Clinical Affairs Specialist (m/w/d)

KLS Martin Group; Neustadt an der Donau; Vor Ort; EUR 40.000 - 60.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Eine wachsende Firma im Bereich chirurgischer Innovationen sucht nach einer engagierten Fachkraft zur Erstellung von klinischen Bewertungsplänen und zur Durchführung systematischer Literaturrecherchen. Sie tragen entscheidend zur Verbesserung der Lebensqualität der Patienten bei und haben die Möglichkeit, sich persönlich weiterzuentwickeln und an innovativen Projekten zu arbeiten.

Leistungen

Flexible Arbeitszeiten

Aus- und Weiterbildung

Zugang zu Sport- und Gesundheitsangeboten

Betriebliche Altersvorsorge

Qualifikationen

• Berufserfahrung im wissenschaftlichen Schreiben und Auswertung klinischer Studien erforderlich.
• Kenntnis der MDR (EU), ISO und MDCG-Leitlinien wünschenswert.
• Sehr gute Englisch- und Deutschkenntnisse in Wort und Schrift sind notwendig.

Aufgaben

• Erstellung klinischer Bewertungspläne und Dokumente gemäß MDR.
• Durchführung systematischer Literaturrecherchen zur Identifikation relevanter Studien.
• Planung und Überwachung klinischer Studien nach dem Inverkehrbringen.

Kenntnisse

Wissenschaftliches Schreiben

Analyse von Studienergebnissen

Literaturrecherche

Kommunikationsfähigkeiten

Selbstmanagement

Ausbildung

Hochschulabschluss in Naturwissenschaften, Medizintechnik oder Medizin

Jobbeschreibung

Neustadt an der Donau, Germany

Chirurgische Innovationen zu entwickeln ist unsere Leidenschaft. Kompetenz, Motivation und Engagement unserer Mitarbeiter sind dafür entscheidend. Deshalb sind wir immer auf der Suche nach Menschen, die sich Ziele setzen, Ideen entwickeln und offen für Neues sind. Werden auch Sie ein Teil chirurgischer Innovation und tragen Sie so dazu bei, die Lebensqualität der Menschen zu verbessern.

Was Sie erwartet

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Was wir bieten

• Individuelle Einarbeitung mit Onboarding-Programm und persönlichem Paten.
• Aus- und Weiterbildung für Ihre persönliche Entwicklung mit unserer finanziellen Unterstützung.
• Flexibles Arbeiten mit Gleitzeit und mobilem Arbeiten von bis zu 60%.
• Sport- und Gesundheitsangebote wie BusinessBike, Hansefit, Yoga und Gesundheitstage, mit kostenlosem Wasser und wechselnden Essensangeboten.
• Angebote zur Vorsorge wie betriebliche Altersvorsorge und vermögenswirksame Leistungen.
• Wachsendes Familienunternehmen, das für persönliche Nähe, unkomplizierte Entscheidungswege sowie Sicherheit und Stabilität steht.
• Innovation und spannende Produkte, die vielfach neue Maßstäbe setzen und Menschen helfen.

Was Sie tun

• Erstellung von klinischen Bewertungsplänen (CEPs) und klinischen Bewertungen (CERs) gemäß den Anforderungen der MDR (EU) / und unter Berücksichtigung relevanter MDCG-Leitlinien.
• Erstellung von relevanten Post-Market Surveillance Dokumenten (PMS-Plan, PMS-Report, PSUR) gemäß Anforderungen der MDR (EU) / und unter Berücksichtigung relevanter MDCG-Leitlinien.
• Durchführung von systematischen Literaturrecherchen (PubMed, Cochrane) zur Identifikation von produktrelevanter wissenschaftlicher Literatur.
• Betreuung des periodischen Life-Cycle-Managements.
• Überprüfung und Rückmeldung zu Dokumenten wie Gebrauchsanweisung, Operationstechnik, Werbematerial, Risikoanalyse und Reklamationswesen, um die Konsistenz innerhalb der technischen Dokumentation zu gewährleisten.
• Planung und Überwachung von klinischen Studien nach dem Inverkehrbringen (PMCF-Studien) sowie weiterer PMCF-Aktivitäten.
• Analyse und Interpretation von Studienergebnissen und Zusammenstellung von Literaturrechercheberichten, die für Zulassungsanträge relevant sind.

Was Sie mitbringen sollten

• Hochschulabschluss (Universität, FH) in Naturwissenschaften, Medizintechnik, Medizin oder gleichwertig.
• Berufserfahrung im Bereich wissenschaftliches Schreiben und Auswertung von klinischen Studien.
• Kenntnis der relevanten Regularien und Gesetze wie MDR (EU), ISO und MDCG-Leitlinien wünschenswert.
• Große Bereitschaft, sich mit neuen Vorschriften und Anforderungen vertraut zu machen.
• Offene, selbstbewusste Persönlichkeit.
• Gute Kommunikations- und Kooperationsfähigkeiten.
• Strukturierte und wissenschaftlich-systematische Arbeitsweise.
• Koordinationsfähigkeit und gutes Selbst- und Zeitmanagement.
• Sehr gute Englisch- und Deutschkenntnisse in Wort und Schrift.