichsübergreifend gemäß gültigen GMP Vorgaben in Englisch und Deutsch.
• Durchführung von Root Cause Analysen inkl. Schnittstellenkoordination in die Bereiche Produktion sowie den angrenzenden Bereichen.
• Etablierung von korrektiven- und präventiven Maßnahmen (CAPAs) zur kontinuierlichen Verbesserung von Prozessen und Vermeidung wiederkehrender Abweichungen in enger Abstimmung mit den Schnittstellen.
• Etablierung, Erstellung und Prüfung der erforderlichen GMP-Dokumente in Absprache mit den jeweiligen Fachbereichen.
• Vorstellung und inhaltliche Präsentation von Abweichungen und CAPAs in Rahmen von Behördeninspektionen, Kundenaudits und –besuchen zur Unterstützung der Fachbereiche.
• Organisation und Durchführung von Produktionsrundgängen für die Sicherstellung von Ordnung und Sauberkeit (z.B. Hygiene, Contamination Control) in den Produktionsbereichen - sowie Nachhalten der Beobachtungen.

Das ist uns wichtig

• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium (z.B. Biotechnologie, Pharmazie, Pharmatechnik) oder eine vergleichbare Qualifikation im GMP-Umfeld.
• Mindestens 2 Jahre Berufserfahrung.
• Kenntnisse in der biopharmazeutischen Wirkstoffproduktion sind wünschenswert.
• Konzeptionelle und operative Erfahrung im GMP-Umfeld und Deviation Management.
• Sehr gute MS-Office-Kenntnisse.
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse.
• Hohes Maß an Qualitätsbewusstsein.
• Verantwortungsbewusstsein und Engagement.
• Kommunikationsstärke, Organisationstalent, Teamfähigkeit sowie sicheres Auftreten.

Darauf können Sie sich freuen

• Teil eines Unternehmens zu sein, das einen Mehrwert bietet und Medikamente für schwerstkranke Patienten herstellt.
• Ansteckende Freude am Job sowie kollegiales Arbeitsumfeld mit Zusammenarbeit vor Ort.
• Gleichzeitig Abwechslung durch die Möglichkeit zum mobilen Arbeiten.
• Zugang zu personalisierten Weiterbildungen durch die Global Rentschler Academy.
• 30 Tage Urlaub.
• Flexible Arbeitszeiten und Gleitzeitkonto.
• Gemeinsame Pausen in unserer modernen Kantine.
• Betriebliches Gesundheitsmanagement und Altersvorsorge.